Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem gyógyszeres beavatkozások hatékonysága az újszülöttek fájdalomszintjére, sírási idejére és hangdecibeleire

2019. július 25. frissítette: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

A nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyságának összehasonlítása újszülöttek fájdalomszintjére, sírási idejére és hangdecibeleire: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a különböző nem gyógyszeres beavatkozások (kenguru gondozása, anya ölben tartása, fehérzaj-hallgatás, környezeti hanghallgatás) hatásainak vizsgálata és összehasonlítása volt az újszülöttek sírási idejére, hang decibelekre és fájdalomszintre a sarokbőgés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely négy csoport előzetes és utóvizsgálatát foglalja magában. A vizsgálat populációja újszülöttekből állt, akiket az Eskişehiri Városi Kórház Újszülöttszolgálatán követtek nyomon. A mintavételre kerülő újszülöttek számát teljesítményanalízissel határoztuk meg. 95%-os konfidenciaintervallum mellett 0,25-ös hatásmérettel és 0,85-ös erősséggel a tervek szerint minden csoportba 34 újszülött kerül be. Azok az újszülöttek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek a csoportokba.

A randomizációs folyamatban; a négycsoportos kialakításnál a szobákat véletlenszerűen sorsolással osztották be a tanulócsoportok közé, hogy az újszülöttek egymásra gyakorolt ​​hatásának valószínűségét kiküszöböljék. Vakítási módszerként belső vakítást alkalmaztunk a teljes randomizáció biztosítása és a Rosental-hatás megelőzése érdekében. A véletlen besorolást az osztály felelős ápolója végezte, aki nem tudott az alkalmazás elő- és utóvizsgálatáról.

  1. Az újszülött intenzív osztályon klinikai állapotuk szerint kiegyenlített betegek randomizálásánál négy különböző csoportot alakítottunk ki.
  2. Az újszülött intenzív terápiás környezeti zajának hiányában négy csoportot vettünk figyelembe a fehérzaj, a kangru gondozás előnyei, hozzájárulása és hatása, valamint a fájdalomcsillapításban az anya ölében való tartózkodásának korlátai miatt.
  3. A kenguru ellátással kezelt újszülöttek és az anya öle egymás kontrollcsoportja, a fehérzajjal és környezethanggal kezelt újszülöttek pedig egymás kontrollcsoportjai.

Kutatási hipotézisek:

H1. Azoknál az újszülötteknél, akik kenguru kezelésben részesülnek a sarokbotos eljárás során, alacsonyabb a fájdalom szintje, mint az anyjuk ölében tartó újszülötteknél.

H2. Azok az újszülöttek, akik kenguru kezelésben részesülnek a sarokbotos eljárás során, kevesebbet sírnak, mint az anyjuk ölében tartó újszülöttek.

H3. Azoknál az újszülötteknél, akik kenguru kezelésben részesülnek a sarokbotos eljárás során, a sírás során a legmagasabb hang decibelek alacsonyabbak, mint az anyjuk ölében tartó újszülötteknél.

H4. Azok az újszülöttek, akik fehér zajt hallgattak a heel-stick eljárás során, alacsonyabb fájdalomszinttel rendelkeznek, mint azok, akik a környezeti hangokat hallgatták.

H5. Azoknak az újszülötteknek, akik fehér zajt hallgattak a heel-stick eljárás során, kevesebb a sírási idejük, mint azoknak az újszülötteknek, akik a környezeti hangokat hallgatták.

H6. Azoknál az újszülötteknél, akik fehér zajt hallgattak a heel-stick eljárás során, a sírás során a legmagasabb szintű hang decibelek alacsonyabbak, mint a környezeti hangot hallgató újszülöttek.

A tanulmányban a NIPS-t (Neonatal Infant Pain Scale) fogják használni az újszülöttek fájdalom súlyosságának értékelésére a kutatók által készített adatlapon kívül.

Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután NIPS-sel felmérik a fájdalom mértékét, és elindítják a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eskişehir, Pulyka, 26480
        • Toborzás
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség kora 34-42 hét
  • Születési súlya 2500-4000 gr
  • Apgar-pontszám: 1 perc és 5 perc 8 és több
  • Az újszülött hallásszűrő vizsgálatának sikeres teljesítése
  • Követni az újszülött intenzív osztályon
  • Az eljárás előtt legalább fél órával táplálni kell
  • Ahhoz, hogy a szülők beleegyezzenek a vizsgálatban való részvételbe
  • A születés után soha nem kapott gépi lélegeztetést/CPAP támogatást
  • Nincs veleszületett rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Az első próbálkozásra képtelenség vért venni, mivel a fájdalom mértéke megváltozhat
  • Az újszülött nem felel meg a hallásszűrő vizsgálaton
  • Az újszülöttek a poliklinikáról és a sürgősségi osztályról kerültek kórházba, mert korábban sarokvért vettek
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása a szülők részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kenguru gondozása

A kenguru gondozása során a sarokbotos eljárást végezzük.

Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik.

kenguru ellátás
Kísérleti: Anya ölében

Az anyjuk ölében tartó újszülötteknél a sarokbotos beavatkozást végezzük.

Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik.

az anya ölében tartva
Kísérleti: Fehér zaj

Heel stick eljárást fog végezni, amikor az újszülöttek hallgatták a fehér zajt.

A fehér zajért; a „Ne sírd a babádat, pt. 2" Orhan Osman Colic albumán fog játszani. A fehér zajszintet átlagosan 55 decibelre állítják be. Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik.

fehér zaj hallgatás
Kísérleti: Környezeti hang

Heel stick eljárást az újszülöttek környezeti hangok hallgatása közben hajtanak végre.

Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik.

környezeti hangok hallgatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sírási idők
Időkeret: Öt hónap
Az újszülöttek sírási idejét a sarokbotos eljárás során a stopperrel mérjük
Öt hónap
Hang decibelek
Időkeret: Öt hónap
Az újszülöttek hangdecibeljeit a sarokrögzítési eljárás során a hang decibelmérővel mérjük
Öt hónap
Fájdalomszintek
Időkeret: Öt hónap
Az újszülöttek fájdalomszintjét a sarokrögzítési eljárás során a NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) segítségével értékeljük.
Öt hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eskisehir Osmangazi University

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatait 2019 decemberében tervezik megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel