Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-farmakologiske interventioner på smerteniveauer, grådtider og stemmedecibel hos nyfødte

25. juli 2019 opdateret af: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Sammenligning af effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske interventioner på smerteniveauer, grådetider og stemmedecibel hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge og sammenligne virkningerne af forskellige ikke-farmakologiske indgreb (kængurupleje, at holde på mors skød, lytning efter hvid støj, lytning til omgivende lyd) på nyfødtes grådetider, stemmedecibel og smerteniveauer under hæl-stick procedure

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderer præ- og posttest af fire grupper. Undersøgelsens population bestod af nyfødte, som blev fulgt i Neonatal Service på Eskişehir City Hospital. Antallet af nyfødte, der skulle prøves, blev bestemt ved kraftanalyse. Med et 95 % konfidensinterval, 0,25 effektstørrelse og 0,85 styrke er der planlagt 34 ​​nyfødte i hver gruppe. Nyfødte, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i grupperne.

I randomiseringsprocessen; i fire-gruppe-designet blev rummene tilfældigt tildelt undersøgelsesgrupperne ved lodtrækning for at eliminere sandsynligheden for påvirkning af nyfødte fra hinanden. Intern blinding blev brugt som en blindingsmetode for at sikre fuldstændig randomisering og for at forhindre Rosental-effekt. Randomiseringen blev udført af den ansvarlige sygeplejerske på enheden, som ikke var klar over applikationens præ- og eftertest.

  1. Fire forskellige grupper blev dannet for at forhindre årsagerne til bekymring i randomiseringen af ​​patienter, der blev udjævnet efter deres kliniske status på neonatal intensivafdeling.
  2. I fravær af neonatal intensiv plejemiljøstøj blev fire grupper overvejet på grund af begrænsningen i at forklare fordelen, bidraget og effekten af ​​hvid støj, kangru-pleje og at være i moderens skød for at reducere smerte.
  3. De nyfødte behandlet med kængurupleje og moderens skød vil være hinandens kontrolgrupper, og de nyfødte behandlet med hvid støj og omgivende lyd vil være hinandens kontrolgrupper.

Forskningshypoteser:

H1. Nyfødte, der modtager kængurupleje under hæl-stik-proceduren, har lavere smerteniveauer end nyfødte, der holder på deres mors skød.

H2. Nyfødte, der modtager kængurupleje under hæl-stik-proceduren, har mindre grådtid end nyfødte, der holder på deres mors skød.

H3. Det højeste niveau af lyddecibel i grådprocessen hos nyfødte, der modtager kængurupleje under hæl-stik-proceduren, er mindre end nyfødte, der holder på deres mors skød.

H4. Nyfødte, der lyttede til hvid støj under hæl-stick-proceduren, har lavere smerteniveauer end nyfødte, der lyttede til omgivende lyd.

H5. Nyfødte, der lyttede til hvid støj under hæl-stick-proceduren, har mindre grådtid end nyfødte, der lyttede til omgivende lyd.

H6. Det højeste niveau af lyddecibel i grådprocessen hos nyfødte, der lyttede til hvid støj under hæl-stick-proceduren, er mindre, end nyfødte lyttede til omgivende lyd.

I undersøgelsen vil NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) blive brugt til at evaluere smertens sværhedsgrad hos nyfødte ud over den dataformular, som forskerne har udarbejdet.

Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighedsalderen er mellem 34-42 uger
  • Fødselsvægten er mellem 2500-4000 gr
  • Apgar-score på 1 minut og 5 minutter 8 og derover
  • Bestået den nyfødte hørescreeningstest
  • At blive fulgt på neonatal intensiv afdeling
  • At blive fodret mindst en halv time før proceduren
  • At blive accepteret af forældrene til at deltage i undersøgelsen
  • Til aldrig at blive modtaget mekanisk ventilation / CPAP støtte efter fødslen
  • Har ingen medfødt anomali

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage blod det første forsøg, da smerteniveauet kan ændre sig
  • Manglende beståelse af den nyfødte hørescreeningstest
  • Nyfødte indlagt fra poliklinik og akutmodtagelse, fordi der før blev taget hælblod
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen af ​​forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kænguru pleje

Hælstiksproceduren vil blive udført under kængurupleje.

Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren.

kængurupleje
Eksperimentel: Mors skød

Hælstiksproceduren vil blive udført under nyfødte, der holder på deres mors skød.

Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren.

holder på moderens skød
Eksperimentel: Hvid støj

Hælstick procedure vil blive udført under nyfødte lyttet til hvid støj.

For den hvide støj; nummeret med navnet "Græd ikke din baby, pt. 2" vil blive spillet i Orhan Osmans Colic-album. Det hvide støjniveau vil blive justeret til et gennemsnit på 55 decibel. Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren.

hvid støj lytte
Eksperimentel: Omgivende lyd

Hælstiksproceduren vil blive udført under nyfødte lyttet til omgivende lyd.

Under påføringen vil pulsoximetrienheden blive placeret på hvert nyfødt højre håndled, hvorefter hjertefrekvens og SpO2-værdier vil blive registreret før, under og efter proceduren. Enheden forbliver fastgjort til barnets håndled under proceduren. Derefter vil smerteniveauet blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) og hæl-stik procedure vil blive påbegyndt. For at bestemme grådetiden skal stopuret være tændt, og lyddecibelmåleren skal tændes for at bestemme lyddecibelen. Det generelle smerteniveau for de nyfødte vil blive evalueret et minut før proceduren og deres reaktion på smerten i tre minutter under og efter proceduren.

lytning af omgivende lyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetider
Tidsramme: Fem måneder
Nyfødtes grådtider under hæl-stick procedure vil blive vurderet med stopuret
Fem måneder
Stemme decibel
Tidsramme: Fem måneder
Nyfødtes stemme decibel under hæl-stick procedure vil blive vurderet med lyd decibel meter
Fem måneder
Smerteniveauer
Tidsramme: Fem måneder
Nyfødtes smerteniveauer under hæl-stick procedure vil blive vurderet med NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eskisehir Osmangazi University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at dele data fra denne undersøgelse i december 2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kængurupleje

Abonner