- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033874
L'efficacia degli interventi non farmacologici su livelli di dolore, tempi di pianto e decibel vocali nei neonati
Confronto dell'efficacia degli interventi non farmacologici su livelli di dolore, tempi di pianto e decibel vocali nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che include test pre e post di quattro gruppi. La popolazione dello studio era composta da neonati seguiti nel servizio neonatale dell'ospedale cittadino di Eskişehir. Il numero di neonati da campionare è stato determinato mediante analisi di potenza. Con un intervallo di confidenza del 95%, una dimensione dell'effetto di 0,25 e una forza di 0,85, si prevede di includere 34 neonati in ciascun gruppo. I neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi.
Nel processo di randomizzazione; nel disegno a quattro gruppi, le stanze sono state assegnate casualmente ai gruppi di studio mediante sorteggio al fine di eliminare la probabilità di influenza reciproca dei neonati. L'accecamento interno è stato utilizzato come metodo di accecamento per garantire la completa randomizzazione e prevenire l'effetto Rosental. La randomizzazione è stata eseguita dall'infermiere responsabile dell'unità che non era a conoscenza del pre-test e del post-test della domanda.
- Sono stati formati quattro diversi gruppi al fine di prevenire le cause di preoccupazione nella randomizzazione dei pazienti che sono stati livellati in base al loro stato clinico nell'unità di terapia intensiva neonatale.
- In assenza di rumore dell'ambiente di terapia intensiva neonatale, sono stati presi in considerazione quattro gruppi a causa della limitazione nello spiegare il beneficio, il contributo e l'effetto del rumore bianco, della cura del kangru e dell'essere in grembo alla madre nel ridurre il dolore.
- I neonati trattati con la cura del canguro e il grembo della madre saranno i gruppi di controllo l'uno dell'altro ei neonati trattati con il rumore bianco e il suono ambientale saranno i gruppi di controllo l'uno dell'altro.
Ipotesi di ricerca:
H1. I neonati che ricevono la cura del canguro durante la procedura del tallone hanno livelli di dolore inferiori rispetto ai neonati che si tengono in grembo alla madre.
H2. I neonati che ricevono la cura del canguro durante la procedura del tallone hanno meno tempo per piangere rispetto ai neonati che si tengono in grembo alla madre.
H3. Il livello più alto di decibel sonori nel processo di pianto dei neonati che ricevono la cura del canguro durante la procedura del tallone è inferiore a quello dei neonati che si tengono in grembo alla madre.
H4. I neonati che hanno ascoltato il rumore bianco durante la procedura del tallone hanno livelli di dolore inferiori rispetto ai neonati che hanno ascoltato il suono ambientale.
H5. I neonati che hanno ascoltato il rumore bianco durante la procedura del tallone hanno meno tempo per piangere rispetto ai neonati che hanno ascoltato il suono ambientale.
H6. Il livello più alto di decibel sonori nel processo di pianto dei neonati che hanno ascoltato il rumore bianco durante la procedura del tallone è inferiore a quello dei neonati che hanno ascoltato il suono ambientale.
Nello studio, la NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore dei neonati in aggiunta al modulo dati preparato dai ricercatori.
Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskişehir, Tacchino, 26480
- Reclutamento
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contatto:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Numero di telefono: 1109 90(222)2393750
- Email: pinarduruu@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età di gestazione è tra le 34 e le 42 settimane
- Il peso alla nascita è compreso tra 2500-4000 gr
- Punteggio Apgar di 1 minuto e 5 minuti 8 e oltre
- Superamento del test di screening dell'udito neonatale
- Ad essere seguito nel reparto di terapia intensiva neonatale
- Essere nutriti almeno mezz'ora prima della procedura
- Essere d'accordo a partecipare allo studio da parte dei genitori
- A non aver mai ricevuto ventilazione meccanica / supporto CPAP dopo la nascita
- Non avendo alcuna anomalia congenita
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prelevare il sangue al primo tentativo, poiché il livello del dolore potrebbe cambiare
- Mancato superamento del test di screening dell'udito da parte del neonato
- Neonati ricoverati dal policlinico e dal pronto soccorso perché prima era stato prelevato sangue dal tallone
- Rifiuto di partecipare allo studio da parte dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura del canguro
La procedura del tallone verrà eseguita durante la cura del canguro. Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato su ogni polso destro del neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura. |
cura del canguro
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Sperimentale: Il grembo della madre
La procedura del tallone verrà eseguita durante i neonati che si tengono in grembo alla madre. Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura. |
tenendosi in grembo alla madre
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Sperimentale: Rumore bianco
La procedura del tallone verrà eseguita durante i neonati che ascoltano il rumore bianco. Per il rumore bianco; il brano intitolato "non piangere il tuo bambino, pt. 2" sarà suonato nell'album Colic di Orhan Osman. Il livello di rumore bianco sarà regolato su una media di 55 decibel. Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura. |
ascolto del rumore bianco
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Sperimentale: Suono ambientale
La procedura del bastone del tallone verrà eseguita durante i neonati ascoltati dal suono ambientale. Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura. |
ascolto del suono ambientale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di pianto
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
I tempi di pianto dei neonati durante la procedura del tallone saranno valutati con il cronometro
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Cinque mesi
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Decibel vocali
Lasso di tempo: Cinque mesi
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I decibel vocali dei neonati durante la procedura del tallone saranno valutati con il fonometro
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Cinque mesi
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Cinque mesi
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I livelli di dolore dei neonati durante la procedura del tallone saranno valutati con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
|
Cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eskisehir Osmangazi University
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