- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033874
A nem gyógyszeres beavatkozások hatékonysága az újszülöttek fájdalomszintjére, sírási idejére és hangdecibeleire
A nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyságának összehasonlítása újszülöttek fájdalomszintjére, sírási idejére és hangdecibeleire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely négy csoport előzetes és utóvizsgálatát foglalja magában. A vizsgálat populációja újszülöttekből állt, akiket az Eskişehiri Városi Kórház Újszülöttszolgálatán követtek nyomon. A mintavételre kerülő újszülöttek számát teljesítményanalízissel határoztuk meg. 95%-os konfidenciaintervallum mellett 0,25-ös hatásmérettel és 0,85-ös erősséggel a tervek szerint minden csoportba 34 újszülött kerül be. Azok az újszülöttek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek a csoportokba.
A randomizációs folyamatban; a négycsoportos kialakításnál a szobákat véletlenszerűen sorsolással osztották be a tanulócsoportok közé, hogy az újszülöttek egymásra gyakorolt hatásának valószínűségét kiküszöböljék. Vakítási módszerként belső vakítást alkalmaztunk a teljes randomizáció biztosítása és a Rosental-hatás megelőzése érdekében. A véletlen besorolást az osztály felelős ápolója végezte, aki nem tudott az alkalmazás elő- és utóvizsgálatáról.
- Az újszülött intenzív osztályon klinikai állapotuk szerint kiegyenlített betegek randomizálásánál négy különböző csoportot alakítottunk ki.
- Az újszülött intenzív terápiás környezeti zajának hiányában négy csoportot vettünk figyelembe a fehérzaj, a kangru gondozás előnyei, hozzájárulása és hatása, valamint a fájdalomcsillapításban az anya ölében való tartózkodásának korlátai miatt.
- A kenguru ellátással kezelt újszülöttek és az anya öle egymás kontrollcsoportja, a fehérzajjal és környezethanggal kezelt újszülöttek pedig egymás kontrollcsoportjai.
Kutatási hipotézisek:
H1. Azoknál az újszülötteknél, akik kenguru kezelésben részesülnek a sarokbotos eljárás során, alacsonyabb a fájdalom szintje, mint az anyjuk ölében tartó újszülötteknél.
H2. Azok az újszülöttek, akik kenguru kezelésben részesülnek a sarokbotos eljárás során, kevesebbet sírnak, mint az anyjuk ölében tartó újszülöttek.
H3. Azoknál az újszülötteknél, akik kenguru kezelésben részesülnek a sarokbotos eljárás során, a sírás során a legmagasabb hang decibelek alacsonyabbak, mint az anyjuk ölében tartó újszülötteknél.
H4. Azok az újszülöttek, akik fehér zajt hallgattak a heel-stick eljárás során, alacsonyabb fájdalomszinttel rendelkeznek, mint azok, akik a környezeti hangokat hallgatták.
H5. Azoknak az újszülötteknek, akik fehér zajt hallgattak a heel-stick eljárás során, kevesebb a sírási idejük, mint azoknak az újszülötteknek, akik a környezeti hangokat hallgatták.
H6. Azoknál az újszülötteknél, akik fehér zajt hallgattak a heel-stick eljárás során, a sírás során a legmagasabb szintű hang decibelek alacsonyabbak, mint a környezeti hangot hallgató újszülöttek.
A tanulmányban a NIPS-t (Neonatal Infant Pain Scale) fogják használni az újszülöttek fájdalom súlyosságának értékelésére a kutatók által készített adatlapon kívül.
Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután NIPS-sel felmérik a fájdalom mértékét, és elindítják a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskişehir, Pulyka, 26480
- Toborzás
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Telefonszám: 1109 90(222)2393750
- E-mail: pinarduruu@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Alkutató:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Alkutató:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség kora 34-42 hét
- Születési súlya 2500-4000 gr
- Apgar-pontszám: 1 perc és 5 perc 8 és több
- Az újszülött hallásszűrő vizsgálatának sikeres teljesítése
- Követni az újszülött intenzív osztályon
- Az eljárás előtt legalább fél órával táplálni kell
- Ahhoz, hogy a szülők beleegyezzenek a vizsgálatban való részvételbe
- A születés után soha nem kapott gépi lélegeztetést/CPAP támogatást
- Nincs veleszületett rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- Az első próbálkozásra képtelenség vért venni, mivel a fájdalom mértéke megváltozhat
- Az újszülött nem felel meg a hallásszűrő vizsgálaton
- Az újszülöttek a poliklinikáról és a sürgősségi osztályról kerültek kórházba, mert korábban sarokvért vettek
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a szülők részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kenguru gondozása
A kenguru gondozása során a sarokbotos eljárást végezzük. Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik. |
kenguru ellátás
|
|
Kísérleti: Anya ölében
Az anyjuk ölében tartó újszülötteknél a sarokbotos beavatkozást végezzük. Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik. |
az anya ölében tartva
|
|
Kísérleti: Fehér zaj
Heel stick eljárást fog végezni, amikor az újszülöttek hallgatták a fehér zajt. A fehér zajért; a „Ne sírd a babádat, pt. 2" Orhan Osman Colic albumán fog játszani. A fehér zajszintet átlagosan 55 decibelre állítják be. Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik. |
fehér zaj hallgatás
|
|
Kísérleti: Környezeti hang
Heel stick eljárást az újszülöttek környezeti hangok hallgatása közben hajtanak végre. Az alkalmazás során minden újszülött jobb csuklójára pulzoximetriás készülék kerül, majd a pulzusszám és az SpO2 értékek rögzítésre kerülnek a beavatkozás előtt, alatt és után. Az eszköz az eljárás során a baba csuklójához rögzítve marad. Ezután a fájdalom mértékét NIPS-sel (Neonatal Infant Pain Scale) értékelik, és megkezdik a sarokrúd eljárást. A sírási idő meghatározásához a stopperórát be kell kapcsolni, és a hang decibelmérőt kell bekapcsolni a hang decibel meghatározásához. Az újszülöttek általános fájdalomszintjét a beavatkozás előtt egy perccel, valamint a fájdalomra adott reakcióját a beavatkozás alatt és után három percig értékelik. |
környezeti hangok hallgatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idők
Időkeret: Öt hónap
|
Az újszülöttek sírási idejét a sarokbotos eljárás során a stopperrel mérjük
|
Öt hónap
|
|
Hang decibelek
Időkeret: Öt hónap
|
Az újszülöttek hangdecibeljeit a sarokrögzítési eljárás során a hang decibelmérővel mérjük
|
Öt hónap
|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: Öt hónap
|
Az újszülöttek fájdalomszintjét a sarokrögzítési eljárás során a NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) segítségével értékeljük.
|
Öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eskisehir Osmangazi University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .