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A eficácia de intervenções não farmacológicas nos níveis de dor, tempos de choro e decibéis de voz em recém-nascidos

25 de julho de 2019 atualizado por: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Comparação da eficácia de intervenções não farmacológicas nos níveis de dor, tempos de choro e decibéis de voz em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo investigar e comparar os efeitos de diferentes intervenções não farmacológicas (método canguru, segurar no colo da mãe, ouvir ruído branco, ouvir som ambiente) sobre os tempos de choro de recém-nascidos, decibéis de voz e níveis de dor durante o procedimento de punção do calcanhar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, incluindo pré e pós-testes de quatro grupos. A população do estudo consistiu em recém-nascidos acompanhados no Serviço Neonatal do Hospital Municipal de Eskişehir. O número de recém-nascidos a serem amostrados foi determinado por análise de poder. Com um intervalo de confiança de 95%, tamanho de efeito de 0,25 e força de 0,85, planeja-se incluir 34 recém-nascidos em cada grupo. Os recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente nos grupos.

No processo de randomização; no desenho de quatro grupos, os quartos foram aleatoriamente designados para os grupos de estudo por meio de sorteio, a fim de eliminar a probabilidade de influência dos recém-nascidos uns dos outros. O cegamento interno foi usado como método de mascaramento para garantir a randomização completa e prevenir o efeito Rosental. A randomização foi realizada pela enfermeira responsável pela unidade que desconhecia o pré-teste e pós-testes do aplicativo.

  1. Quatro grupos diferentes foram formados a fim de prevenir os motivos de preocupação na randomização dos pacientes que foram nivelados de acordo com seu estado clínico na unidade de terapia intensiva neonatal.
  2. Na ausência de ruído no ambiente de terapia intensiva neonatal, quatro grupos foram considerados devido à limitação em explicar o benefício, contribuição e efeito do ruído branco, cuidado kangru e estar no colo da mãe na redução da dor.
  3. Os recém-nascidos tratados com método canguru e colo da mãe serão os grupos controle um do outro e os recém-nascidos tratados com ruído branco e som ambiente serão os grupos controle um do outro.

Hipóteses de pesquisa:

H1. Os recém-nascidos que recebem o método canguru durante a punção do calcanhar apresentam níveis de dor mais baixos do que os recém-nascidos que estão no colo da mãe.

H2. Os recém-nascidos que receberam o método canguru durante a punção do calcanhar têm menos tempo de choro do que os recém-nascidos que estão no colo da mãe.

H3. O maior nível de decibéis sonoros no processo de choro de recém-nascidos que recebem método canguru durante a punção do calcanhar são menores do que os recém-nascidos que estão no colo da mãe.

H4. Os recém-nascidos que ouviram ruído branco durante o procedimento de punção do calcanhar apresentaram níveis de dor mais baixos do que os recém-nascidos que ouviram som ambiente.

H5. Os recém-nascidos que ouviram ruído branco durante a punção do calcanhar têm menos tempo de choro do que os recém-nascidos que ouviram som ambiente.

H6. O nível mais alto de decibéis sonoros no processo de choro de recém-nascidos que ouviram ruído branco durante a punção do calcanhar são menores do que os recém-nascidos que ouviram som ambiente.

No estudo, será utilizada a NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) para avaliar a intensidade da dor dos recém-nascidos, além do formulário de dados elaborado pelos pesquisadores.

Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskişehir, Peru, 26480
        • Recrutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade gestacional é entre 34-42 semanas
  • O peso ao nascer está entre 2500-4000 gr
  • Apgar de 1 minuto e 5 minutos 8 e acima
  • Passar no teste de triagem auditiva neonatal
  • Ser acompanhado na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Para ser alimentado pelo menos meia hora antes do procedimento
  • A ser aceito em participar do estudo pelos pais
  • Para nunca ter recebido ventilação mecânica / suporte CPAP após o nascimento
  • Não tendo nenhuma anomalia congênita

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de coletar sangue na primeira tentativa, pois o nível de dor pode mudar
  • Falha do recém-nascido em passar no teste de triagem auditiva
  • Recém-nascidos internados na policlínica e pronto-socorro porque o sangue do calcanhar foi coletado antes
  • Recusa em participar do estudo pelos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canguru

O procedimento de calcanhar será realizado durante o método canguru.

Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento.

cuidado canguru
Experimental: Colo de mãe

O procedimento de punção do calcanhar será realizado durante os recém-nascidos que estiverem no colo da mãe.

Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível geral de dor dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento.

segurando no colo da mãe
Experimental: Ruído branco

O procedimento de punção do calcanhar será realizado durante os recém-nascidos ouvidos com ruído branco.

Para o ruído branco; a faixa chamada "não chore seu bebê, pt. 2" será tocada no álbum Colic de Orhan Osman. O nível de ruído branco será ajustado para uma média de 55 decibéis. Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento.

ouvindo ruído branco
Experimental: Som ambiente

O procedimento de calcanhar será realizado durante os recém-nascidos ouvidos ao som ambiente.

Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento.

audição de som ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momentos de choro
Prazo: Cinco meses
Os tempos de choro dos recém-nascidos durante o procedimento de punção do calcanhar serão avaliados com o cronômetro
Cinco meses
Decibéis de voz
Prazo: Cinco meses
Os decibéis da voz dos recém-nascidos durante o procedimento de calcanhar serão avaliados com o medidor de decibéis sonoros
Cinco meses
Níveis de dor
Prazo: Cinco meses
Os níveis de dor dos recém-nascidos durante o procedimento de punção do calcanhar serão avaliados com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Eskisehir Osmangazi University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Está previsto compartilhar os dados deste estudo em dezembro de 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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