Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji niefarmakologicznych w zakresie poziomu bólu, czasu płaczu i decybeli głosu u noworodków

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Porównanie skuteczności interwencji niefarmakologicznych w zakresie poziomu bólu, czasu płaczu i decybeli głosu u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to miało na celu zbadanie i porównanie wpływu różnych niefarmakologicznych interwencji (opieka nad kangurem, trzymanie matki na kolanach, słuchanie białego szumu, słuchanie dźwięków otoczenia) na czas płaczu noworodków, decybele głosu i poziom bólu podczas zabiegu wkłucia pięty

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym testy wstępne i końcowe czterech grup. Populacja badania składała się z noworodków, które były obserwowane na Oddziale Neonatologicznym Szpitala Miejskiego w Eskişehir. Liczbę noworodków, od których należy pobrać próbki, określono za pomocą analizy mocy. Przy 95% przedziale ufności, wielkości efektu 0,25 i sile 0,85, do każdej grupy planuje się włączenie 34 noworodków. Noworodki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grup.

W procesie randomizacji; w układzie czterogrupowym pokoje przydzielono losowo do grup badawczych w drodze losowania, aby wyeliminować prawdopodobieństwo wzajemnego oddziaływania noworodków. Zaślepienie wewnętrzne zastosowano jako metodę zaślepienia w celu zapewnienia pełnej randomizacji i zapobieżenia efektowi Rosentala. Randomizacja została przeprowadzona przez odpowiedzialną pielęgniarkę jednostki, która nie była świadoma testów wstępnych i końcowych aplikacji.

  1. Utworzono cztery różne grupy, aby zapobiec przyczynom niepokoju w randomizacji pacjentów, którzy zostali wyrównani zgodnie z ich stanem klinicznym na oddziale intensywnej terapii noworodków.
  2. Ze względu na brak hałasu w środowisku intensywnej terapii noworodków wzięto pod uwagę cztery grupy ze względu na ograniczenia w wyjaśnianiu korzyści, wkładu i wpływu białego szumu, opieki kangru i przebywania na kolanach matki w zmniejszaniu bólu.
  3. Noworodki leczone kangurowaniem i kolana matki będą dla siebie nawzajem grupami kontrolnymi, a noworodki leczone białym szumem i dźwiękami otoczenia będą dla siebie grupami kontrolnymi.

Hipotezy badawcze:

H1. Noworodki objęte opieką kangura podczas zabiegu wkłucia pięty odczuwają mniejszy poziom bólu niż noworodki trzymane na kolanach matki.

H2. Noworodki objęte opieką kangura podczas zabiegu wkłucia pięty płaczą krócej niż noworodki trzymane na kolanach matki.

H3. Najwyższy poziom decybeli dźwiękowych w procesie płaczu noworodków, którym kangurowanie odbywa się podczas zabiegu wkłucia pięty, jest niższy niż noworodków trzymanych na kolanach matki.

H4. Noworodki, które słuchały białego szumu podczas zabiegu wkłucia pięty, odczuwały niższy poziom bólu niż noworodki, które słuchały dźwięków otoczenia.

H5. Noworodki, które słuchały białego szumu podczas zabiegu wkłucia pięty, miały mniej czasu na płacz niż noworodki, które słuchały dźwięków otoczenia.

H6. Najwyższy poziom decybeli dźwięku w procesie płaczu noworodków, które słuchały białego szumu podczas zabiegu wkłucia pięty, jest niższy niż noworodki słuchające dźwięków otoczenia.

W badaniu, oprócz formularza danych przygotowanego przez badaczy, do oceny nasilenia bólu noworodków zostanie wykorzystana skala NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

W trakcie aplikacji każdemu noworodkowi prawy nadgarstek zakładany będzie pulsoksymetr, a następnie rejestrowane będą tętno i SpO2 przed, w trakcie i po zabiegu. Podczas zabiegu urządzenie pozostanie przymocowane do nadgarstka dziecka. Następnie zostanie oceniony poziom bólu za pomocą NIPS i rozpoczęta zostanie procedura wkłucia pięty. Aby określić czas płaczu, należy włączyć stoper i włączyć miernik decybeli dźwięku w celu określenia decybeli dźwięku. Ogólny poziom bólu noworodków zostanie oceniony na minutę przed zabiegiem oraz ich reakcja na ból przez trzy minuty w trakcie i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26480
        • Rekrutacyjny
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciąży wynosi od 34 do 42 tygodni
  • Waga urodzeniowa wynosi od 2500 do 4000 gr
  • Ocena w skali Apgar 1 minuta i 5 minut 8 i więcej
  • Zdane badanie przesiewowe słuchu noworodka
  • By być obserwowanym na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Do karmienia co najmniej pół godziny przed zabiegiem
  • Do wyrażenia zgody na udział w badaniu przez rodziców
  • Do tego, że po urodzeniu nigdy nie otrzymano mechanicznej wentylacji/wsparcia CPAP
  • Brak wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność pobrania krwi przy pierwszej próbie, ponieważ poziom bólu może się zmienić
  • Niezdanie noworodka przesiewowego badania słuchu
  • Noworodki hospitalizowane z polikliniki i oddziału ratunkowego z powodu wcześniejszego pobrania krwi z pięt
  • Odmowa udziału w badaniu przez rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad kangurami

Zabieg wkłucia pięty zostanie wykonany podczas pielęgnacji kangura.

W trakcie aplikacji każdemu noworodkowi prawy nadgarstek zakładany będzie pulsoksymetr, a następnie rejestrowane będą tętno i SpO2 przed, w trakcie i po zabiegu. Podczas zabiegu urządzenie pozostanie przymocowane do nadgarstka dziecka. Następnie zostanie oceniony poziom bólu za pomocą NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) i rozpoczęta zostanie procedura wkłucia pięty. Aby określić czas płaczu, należy włączyć stoper i włączyć miernik decybeli dźwięku w celu określenia decybeli dźwięku. Ogólny poziom bólu noworodków zostanie oceniony na minutę przed zabiegiem oraz ich reakcja na ból przez trzy minuty w trakcie i po zabiegu.
Inny: opieka nad kangurami
opieka nad kangurami
Eksperymentalny: Kolana matki

Zabieg wkłucia pięty będzie wykonywany u noworodków trzymanych na kolanach mamy.

W trakcie aplikacji każdemu noworodkowi prawy nadgarstek zakładany będzie pulsoksymetr, a następnie rejestrowane będą tętno i SpO2 przed, w trakcie i po zabiegu. Podczas zabiegu urządzenie pozostanie przymocowane do nadgarstka dziecka. Następnie zostanie oceniony poziom bólu za pomocą NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) i rozpoczęta zostanie procedura wkłucia pięty. Aby określić czas płaczu, należy włączyć stoper i włączyć miernik decybeli dźwięku w celu określenia decybeli dźwięku. Ogólny poziom bólu noworodków zostanie oceniony na minutę przed zabiegiem oraz ich reakcja na ból przez trzy minuty w trakcie i po zabiegu.
Inny: trzymając się na kolanach matki
trzymając się na kolanach matki
Eksperymentalny: Biały szum

Zabieg wkłucia pięty będzie wykonywany podczas słuchania przez noworodki białego szumu.

Dla białego szumu; utwór o nazwie „nie płacz swoje dziecko, pt. 2" zagra na płycie Colic Orhana Osmana. Poziom białego szumu zostanie ustawiony na średnio 55 decybeli. W trakcie aplikacji każdemu noworodkowi prawy nadgarstek zakładany będzie pulsoksymetr, a następnie rejestrowane będą tętno i SpO2 przed, w trakcie i po zabiegu. Podczas zabiegu urządzenie pozostanie przymocowane do nadgarstka dziecka. Następnie zostanie oceniony poziom bólu za pomocą NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) i rozpoczęta zostanie procedura wkłucia pięty. Aby określić czas płaczu, należy włączyć stoper i włączyć miernik decybeli dźwięku w celu określenia decybeli dźwięku. Ogólny poziom bólu noworodków zostanie oceniony na minutę przed zabiegiem oraz ich reakcja na ból przez trzy minuty w trakcie i po zabiegu.
Inny: słuchanie białego szumu
słuchanie białego szumu
Eksperymentalny: Dźwięk otoczenia

Zabieg wtykania pięty będzie wykonywany podczas słuchania przez noworodki dźwięków otoczenia.

W trakcie aplikacji każdemu noworodkowi prawy nadgarstek zakładany będzie pulsoksymetr, a następnie rejestrowane będą tętno i SpO2 przed, w trakcie i po zabiegu. Podczas zabiegu urządzenie pozostanie przymocowane do nadgarstka dziecka. Następnie zostanie oceniony poziom bólu za pomocą NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) i rozpoczęta zostanie procedura wkłucia pięty. Aby określić czas płaczu, należy włączyć stoper i włączyć miernik decybeli dźwięku w celu określenia decybeli dźwięku. Ogólny poziom bólu noworodków zostanie oceniony na minutę przed zabiegiem oraz ich reakcja na ból przez trzy minuty w trakcie i po zabiegu.
Inny: słuchanie dźwięków otoczenia
słuchanie dźwięków otoczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy płaczu
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Czas płaczu noworodków podczas zabiegu wkłucia pięty będzie oceniany za pomocą stopera
Pięć miesięcy
Decybele głosu
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Decybele głosu noworodków podczas zabiegu wkłucia pięty będą oceniane za pomocą miernika decybeli dźwięku
Pięć miesięcy
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Poziom bólu noworodków podczas zabiegu wkłucia pięty zostanie oceniony za pomocą NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Pięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eskisehir Osmangazi University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie danych z tego badania w grudniu 2019 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony

Badania kliniczne na opieka nad kangurami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj