- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033874
Effekten af ikke-farmakologiske interventioner på smerteniveauer, grådtider og stemmedecibel hos nyfødte
Sammenligning af effektiviteten af ikke-farmakologiske interventioner på smerteniveauer, grådetider og stemmedecibel hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer præ- og posttest af fire grupper. Undersøgelsens population bestod af nyfødte, som blev fulgt i Neonatal Service på Eskişehir City Hospital. Antallet af nyfødte, der skulle prøves, blev bestemt ved kraftanalyse. Med et 95 % konfidensinterval, 0,25 effektstørrelse og 0,85 styrke er der planlagt 34 nyfødte i hver gruppe. Nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i grupperne.
I randomiseringsprocessen; i fire-gruppe-designet blev rummene tilfældigt tildelt undersøgelsesgrupperne ved lodtrækning for at eliminere sandsynligheden for påvirkning af nyfødte fra hinanden. Intern blinding blev brugt som en blindingsmetode for at sikre fuldstændig randomisering og for at forhindre Rosental-effekt. Randomiseringen blev udført af den ansvarlige sygeplejerske på enheden, som ikke var klar over applikationens præ- og eftertest.
- Fire forskellige grupper blev dannet for at forhindre årsagerne til bekymring i randomiseringen af patienter, der blev udjævnet efter deres kliniske status på neonatal intensivafdeling.
- I fravær af neonatal intensiv plejemiljøstøj blev fire grupper overvejet på grund af begrænsningen i at forklare fordelen, bidraget og effekten af hvid støj, kangru-pleje og at være i moderens skød for at reducere smerte.
- De nyfødte behandlet med kængurupleje og moderens skød vil være hinandens kontrolgrupper, og de nyfødte behandlet med hvid støj og omgivende lyd vil være hinandens kontrolgrupper.
Forskningshypoteser:
H1. Nyfødte, der modtager kængurupleje under hæl-stik-proceduren, har lavere smerteniveauer end nyfødte, der holder på deres mors skød.
H2. Nyfødte, der modtager kængurupleje under hæl-stik-proceduren, har mindre grådtid end nyfødte, der holder på deres mors skød.
H3. Det højeste niveau af lyddecibel i grådprocessen hos nyfødte, der modtager kængurupleje under hæl-stik-proceduren, er mindre end nyfødte, der holder på deres mors skød.
H4. Nyfødte, der lyttede til hvid støj under hæl-stick-proceduren, har lavere smerteniveauer end nyfødte, der lyttede til omgivende lyd.
H5. Nyfødte, der lyttede til hvid støj under hæl-stick-proceduren, har mindre grådtid end nyfødte, der lyttede til omgivende lyd.
H6. Det højeste niveau af lyddecibel i grådprocessen hos nyfødte, der lyttede til hvid støj under hæl-stick-proceduren, er mindre, end nyfødte lyttede til omgivende lyd.
I undersøgelsen vil NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) blive brugt til at evaluere smertens sværhedsgrad hos nyfødte ud over den dataformular, som forskerne har udarbejdet.
Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun, 26480
- Rekruttering
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kontakt:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Telefonnummer: 1109 90(222)2393750
- E-mail: pinarduruu@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Underforsker:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Underforsker:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighedsalderen er mellem 34-42 uger
- Fødselsvægten er mellem 2500-4000 gr
- Apgar-score på 1 minut og 5 minutter 8 og derover
- Bestået den nyfødte hørescreeningstest
- At blive fulgt på neonatal intensiv afdeling
- At blive fodret mindst en halv time før proceduren
- At blive accepteret af forældrene til at deltage i undersøgelsen
- Til aldrig at blive modtaget mekanisk ventilation / CPAP støtte efter fødslen
- Har ingen medfødt anomali
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tage blod det første forsøg, da smerteniveauet kan ændre sig
- Manglende beståelse af den nyfødte hørescreeningstest
- Nyfødte indlagt fra poliklinik og akutmodtagelse, fordi der før blev taget hælblod
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen af forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru pleje
Hælstiksproceduren vil blive udført under kængurupleje. Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren. |
kængurupleje
|
|
Eksperimentel: Mors skød
Hælstiksproceduren vil blive udført under nyfødte, der holder på deres mors skød. Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren. |
holder på moderens skød
|
|
Eksperimentel: Hvid støj
Hælstick procedure vil blive udført under nyfødte lyttet til hvid støj. For den hvide støj; nummeret med navnet "Græd ikke din baby, pt. 2" vil blive spillet i Orhan Osmans Colic-album. Det hvide støjniveau vil blive justeret til et gennemsnit på 55 decibel. Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren. |
hvid støj lytte
|
|
Eksperimentel: Omgivende lyd
Hælstiksproceduren vil blive udført under nyfødte lyttet til omgivende lyd. Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren. |
lytning af omgivende lyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grædetider
Tidsramme: Fem måneder
|
Nyfødtes grådtider under hæl-stick procedure vil blive vurderet med stopuret
|
Fem måneder
|
|
Stemme decibel
Tidsramme: Fem måneder
|
Nyfødtes stemme decibel under hæl-stick procedure vil blive vurderet med lyd decibel meter
|
Fem måneder
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Fem måneder
|
Nyfødtes smerteniveauer under hæl-stick procedure vil blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
|
Fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Eskisehir Osmangazi University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kængurupleje
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDen nyfødte svangerskabsalder er mellem 28-37 uger | Stabil sundhedsstatus for den nyfødte | Mødres vilje til at deltage i undersøgelsen
-
University of YalovaAfsluttetGravid | Komfort | Binding | KænguruplejeTyrkiet (Türkiye)
-
University of MalayaAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...AfsluttetLav fødselsvægtEtiopien
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutteringSent indsættende neonatal sepsisColombia
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetAmning | Amning, eksklusiv | Kænguru-moderplejeKalkun
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringAmning | Efterfødselspleje | Kængurupleje | ModerskabsrolleTyrkiet (Türkiye)
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for...Ikke rekrutterer endnu
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringKomfort | Fodring | Spædbarn, for tidligt fødte | Faciliteret tucking | Kænguru-moderpleje | Ydeevne for oral fodringTyrkiet (Türkiye)