- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033874
A eficácia de intervenções não farmacológicas nos níveis de dor, tempos de choro e decibéis de voz em recém-nascidos
Comparação da eficácia de intervenções não farmacológicas nos níveis de dor, tempos de choro e decibéis de voz em recém-nascidos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado, incluindo pré e pós-testes de quatro grupos. A população do estudo consistiu em recém-nascidos acompanhados no Serviço Neonatal do Hospital Municipal de Eskişehir. O número de recém-nascidos a serem amostrados foi determinado por análise de poder. Com um intervalo de confiança de 95%, tamanho de efeito de 0,25 e força de 0,85, planeja-se incluir 34 recém-nascidos em cada grupo. Os recém-nascidos que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente nos grupos.
No processo de randomização; no desenho de quatro grupos, os quartos foram aleatoriamente designados para os grupos de estudo por meio de sorteio, a fim de eliminar a probabilidade de influência dos recém-nascidos uns dos outros. O cegamento interno foi usado como método de mascaramento para garantir a randomização completa e prevenir o efeito Rosental. A randomização foi realizada pela enfermeira responsável pela unidade que desconhecia o pré-teste e pós-testes do aplicativo.
- Quatro grupos diferentes foram formados a fim de prevenir os motivos de preocupação na randomização dos pacientes que foram nivelados de acordo com seu estado clínico na unidade de terapia intensiva neonatal.
- Na ausência de ruído no ambiente de terapia intensiva neonatal, quatro grupos foram considerados devido à limitação em explicar o benefício, contribuição e efeito do ruído branco, cuidado kangru e estar no colo da mãe na redução da dor.
- Os recém-nascidos tratados com método canguru e colo da mãe serão os grupos controle um do outro e os recém-nascidos tratados com ruído branco e som ambiente serão os grupos controle um do outro.
Hipóteses de pesquisa:
H1. Os recém-nascidos que recebem o método canguru durante a punção do calcanhar apresentam níveis de dor mais baixos do que os recém-nascidos que estão no colo da mãe.
H2. Os recém-nascidos que receberam o método canguru durante a punção do calcanhar têm menos tempo de choro do que os recém-nascidos que estão no colo da mãe.
H3. O maior nível de decibéis sonoros no processo de choro de recém-nascidos que recebem método canguru durante a punção do calcanhar são menores do que os recém-nascidos que estão no colo da mãe.
H4. Os recém-nascidos que ouviram ruído branco durante o procedimento de punção do calcanhar apresentaram níveis de dor mais baixos do que os recém-nascidos que ouviram som ambiente.
H5. Os recém-nascidos que ouviram ruído branco durante a punção do calcanhar têm menos tempo de choro do que os recém-nascidos que ouviram som ambiente.
H6. O nível mais alto de decibéis sonoros no processo de choro de recém-nascidos que ouviram ruído branco durante a punção do calcanhar são menores do que os recém-nascidos que ouviram som ambiente.
No estudo, será utilizada a NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) para avaliar a intensidade da dor dos recém-nascidos, além do formulário de dados elaborado pelos pesquisadores.
Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eskişehir, Peru, 26480
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contato:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Número de telefone: 1109 90(222)2393750
- E-mail: pinarduruu@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional é entre 34-42 semanas
- O peso ao nascer está entre 2500-4000 gr
- Apgar de 1 minuto e 5 minutos 8 e acima
- Passar no teste de triagem auditiva neonatal
- Ser acompanhado na unidade de terapia intensiva neonatal
- Para ser alimentado pelo menos meia hora antes do procedimento
- A ser aceito em participar do estudo pelos pais
- Para nunca ter recebido ventilação mecânica / suporte CPAP após o nascimento
- Não tendo nenhuma anomalia congênita
Critério de exclusão:
- Incapacidade de coletar sangue na primeira tentativa, pois o nível de dor pode mudar
- Falha do recém-nascido em passar no teste de triagem auditiva
- Recém-nascidos internados na policlínica e pronto-socorro porque o sangue do calcanhar foi coletado antes
- Recusa em participar do estudo pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canguru
O procedimento de calcanhar será realizado durante o método canguru. Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento. |
cuidado canguru
|
|
Experimental: Colo de mãe
O procedimento de punção do calcanhar será realizado durante os recém-nascidos que estiverem no colo da mãe. Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível geral de dor dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento. |
segurando no colo da mãe
|
|
Experimental: Ruído branco
O procedimento de punção do calcanhar será realizado durante os recém-nascidos ouvidos com ruído branco. Para o ruído branco; a faixa chamada "não chore seu bebê, pt. 2" será tocada no álbum Colic de Orhan Osman. O nível de ruído branco será ajustado para uma média de 55 decibéis. Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento. |
ouvindo ruído branco
|
|
Experimental: Som ambiente
O procedimento de calcanhar será realizado durante os recém-nascidos ouvidos ao som ambiente. Durante a aplicação, o dispositivo de oximetria de pulso será colocado no pulso direito de cada recém-nascido, então os valores de frequência cardíaca e SpO2 serão registrados antes, durante e após o procedimento. O dispositivo permanecerá preso ao pulso do bebê durante o procedimento. Em seguida, o nível de dor será avaliado com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e o procedimento de calcanhar será iniciado. Para determinar o tempo de choro, o cronômetro deve ser ligado e o decibelímetro sonoro deve ser ligado para determinar o decibel sonoro. O nível de dor geral dos recém-nascidos será avaliado um minuto antes do procedimento e sua resposta à dor por três minutos durante e após o procedimento. |
audição de som ambiente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Momentos de choro
Prazo: Cinco meses
|
Os tempos de choro dos recém-nascidos durante o procedimento de punção do calcanhar serão avaliados com o cronômetro
|
Cinco meses
|
|
Decibéis de voz
Prazo: Cinco meses
|
Os decibéis da voz dos recém-nascidos durante o procedimento de calcanhar serão avaliados com o medidor de decibéis sonoros
|
Cinco meses
|
|
Níveis de dor
Prazo: Cinco meses
|
Os níveis de dor dos recém-nascidos durante o procedimento de punção do calcanhar serão avaliados com NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
|
Cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Eskisehir Osmangazi University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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