- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033874
Die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen auf Schmerzniveau, Schreizeiten und Stimmdezibel bei Neugeborenen
Vergleich der Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen auf Schmerzniveau, Schreizeiten und Stimmdezibel bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die Vor- und Nachuntersuchungen von vier Gruppen umfasst. Die Population der Studie bestand aus Neugeborenen, die im Neugeborenendienst des Stadtkrankenhauses Eskişehir betreut wurden. Die Anzahl der zu untersuchenden Neugeborenen wurde durch Leistungsanalyse bestimmt. Bei einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Effektgröße von 0,25 und einer Stärke von 0,85 ist die Aufnahme von 34 Neugeborenen in jede Gruppe geplant. Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeordnet.
Im Randomisierungsprozess; Im Vier-Gruppen-Design wurden die Räume den Studiengruppen per Losverfahren zufällig zugeteilt, um die Wahrscheinlichkeit einer gegenseitigen Beeinflussung der Neugeborenen auszuschließen. Als Verblindungsmethode wurde die interne Verblindung eingesetzt, um eine vollständige Randomisierung sicherzustellen und den Rosental-Effekt zu verhindern. Die Randomisierung wurde von der verantwortlichen Krankenschwester der Station durchgeführt, die keine Kenntnis von den Vor- und Nachtests der Anwendung hatte.
- Es wurden vier verschiedene Gruppen gebildet, um Anlass zur Besorgnis bei der Randomisierung von Patienten zu geben, die entsprechend ihrem klinischen Status auf der Neugeborenen-Intensivstation eingeteilt wurden.
- In Ermangelung von Umgebungslärm auf der Intensivstation für Neugeborene wurden vier Gruppen berücksichtigt, da der Nutzen, der Beitrag und die Wirkung von weißem Rauschen, Kangru-Pflege und der Anwesenheit auf dem Schoß der Mutter bei der Schmerzlinderung nur begrenzt erklärt werden konnten.
- Die mit Känguru-Pflege und dem Schoß der Mutter behandelten Neugeborenen werden die Kontrollgruppen voneinander sein und die Neugeborenen, die mit weißem Rauschen und Umgebungsgeräuschen behandelt werden, werden die Kontrollgruppen voneinander sein.
Forschungshypothesen:
H1. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs von einem Känguru betreut werden, haben weniger Schmerzen als Neugeborene, die sich auf dem Schoß ihrer Mutter festhalten.
H2. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs von einem Känguru betreut werden, haben weniger Zeit zum Weinen als Neugeborene, die sich auf dem Schoß ihrer Mutter festhalten.
H3. Der höchste Schallpegel in Dezibel beim Weinen von Neugeborenen, die während des Heel-Stick-Eingriffs von einem Känguru betreut werden, ist geringer als bei Neugeborenen, die sich auf dem Schoß ihrer Mutter halten.
H4. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs weißes Rauschen hörten, hatten weniger Schmerzen als Neugeborene, die Umgebungsgeräuschen zuhörten.
H5. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs weißes Rauschen hörten, weinten weniger lange als Neugeborene, die Umgebungsgeräuschen lauschten.
H6. Der höchste Schallpegel in Dezibel beim Weinen von Neugeborenen, die während des Heel-Stick-Eingriffs weißes Rauschen hörten, ist geringer als bei Neugeborenen, die Umgebungsgeräusche hörten.
In der Studie wird zusätzlich zu dem von den Forschern erstellten Datenformular NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) verwendet, um die Schmerzstärke von Neugeborenen zu bewerten.
Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau mit NIPS beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eskişehir, Truthahn, 26480
- Rekrutierung
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Telefonnummer: 1109 90(222)2393750
- E-Mail: pinarduruu@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter liegt zwischen 34 und 42 Wochen
- Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500 und 4000 g
- Apgar-Score von 1 Minute und 5 Minuten 8 und höher
- Bestehen des Neugeborenen-Hörscreeningtests
- Zur Überwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation
- Mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gefüttert werden
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Niemals eine mechanische Beatmung/CPAP-Unterstützung nach der Geburt erhalten zu haben
- Keine angeborene Anomalie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, beim ersten Versuch Blut zu entnehmen, da sich das Schmerzniveau ändern kann
- Das Neugeborene besteht den Hörscreening-Test nicht
- Neugeborene wurden aus der Poliklinik und der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert, weil zuvor Fersenblut entnommen wurde
- Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Känguru-Pflege
Während der Känguru-Pflege wird eine Fersenstichoperation durchgeführt. Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt. |
Känguru-Pflege
|
Experimental: Der Schoß der Mutter
Bei Neugeborenen, die auf dem Schoß ihrer Mutter liegen, wird eine Fersenstichoperation durchgeführt. Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt. |
auf dem Schoß der Mutter halten
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Experimental: Weißes Rauschen
Der Fersenstich-Eingriff wird durchgeführt, während Neugeborene weißes Rauschen hören. Für das weiße Rauschen; Der Titel mit dem Titel „Do not cry your baby, pt. 2“ wird in Orhan Osmans Colic-Album gespielt. Der Pegel des weißen Rauschens wird auf durchschnittlich 55 Dezibel eingestellt. Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt. |
Weißes Rauschen hören
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Experimental: Umgebungsgeräusche
Der Fersenstichvorgang wird durchgeführt, während Neugeborene Umgebungsgeräusche hören. Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt. |
Umgebungsgeräusche hören
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weinende Zeiten
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Die Schreizeiten von Neugeborenen während des Heel-Stick-Eingriffs werden mit der Stoppuhr beurteilt
|
Fünf Monate
|
Stimmdezibel
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Die Stimmdezibel von Neugeborenen während des Heel-Stick-Eingriffs werden mit dem Schall-Dezibel-Messgerät bewertet
|
Fünf Monate
|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Das Schmerzniveau von Neugeborenen während des Heel-Stick-Eingriffs wird anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt.
|
Fünf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Eskisehir Osmangazi University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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