- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033874
Effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner på smertenivåer, gråtetider og stemmedesibel hos nyfødte
Sammenligning av effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner på smertenivåer, gråtetider og stemmedesibel hos nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som inkluderer pre- og posttester av fire grupper. Populasjonen i studien besto av nyfødte som ble fulgt i Neonatal Service ved Eskişehir City Hospital. Antallet nyfødte som skulle prøves ble bestemt ved kraftanalyse. Med et 95 % konfidensintervall, 0,25 effektstørrelse og 0,85 styrke planlegges 34 nyfødte å inkluderes i hver gruppe. Nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i gruppene.
I randomiseringsprosessen; i firegruppedesignet ble rommene tilfeldig tildelt studiegruppene ved loddtrekning for å eliminere sannsynligheten for påvirkning av nyfødte fra hverandre. Intern blinding ble brukt som blindingsmetode for å sikre fullstendig randomisering og for å forhindre Rosental-effekt. Randomiseringen ble utført av ansvarlig sykepleier ved enheten som var uvitende om pre- og post-testene av søknaden.
- Fire forskjellige grupper ble dannet for å forhindre årsakene til bekymring i randomiseringen av pasienter som ble utjevnet i henhold til deres kliniske status på neonatal intensivavdeling.
- I fravær av neonatal intensivmiljøstøy ble fire grupper vurdert på grunn av begrensningen i å forklare fordelen, bidraget og effekten av hvit støy, kangru-pleie og å være i fanget til moren for å redusere smerte.
- De nyfødte som behandles med kenguruomsorg og mors fang vil være kontrollgruppene til hverandre og de nyfødte som behandles med hvit støy og omgivelseslyd vil være kontrollgruppene til hverandre.
Forskningshypoteser:
H1. Nyfødte som får kengurupleie under hælstikkprosedyren har lavere smertenivåer enn nyfødte som holder på morens fang.
H2. Nyfødte som får kengurupleie under hælstikkprosedyren har mindre gråtetid enn nyfødte som holder på morens fang.
H3. Det høyeste nivået av lyddesibel i gråteprosessen til nyfødte som får kengurupleie under hælstikkprosedyren er mindre enn nyfødte som holder på fanget til moren.
H4. Nyfødte som lyttet til hvit støy under hælprosedyren har lavere smertenivåer enn nyfødte som lyttet til omgivelseslyd.
H5. Nyfødte som lyttet til hvit støy under hælprosedyren, har mindre gråtetid enn nyfødte som lyttet til omgivelseslyden.
H6. Det høyeste nivået av lyddesibel i gråteprosessen til nyfødte som lyttet til hvit støy under hælstikkprosedyren er mindre enn nyfødte lyttet til omgivelseslyden.
I studien vil NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) brukes til å evaluere smertens alvorlighetsgrad hos nyfødte i tillegg til dataskjemaet utarbeidet av forskerne.
Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS og hælstikkprosedyren igangsettes. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia, 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Ta kontakt med:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Telefonnummer: 1109 90(222)2393750
- E-post: pinarduruu@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalderen er mellom 34-42 uker
- Fødselsvekt er mellom 2500-4000 gr
- Apgar-score på 1 minutt og 5 minutter 8 og over
- Bestått hørselstest for nyfødte
- Å bli fulgt på neonatal intensivavdeling
- Å bli matet minst en halv time før prosedyren
- Å bli samtykket til å delta i studien av foreldrene
- Å aldri bli mottatt mekanisk ventilasjon/CPAP-støtte etter fødsel
- Har ingen medfødt anomali
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta blod første forsøk, da smertenivået kan endre seg
- Mislykket den nyfødte i å bestå hørselstesten
- Nyfødte innlagt på sykehus fra poliklinikk og akuttmottak fordi det ble tatt hælblod tidligere
- Nekter å delta i studien av foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kenguru omsorg
Hælstikkprosedyre vil bli utført under kengurupleie. Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren. |
kenguru omsorg
|
|
Eksperimentell: Mors fang
Hælstikkprosedyre vil bli utført under nyfødte som holder på morens fang. Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren. |
holder på fanget til moren
|
|
Eksperimentell: Hvit støy
Hælstikkprosedyren vil bli utført under nyfødte lyttet til hvit støy. For den hvite støyen; sporet som heter "ikke gråt babyen din, pt. 2" vil bli spilt i Orhan Osmans Colic-album. Det hvite støynivået vil bli justert til et gjennomsnitt på 55 desibel. Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren. |
hvit støy lytting
|
|
Eksperimentell: Omgivelseslyd
Hælstikkprosedyren vil bli utført når nyfødte lyttet til omgivelseslyden. Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren. |
lytte til omgivelseslyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetider
Tidsramme: Fem måneder
|
Nyfødtes gråtetider under hælprosedyren vil bli vurdert med stoppeklokken
|
Fem måneder
|
|
Stemme desibel
Tidsramme: Fem måneder
|
Nyfødtes stemmedesibel under hælstikkprosedyre vil bli vurdert med lyddesibelmåleren
|
Fem måneder
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Fem måneder
|
Nyfødtes smertenivå under hælstikkprosedyre vil bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
|
Fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Eskisehir Osmangazi University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på kenguru omsorg
-
University of YalovaFullførtGravid | Komfort | Bonding | Kenguru omsorgTyrkia (Türkiye)
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...Fullført
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsalderen til den nyfødte er mellom 28-37 uker | Stabil helsetilstand til det nyfødte | Mødres vilje til å delta i studien
-
Firat UniversityFullført
-
Meir Medical CenterFullført
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutteringSent oppstått neonatal sepsisColombia
-
Meir Medical CenterFullførtFor tidlig fødsel | StressreaksjonIsrael
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationUkjentSpedbarn med lav fødselsvektPakistan
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtAmming | Amming, eksklusivt | Kenguru mors omsorgTyrkia
-
University of Alabama at BirminghamFullført