- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033874
La eficacia de las intervenciones no farmacológicas en los niveles de dolor, tiempos de llanto y decibeles de voz en recién nacidos
Comparación de la eficacia de las intervenciones no farmacológicas en los niveles de dolor, tiempos de llanto y decibeles de voz en recién nacidos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que incluye pruebas previas y posteriores de cuatro grupos. La población del estudio consistió en recién nacidos que fueron seguidos en el Servicio Neonatal del Hospital de la Ciudad de Eskişehir. El número de recién nacidos a muestrear se determinó mediante análisis de potencia. Con un intervalo de confianza del 95%, un tamaño del efecto de 0,25 y una fuerza de 0,85, se prevé incluir en cada grupo a 34 recién nacidos. Los recién nacidos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a los grupos.
En el proceso de aleatorización; en el diseño de cuatro grupos, las habitaciones se asignaron aleatoriamente a los grupos de estudio mediante sorteo para eliminar la probabilidad de influencia de los recién nacidos entre sí. El cegamiento interno se utilizó como método de cegamiento para garantizar la aleatorización completa y evitar el efecto de Rosental. La aleatorización fue realizada por el enfermero responsable de la unidad que desconocía el pre-test y post-test de la aplicación.
- Se formaron cuatro grupos diferentes con el fin de prevenir las causas de preocupación en la aleatorización de los pacientes que fueron nivelados según su estado clínico en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
- En ausencia de ruido en el ambiente de cuidados intensivos neonatales, se consideraron cuatro grupos debido a la limitación para explicar el beneficio, la contribución y el efecto del ruido blanco, el cuidado kangru y estar en el regazo de la madre en la reducción del dolor.
- Los recién nacidos tratados con método canguro y el regazo de la madre serán los grupos de control entre sí y los recién nacidos tratados con ruido blanco y sonido ambiental serán los grupos de control entre sí.
Hipótesis de investigación:
H1. Los recién nacidos que reciben el método canguro durante el procedimiento de punción en el talón tienen niveles de dolor más bajos que los recién nacidos que se sostienen en el regazo de su madre.
H2. Los recién nacidos que reciben el método canguro durante el procedimiento de punción en el talón lloran menos que los recién nacidos que se sostienen en el regazo de su madre.
H3. El nivel más alto de decibelios de sonido en el proceso de llanto de los recién nacidos que reciben el método canguro durante el procedimiento de punción en el talón es menor que el de los recién nacidos que se sostienen en el regazo de su madre.
H4. Los recién nacidos que escucharon ruido blanco durante el procedimiento de pinchazo en el talón tienen niveles de dolor más bajos que los recién nacidos que escucharon sonido ambiental.
H5. Los recién nacidos que escucharon ruido blanco durante el procedimiento de pinchazo en el talón lloraron menos que los recién nacidos que escucharon sonido ambiental.
H6. El nivel más alto de decibeles de sonido en el proceso de llanto de los recién nacidos que escucharon ruido blanco durante el procedimiento de pinchazo en el talón es menor que el de los recién nacidos que escucharon sonido ambiental.
En el estudio, se utilizará NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) para evaluar la gravedad del dolor de los recién nacidos además del formulario de datos preparado por los investigadores.
Durante la aplicación, se colocará un dispositivo de oximetría de pulso en la muñeca derecha de cada recién nacido, luego se registrarán los valores de frecuencia cardíaca y SpO2 antes, durante y después del procedimiento. El dispositivo permanecerá adherido a la muñeca del bebé durante el procedimiento. Luego, se evaluará el nivel de dolor con NIPS y se iniciará el procedimiento de pinchazo en el talón. Para determinar el tiempo de llanto, se encenderá el cronómetro y se encenderá el medidor de decibelios de sonido para determinar el decibelio de sonido. Se evaluará el nivel de dolor general de los recién nacidos un minuto antes del procedimiento y su respuesta al dolor durante tres minutos durante y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskişehir, Pavo, 26480
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contacto:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Número de teléfono: 1109 90(222)2393750
- Correo electrónico: pinarduruu@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de gestación es entre 34-42 semanas.
- El peso al nacer es entre 2500-4000 gr.
- Puntaje de Apgar de 1 minuto y 5 minutos 8 y más
- Pasar la prueba de detección de audición para recién nacidos
- A ser seguido en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- A ser alimentado por lo menos media hora antes del procedimiento
- A la aceptación de participar en el estudio por parte de los padres.
- A no haber recibido nunca soporte de ventilación mecánica/CPAP después del nacimiento
- No tener ninguna anomalía congénita
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para extraer sangre en el primer intento, ya que el nivel de dolor puede cambiar
- Fracaso del recién nacido para pasar la prueba de detección de audición
- Recién nacidos hospitalizados de policlínica y urgencias porque antes se extrajo sangre del talón
- Negarse a participar en el estudio por parte de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado canguro
El procedimiento de pinchazo en el talón se realizará durante el método canguro. Durante la aplicación, se colocará un dispositivo de oximetría de pulso en la muñeca derecha de cada recién nacido, luego se registrarán los valores de frecuencia cardíaca y SpO2 antes, durante y después del procedimiento. El dispositivo permanecerá adherido a la muñeca del bebé durante el procedimiento. Luego, se evaluará el nivel de dolor con NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) y se iniciará el procedimiento de punción en el talón. Para determinar el tiempo de llanto, se encenderá el cronómetro y se encenderá el medidor de decibelios de sonido para determinar el decibelio de sonido. Se evaluará el nivel de dolor general de los recién nacidos un minuto antes del procedimiento y su respuesta al dolor durante tres minutos durante y después del procedimiento. |
cuidado canguro
|
|
Experimental: Regazo de la madre
El procedimiento de pinchazo en el talón se realizará durante los recién nacidos que se sostienen en el regazo de su madre. Durante la aplicación, se colocará un dispositivo de oximetría de pulso en la muñeca derecha de cada recién nacido, luego se registrarán los valores de frecuencia cardíaca y SpO2 antes, durante y después del procedimiento. El dispositivo permanecerá adherido a la muñeca del bebé durante el procedimiento. Luego, se evaluará el nivel de dolor con NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) y se iniciará el procedimiento de punción en el talón. Para determinar el tiempo de llanto, se encenderá el cronómetro y se encenderá el medidor de decibelios de sonido para determinar el decibelio de sonido. Se evaluará el nivel de dolor general de los recién nacidos un minuto antes del procedimiento y su respuesta al dolor durante tres minutos durante y después del procedimiento. |
sosteniendo en el regazo de la madre
|
|
Experimental: Ruido blanco
El procedimiento de pinchazo en el talón se realizará mientras los recién nacidos escuchan ruido blanco. Por el ruido blanco; la pista llamada "no llores a tu bebé, pt. 2" se reproducirá en el álbum Colic de Orhan Osman. El nivel de ruido blanco se ajustará a un promedio de 55 decibelios. Durante la aplicación, se colocará un dispositivo de oximetría de pulso en la muñeca derecha de cada recién nacido, luego se registrarán los valores de frecuencia cardíaca y SpO2 antes, durante y después del procedimiento. El dispositivo permanecerá adherido a la muñeca del bebé durante el procedimiento. Luego, se evaluará el nivel de dolor con NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) y se iniciará el procedimiento de punción en el talón. Para determinar el tiempo de llanto, se encenderá el cronómetro y se encenderá el medidor de decibelios de sonido para determinar el decibelio de sonido. Se evaluará el nivel de dolor general de los recién nacidos un minuto antes del procedimiento y su respuesta al dolor durante tres minutos durante y después del procedimiento. |
escuchar ruido blanco
|
|
Experimental: Sonido ambiental
El procedimiento de pinchazo en el talón se realizará mientras los recién nacidos escuchan el sonido ambiental. Durante la aplicación, se colocará un dispositivo de oximetría de pulso en la muñeca derecha de cada recién nacido, luego se registrarán los valores de frecuencia cardíaca y SpO2 antes, durante y después del procedimiento. El dispositivo permanecerá adherido a la muñeca del bebé durante el procedimiento. Luego, se evaluará el nivel de dolor con NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) y se iniciará el procedimiento de punción en el talón. Para determinar el tiempo de llanto, se encenderá el cronómetro y se encenderá el medidor de decibelios de sonido para determinar el decibelio de sonido. Se evaluará el nivel de dolor general de los recién nacidos un minuto antes del procedimiento y su respuesta al dolor durante tres minutos durante y después del procedimiento. |
escucha de sonido ambiental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos de llanto
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Los tiempos de llanto de los recién nacidos durante el procedimiento de punción en el talón se evaluarán con el cronómetro
|
Cinco meses
|
|
Decibelios de voz
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Los decibeles de voz de los recién nacidos durante el procedimiento de punción en el talón se evaluarán con el medidor de decibelios de sonido
|
Cinco meses
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Los niveles de dolor de los recién nacidos durante el procedimiento de punción en el talón se evaluarán con NIPS (Escala de dolor infantil neonatal)
|
Cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Eskisehir Osmangazi University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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