Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner på smertenivåer, gråtetider og stemmedesibel hos nyfødte

25. juli 2019 oppdatert av: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Sammenligning av effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner på smertenivåer, gråtetider og stemmedesibel hos nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien hadde som mål å undersøke og sammenligne effekten av ulike ikke-farmakologiske intervensjoner (kengurupleie, å holde på mors fanget, lytting med hvit støy, lytte til omgivelseslyd) på nyfødtes gråtetider, stemmedesibel og smertenivåer under hælstikkprosedyren

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som inkluderer pre- og posttester av fire grupper. Populasjonen i studien besto av nyfødte som ble fulgt i Neonatal Service ved Eskişehir City Hospital. Antallet nyfødte som skulle prøves ble bestemt ved kraftanalyse. Med et 95 % konfidensintervall, 0,25 effektstørrelse og 0,85 styrke planlegges 34 nyfødte å inkluderes i hver gruppe. Nyfødte som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i gruppene.

I randomiseringsprosessen; i firegruppedesignet ble rommene tilfeldig tildelt studiegruppene ved loddtrekning for å eliminere sannsynligheten for påvirkning av nyfødte fra hverandre. Intern blinding ble brukt som blindingsmetode for å sikre fullstendig randomisering og for å forhindre Rosental-effekt. Randomiseringen ble utført av ansvarlig sykepleier ved enheten som var uvitende om pre- og post-testene av søknaden.

  1. Fire forskjellige grupper ble dannet for å forhindre årsakene til bekymring i randomiseringen av pasienter som ble utjevnet i henhold til deres kliniske status på neonatal intensivavdeling.
  2. I fravær av neonatal intensivmiljøstøy ble fire grupper vurdert på grunn av begrensningen i å forklare fordelen, bidraget og effekten av hvit støy, kangru-pleie og å være i fanget til moren for å redusere smerte.
  3. De nyfødte som behandles med kenguruomsorg og mors fang vil være kontrollgruppene til hverandre og de nyfødte som behandles med hvit støy og omgivelseslyd vil være kontrollgruppene til hverandre.

Forskningshypoteser:

H1. Nyfødte som får kengurupleie under hælstikkprosedyren har lavere smertenivåer enn nyfødte som holder på morens fang.

H2. Nyfødte som får kengurupleie under hælstikkprosedyren har mindre gråtetid enn nyfødte som holder på morens fang.

H3. Det høyeste nivået av lyddesibel i gråteprosessen til nyfødte som får kengurupleie under hælstikkprosedyren er mindre enn nyfødte som holder på fanget til moren.

H4. Nyfødte som lyttet til hvit støy under hælprosedyren har lavere smertenivåer enn nyfødte som lyttet til omgivelseslyd.

H5. Nyfødte som lyttet til hvit støy under hælprosedyren, har mindre gråtetid enn nyfødte som lyttet til omgivelseslyden.

H6. Det høyeste nivået av lyddesibel i gråteprosessen til nyfødte som lyttet til hvit støy under hælstikkprosedyren er mindre enn nyfødte lyttet til omgivelseslyden.

I studien vil NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) brukes til å evaluere smertens alvorlighetsgrad hos nyfødte i tillegg til dataskjemaet utarbeidet av forskerne.

Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS og hælstikkprosedyren igangsettes. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalderen er mellom 34-42 uker
  • Fødselsvekt er mellom 2500-4000 gr
  • Apgar-score på 1 minutt og 5 minutter 8 og over
  • Bestått hørselstest for nyfødte
  • Å bli fulgt på neonatal intensivavdeling
  • Å bli matet minst en halv time før prosedyren
  • Å bli samtykket til å delta i studien av foreldrene
  • Å aldri bli mottatt mekanisk ventilasjon/CPAP-støtte etter fødsel
  • Har ingen medfødt anomali

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ta blod første forsøk, da smertenivået kan endre seg
  • Mislykket den nyfødte i å bestå hørselstesten
  • Nyfødte innlagt på sykehus fra poliklinikk og akuttmottak fordi det ble tatt hælblod tidligere
  • Nekter å delta i studien av foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kenguru omsorg

Hælstikkprosedyre vil bli utført under kengurupleie.

Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren.

kenguru omsorg
Eksperimentell: Mors fang

Hælstikkprosedyre vil bli utført under nyfødte som holder på morens fang.

Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren.

holder på fanget til moren
Eksperimentell: Hvit støy

Hælstikkprosedyren vil bli utført under nyfødte lyttet til hvit støy.

For den hvite støyen; sporet som heter "ikke gråt babyen din, pt. 2" vil bli spilt i Orhan Osmans Colic-album. Det hvite støynivået vil bli justert til et gjennomsnitt på 55 desibel. Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren.

hvit støy lytting
Eksperimentell: Omgivelseslyd

Hælstikkprosedyren vil bli utført når nyfødte lyttet til omgivelseslyden.

Under påføringen vil pulsoksymetrienheten plasseres på hvert nyfødt høyre håndledd, deretter vil hjertefrekvens og SpO2-verdier bli registrert før, under og etter prosedyren. Enheten vil forbli festet til babyens håndledd under prosedyren. Deretter vil smertenivået bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hælstikkprosedyre vil bli igangsatt. For å bestemme gråtetiden skal stoppeklokken slås på og lyddesibelmåleren slås på for å bestemme lyddesibelen. Det generelle smertenivået til de nyfødte vil bli evaluert ett minutt før prosedyren og deres respons på smerten i tre minutter under og etter prosedyren.

lytte til omgivelseslyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetider
Tidsramme: Fem måneder
Nyfødtes gråtetider under hælprosedyren vil bli vurdert med stoppeklokken
Fem måneder
Stemme desibel
Tidsramme: Fem måneder
Nyfødtes stemmedesibel under hælstikkprosedyre vil bli vurdert med lyddesibelmåleren
Fem måneder
Smertenivåer
Tidsramme: Fem måneder
Nyfødtes smertenivå under hælstikkprosedyre vil bli vurdert med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Eskisehir Osmangazi University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt å dele dataene fra denne studien i desember 2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt

Kliniske studier på kenguru omsorg

Abonnere