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Die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen auf Schmerzniveau, Schreizeiten und Stimmdezibel bei Neugeborenen

25. Juli 2019 aktualisiert von: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Vergleich der Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen auf Schmerzniveau, Schreizeiten und Stimmdezibel bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener nicht-pharmakologischer Interventionen (Känguru-Pflege, Festhalten auf dem Schoß der Mutter, Zuhören von weißem Rauschen, Zuhören von Umgebungsgeräuschen) auf die Schreizeiten, die Stimmdezibel und den Schmerzpegel von Neugeborenen während der Fersenstichoperation zu untersuchen und zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die Vor- und Nachuntersuchungen von vier Gruppen umfasst. Die Population der Studie bestand aus Neugeborenen, die im Neugeborenendienst des Stadtkrankenhauses Eskişehir betreut wurden. Die Anzahl der zu untersuchenden Neugeborenen wurde durch Leistungsanalyse bestimmt. Bei einem Konfidenzintervall von 95 %, einer Effektgröße von 0,25 und einer Stärke von 0,85 ist die Aufnahme von 34 Neugeborenen in jede Gruppe geplant. Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeordnet.

Im Randomisierungsprozess; Im Vier-Gruppen-Design wurden die Räume den Studiengruppen per Losverfahren zufällig zugeteilt, um die Wahrscheinlichkeit einer gegenseitigen Beeinflussung der Neugeborenen auszuschließen. Als Verblindungsmethode wurde die interne Verblindung eingesetzt, um eine vollständige Randomisierung sicherzustellen und den Rosental-Effekt zu verhindern. Die Randomisierung wurde von der verantwortlichen Krankenschwester der Station durchgeführt, die keine Kenntnis von den Vor- und Nachtests der Anwendung hatte.

  1. Es wurden vier verschiedene Gruppen gebildet, um Anlass zur Besorgnis bei der Randomisierung von Patienten zu geben, die entsprechend ihrem klinischen Status auf der Neugeborenen-Intensivstation eingeteilt wurden.
  2. In Ermangelung von Umgebungslärm auf der Intensivstation für Neugeborene wurden vier Gruppen berücksichtigt, da der Nutzen, der Beitrag und die Wirkung von weißem Rauschen, Kangru-Pflege und der Anwesenheit auf dem Schoß der Mutter bei der Schmerzlinderung nur begrenzt erklärt werden konnten.
  3. Die mit Känguru-Pflege und dem Schoß der Mutter behandelten Neugeborenen werden die Kontrollgruppen voneinander sein und die Neugeborenen, die mit weißem Rauschen und Umgebungsgeräuschen behandelt werden, werden die Kontrollgruppen voneinander sein.

Forschungshypothesen:

H1. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs von einem Känguru betreut werden, haben weniger Schmerzen als Neugeborene, die sich auf dem Schoß ihrer Mutter festhalten.

H2. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs von einem Känguru betreut werden, haben weniger Zeit zum Weinen als Neugeborene, die sich auf dem Schoß ihrer Mutter festhalten.

H3. Der höchste Schallpegel in Dezibel beim Weinen von Neugeborenen, die während des Heel-Stick-Eingriffs von einem Känguru betreut werden, ist geringer als bei Neugeborenen, die sich auf dem Schoß ihrer Mutter halten.

H4. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs weißes Rauschen hörten, hatten weniger Schmerzen als Neugeborene, die Umgebungsgeräuschen zuhörten.

H5. Neugeborene, die während des Heel-Stick-Eingriffs weißes Rauschen hörten, weinten weniger lange als Neugeborene, die Umgebungsgeräuschen lauschten.

H6. Der höchste Schallpegel in Dezibel beim Weinen von Neugeborenen, die während des Heel-Stick-Eingriffs weißes Rauschen hörten, ist geringer als bei Neugeborenen, die Umgebungsgeräusche hörten.

In der Studie wird zusätzlich zu dem von den Forschern erstellten Datenformular NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) verwendet, um die Schmerzstärke von Neugeborenen zu bewerten.

Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau mit NIPS beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter liegt zwischen 34 und 42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500 und 4000 g
  • Apgar-Score von 1 Minute und 5 Minuten 8 und höher
  • Bestehen des Neugeborenen-Hörscreeningtests
  • Zur Überwachung auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gefüttert werden
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  • Niemals eine mechanische Beatmung/CPAP-Unterstützung nach der Geburt erhalten zu haben
  • Keine angeborene Anomalie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, beim ersten Versuch Blut zu entnehmen, da sich das Schmerzniveau ändern kann
  • Das Neugeborene besteht den Hörscreening-Test nicht
  • Neugeborene wurden aus der Poliklinik und der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert, weil zuvor Fersenblut entnommen wurde
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Känguru-Pflege

Während der Känguru-Pflege wird eine Fersenstichoperation durchgeführt.

Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt.

Känguru-Pflege
Experimental: Der Schoß der Mutter

Bei Neugeborenen, die auf dem Schoß ihrer Mutter liegen, wird eine Fersenstichoperation durchgeführt.

Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt.

auf dem Schoß der Mutter halten
Experimental: Weißes Rauschen

Der Fersenstich-Eingriff wird durchgeführt, während Neugeborene weißes Rauschen hören.

Für das weiße Rauschen; Der Titel mit dem Titel „Do not cry your baby, pt. 2“ wird in Orhan Osmans Colic-Album gespielt. Der Pegel des weißen Rauschens wird auf durchschnittlich 55 Dezibel eingestellt. Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt.

Weißes Rauschen hören
Experimental: Umgebungsgeräusche

Der Fersenstichvorgang wird durchgeführt, während Neugeborene Umgebungsgeräusche hören.

Während der Anwendung wird jedem Neugeborenen ein Pulsoximetriegerät am rechten Handgelenk angebracht. Anschließend werden Herzfrequenz und SpO2-Werte vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Das Gerät bleibt während des Eingriffs am Handgelenk des Babys befestigt. Anschließend wird das Schmerzniveau anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt und das Fersenstichverfahren eingeleitet. Um die Schreizeit zu bestimmen, muss die Stoppuhr eingeschaltet werden und das Schall-Dezibel-Messgerät muss eingeschaltet werden, um das Schall-Dezibel zu bestimmen. Das allgemeine Schmerzniveau der Neugeborenen wird eine Minute vor dem Eingriff und ihre Reaktion auf die Schmerzen drei Minuten lang während und nach dem Eingriff beurteilt.

Umgebungsgeräusche hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Zeiten
Zeitfenster: Fünf Monate
Die Schreizeiten von Neugeborenen während des Heel-Stick-Eingriffs werden mit der Stoppuhr beurteilt
Fünf Monate
Stimmdezibel
Zeitfenster: Fünf Monate
Die Stimmdezibel von Neugeborenen während des Heel-Stick-Eingriffs werden mit dem Schall-Dezibel-Messgerät bewertet
Fünf Monate
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Fünf Monate
Das Schmerzniveau von Neugeborenen während des Heel-Stick-Eingriffs wird anhand der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) beurteilt.
Fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eskisehir Osmangazi University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten dieser Studie im Dezember 2019 zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Känguru-Pflege

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