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L'efficacia degli interventi non farmacologici su livelli di dolore, tempi di pianto e decibel vocali nei neonati

25 luglio 2019 aggiornato da: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Confronto dell'efficacia degli interventi non farmacologici su livelli di dolore, tempi di pianto e decibel vocali nei neonati: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mirava a indagare e confrontare gli effetti di diversi interventi non farmacologici (cura del canguro, tenere in grembo alla madre, ascolto del rumore bianco, ascolto del suono ambientale) sui tempi di pianto dei neonati, decibel vocali e livelli di dolore durante la procedura del tallone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato che include test pre e post di quattro gruppi. La popolazione dello studio era composta da neonati seguiti nel servizio neonatale dell'ospedale cittadino di Eskişehir. Il numero di neonati da campionare è stato determinato mediante analisi di potenza. Con un intervallo di confidenza del 95%, una dimensione dell'effetto di 0,25 e una forza di 0,85, si prevede di includere 34 neonati in ciascun gruppo. I neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi.

Nel processo di randomizzazione; nel disegno a quattro gruppi, le stanze sono state assegnate casualmente ai gruppi di studio mediante sorteggio al fine di eliminare la probabilità di influenza reciproca dei neonati. L'accecamento interno è stato utilizzato come metodo di accecamento per garantire la completa randomizzazione e prevenire l'effetto Rosental. La randomizzazione è stata eseguita dall'infermiere responsabile dell'unità che non era a conoscenza del pre-test e del post-test della domanda.

  1. Sono stati formati quattro diversi gruppi al fine di prevenire le cause di preoccupazione nella randomizzazione dei pazienti che sono stati livellati in base al loro stato clinico nell'unità di terapia intensiva neonatale.
  2. In assenza di rumore dell'ambiente di terapia intensiva neonatale, sono stati presi in considerazione quattro gruppi a causa della limitazione nello spiegare il beneficio, il contributo e l'effetto del rumore bianco, della cura del kangru e dell'essere in grembo alla madre nel ridurre il dolore.
  3. I neonati trattati con la cura del canguro e il grembo della madre saranno i gruppi di controllo l'uno dell'altro ei neonati trattati con il rumore bianco e il suono ambientale saranno i gruppi di controllo l'uno dell'altro.

Ipotesi di ricerca:

H1. I neonati che ricevono la cura del canguro durante la procedura del tallone hanno livelli di dolore inferiori rispetto ai neonati che si tengono in grembo alla madre.

H2. I neonati che ricevono la cura del canguro durante la procedura del tallone hanno meno tempo per piangere rispetto ai neonati che si tengono in grembo alla madre.

H3. Il livello più alto di decibel sonori nel processo di pianto dei neonati che ricevono la cura del canguro durante la procedura del tallone è inferiore a quello dei neonati che si tengono in grembo alla madre.

H4. I neonati che hanno ascoltato il rumore bianco durante la procedura del tallone hanno livelli di dolore inferiori rispetto ai neonati che hanno ascoltato il suono ambientale.

H5. I neonati che hanno ascoltato il rumore bianco durante la procedura del tallone hanno meno tempo per piangere rispetto ai neonati che hanno ascoltato il suono ambientale.

H6. Il livello più alto di decibel sonori nel processo di pianto dei neonati che hanno ascoltato il rumore bianco durante la procedura del tallone è inferiore a quello dei neonati che hanno ascoltato il suono ambientale.

Nello studio, la NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore dei neonati in aggiunta al modulo dati preparato dai ricercatori.

Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskişehir, Tacchino, 26480
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età di gestazione è tra le 34 e le 42 settimane
  • Il peso alla nascita è compreso tra 2500-4000 gr
  • Punteggio Apgar di 1 minuto e 5 minuti 8 e oltre
  • Superamento del test di screening dell'udito neonatale
  • Ad essere seguito nel reparto di terapia intensiva neonatale
  • Essere nutriti almeno mezz'ora prima della procedura
  • Essere d'accordo a partecipare allo studio da parte dei genitori
  • A non aver mai ricevuto ventilazione meccanica / supporto CPAP dopo la nascita
  • Non avendo alcuna anomalia congenita

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prelevare il sangue al primo tentativo, poiché il livello del dolore potrebbe cambiare
  • Mancato superamento del test di screening dell'udito da parte del neonato
  • Neonati ricoverati dal policlinico e dal pronto soccorso perché prima era stato prelevato sangue dal tallone
  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura del canguro

La procedura del tallone verrà eseguita durante la cura del canguro.

Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato su ogni polso destro del neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura.

cura del canguro
Sperimentale: Il grembo della madre

La procedura del tallone verrà eseguita durante i neonati che si tengono in grembo alla madre.

Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura.

tenendosi in grembo alla madre
Sperimentale: Rumore bianco

La procedura del tallone verrà eseguita durante i neonati che ascoltano il rumore bianco.

Per il rumore bianco; il brano intitolato "non piangere il tuo bambino, pt. 2" sarà suonato nell'album Colic di Orhan Osman. Il livello di rumore bianco sarà regolato su una media di 55 decibel. Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura.

ascolto del rumore bianco
Sperimentale: Suono ambientale

La procedura del bastone del tallone verrà eseguita durante i neonati ascoltati dal suono ambientale.

Durante l'applicazione, il dispositivo per la pulsossimetria verrà posizionato sul polso destro di ciascun neonato, quindi verranno registrati i valori della frequenza cardiaca e della SpO2 prima, durante e dopo la procedura. Il dispositivo rimarrà attaccato al polso del bambino durante la procedura. Quindi, il livello del dolore verrà valutato con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) e verrà avviata la procedura del tallone. Per determinare il tempo di pianto, il cronometro deve essere acceso e il misuratore di decibel sonoro deve essere acceso per determinare il decibel sonoro. Il livello di dolore generale dei neonati sarà valutato un minuto prima della procedura e la loro risposta al dolore per tre minuti durante e dopo la procedura.

ascolto del suono ambientale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di pianto
Lasso di tempo: Cinque mesi
I tempi di pianto dei neonati durante la procedura del tallone saranno valutati con il cronometro
Cinque mesi
Decibel vocali
Lasso di tempo: Cinque mesi
I decibel vocali dei neonati durante la procedura del tallone saranno valutati con il fonometro
Cinque mesi
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Cinque mesi
I livelli di dolore dei neonati durante la procedura del tallone saranno valutati con NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eskisehir Osmangazi University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i dati di questo studio nel dicembre 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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