Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nefarmakologických intervencí na úrovni bolesti, doby pláče a decibelů hlasu u novorozenců

25. července 2019 aktualizováno: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Srovnání účinnosti nefarmakologických intervencí na úrovni bolesti, doby pláče a hlasových decibelů u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinky různých nefarmakologických intervencí (klokaní péče, držení na matčině klíně, poslech bílého šumu, poslech okolního zvuku) na dobu pláče novorozenců, hlasové decibely a úrovně bolesti během procedury držení paty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující před a po testech čtyř skupin. Populaci studie tvořili novorozenci, kteří byli sledováni v novorozenecké službě městské nemocnice Eskişehir. Počet novorozenců, kteří mají být odebráni, byl stanoven analýzou síly. S 95% intervalem spolehlivosti, velikostí účinku 0,25 a silou 0,85 se plánuje zařazení 34 novorozenců do každé skupiny. Novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do skupin.

V procesu randomizace; ve čtyřskupinovém provedení byly pokoje náhodně přiděleny studijním skupinám losováním, aby se eliminovala pravděpodobnost vzájemného ovlivnění novorozenců. Vnitřní zaslepení bylo použito jako metoda zaslepení, aby byla zajištěna úplná randomizace a aby se zabránilo Rosentalově efektu. Randomizaci provedla odpovědná sestra oddělení, která nevěděla o pre-testech a post-testech aplikace.

  1. Byly vytvořeny čtyři různé skupiny, aby se předešlo příčinám obav při randomizaci pacientů, kteří byli seřazeni podle jejich klinického stavu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
  2. Při absenci hluku prostředí novorozenecké intenzivní péče byly zvažovány čtyři skupiny z důvodu omezení ve vysvětlování přínosu, přínosu a účinku bílého šumu, péče o kangru a pobytu v klíně matky při snižování bolesti.
  3. Novorozenci ošetřovaní klokaní péčí a matčin klín budou navzájem kontrolními skupinami a novorozenci ošetřovaní bílým šumem a okolním zvukem navzájem kontrolními skupinami.

Výzkumné hypotézy:

H1. Novorozenci, kteří dostávají klokaní péči během procedury držení paty, mají nižší úroveň bolesti než novorozenci, kteří se drží na klíně své matky.

H2. Novorozenci, kteří dostávají klokaní péči během procedury držení paty, mají méně času pláče než novorozenci, kteří se drží na klíně své matky.

H3. Nejvyšší hladina zvuku v decibelech v procesu pláče novorozenců, kteří dostávají klokaní péči během procedury držení paty, je nižší než u novorozenců, kteří se drží na klíně své matky.

H4. Novorozenci, kteří poslouchali bílý šum během procedury držení paty, mají nižší úroveň bolesti než novorozenci, kteří poslouchali okolní zvuk.

H5. Novorozenci, kteří poslouchali bílý šum během procedury nalepování paty, mají méně času pláče než novorozenci, kteří poslouchali okolní zvuk.

H6. Nejvyšší hladina zvuku v decibelech v procesu pláče novorozenců, kteří poslouchali bílý šum během procedury nalepování paty, je nižší než u novorozenců, kteří poslouchali okolní zvuk.

Ve studii bude kromě datového formuláře připraveného výzkumníky použita k hodnocení závažnosti bolesti novorozenců NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Během aplikace bude každému novorozenci na pravé zápěstí umístěn pulzní oxymetrický přístroj, poté bude zaznamenáván srdeční tep a hodnoty SpO2 před, během a po výkonu. Zařízení zůstane během procedury připevněno k zápěstí dítěte. Poté bude úroveň bolesti posouzena pomocí NIPS a bude zahájena procedura lepení paty. K určení doby pláče se zapnou stopky a zapne se měřič decibelů zvuku, aby se určil decibel zvuku. Celková úroveň bolesti u novorozenců bude hodnocena jednu minutu před výkonem a jejich reakce na bolest po dobu tří minut během a po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk březosti je mezi 34-42 týdny
  • Porodní váha se pohybuje mezi 2500-4000 gr
  • Apgar skóre 1 minuta a 5 minut 8 a vyšší
  • Absolvování screeningového vyšetření sluchu novorozenců
  • Sledování na novorozenecké jednotce intenzivní péče
  • Krmení minimálně půl hodiny před zákrokem
  • Souhlas rodičů s účastí ve studii
  • Aby po porodu nikdy nedostala mechanickou ventilaci / podporu CPAP
  • Nemá žádnou vrozenou anomálii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odebrat krev na první pokus, protože úroveň bolesti se může změnit
  • Neúspěch novorozence ve screeningovém testu sluchu
  • Novorozenci hospitalizováni z polikliniky a pohotovosti, protože předtím byla odebrána krev z paty
  • Odmítnutí účasti ve studii ze strany rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o klokana

Procedura holení paty bude provedena během péče o klokana.

Během aplikace bude každému novorozenci na pravé zápěstí umístěn pulzní oxymetrický přístroj, poté bude zaznamenáván srdeční tep a hodnoty SpO2 před, během a po výkonu. Zařízení zůstane během procedury připevněno k zápěstí dítěte. Poté bude úroveň bolesti posouzena pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a bude zahájena procedura nalepování paty. K určení doby pláče se zapnou stopky a zapne se měřič decibelů zvuku, aby se určil decibel zvuku. Celková úroveň bolesti u novorozenců bude hodnocena jednu minutu před výkonem a jejich reakce na bolest po dobu tří minut během a po výkonu.
Jiný: péče o klokana
péče o klokana
Experimentální: Matčin klín

U novorozenců, kteří se drží na klíně své matky, bude prováděna procedura nalepování paty.

Během aplikace bude každému novorozenci na pravé zápěstí umístěn pulzní oxymetrický přístroj, poté bude zaznamenáván srdeční tep a hodnoty SpO2 před, během a po výkonu. Zařízení zůstane během procedury připevněno k zápěstí dítěte. Poté bude úroveň bolesti posouzena pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a bude zahájena procedura nalepování paty. K určení doby pláče se zapnou stopky a zapne se měřič decibelů zvuku, aby se určil decibel zvuku. Celková úroveň bolesti u novorozenců bude hodnocena jednu minutu před výkonem a jejich reakce na bolest po dobu tří minut během a po výkonu.
Jiný: drží na klíně matky
drží na klíně matky
Experimentální: Bílý šum

Procedura holení paty bude provedena během novorozenců, kteří poslouchají bílý šum.

Pro bílý šum; skladba s názvem „neplač své dítě, pt. 2" se bude hrát v albu Colic Orhana Osmana. Úroveň bílého šumu bude upravena v průměru na 55 decibelů. Během aplikace bude každému novorozenci na pravé zápěstí umístěn pulzní oxymetrický přístroj, poté bude zaznamenáván srdeční tep a hodnoty SpO2 před, během a po výkonu. Zařízení zůstane během procedury připevněno k zápěstí dítěte. Poté bude úroveň bolesti posouzena pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a bude zahájena procedura nalepování paty. K určení doby pláče se zapnou stopky a zapne se měřič decibelů zvuku, aby se určil decibel zvuku. Celková úroveň bolesti u novorozenců bude hodnocena jednu minutu před výkonem a jejich reakce na bolest po dobu tří minut během a po výkonu.
Jiný: poslech bílého šumu
poslech bílého šumu
Experimentální: Okolní zvuk

Procedura paty bude prováděna během poslechu novorozenců okolnímu zvuku.

Během aplikace bude každému novorozenci na pravé zápěstí umístěn pulzní oxymetrický přístroj, poté bude zaznamenáván srdeční tep a hodnoty SpO2 před, během a po výkonu. Zařízení zůstane během procedury připevněno k zápěstí dítěte. Poté bude úroveň bolesti posouzena pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a bude zahájena procedura nalepování paty. K určení doby pláče se zapnou stopky a zapne se měřič decibelů zvuku, aby se určil decibel zvuku. Celková úroveň bolesti u novorozenců bude hodnocena jednu minutu před výkonem a jejich reakce na bolest po dobu tří minut během a po výkonu.
Jiný: poslech okolního zvuku
poslech okolního zvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy pláče
Časové okno: Pět měsíců
Časy pláče novorozenců během procedury držení paty budou hodnoceny pomocí stopek
Pět měsíců
Hlasové decibely
Časové okno: Pět měsíců
Decibely hlasu novorozenců během procedury držení paty budou hodnoceny měřičem decibelů zvuku
Pět měsíců
Úrovně bolesti
Časové okno: Pět měsíců
Míra bolesti novorozenců během procedury nalepování paty bude hodnocena pomocí NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Eskisehir Osmangazi University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat této studie je plánováno na prosinec 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

Klinické studie na péče o klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit