Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-farmakologisten toimenpiteiden tehokkuus vastasyntyneiden kiputasoihin, itkuaikaan ja äänen desibeleihin

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Ei-farmakologisten interventioiden tehokkuuden vertailu vastasyntyneiden kiputasoihin, itkuaikaan ja äänen desibeleihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja vertailla erilaisten ei-lääketieteellisten toimenpiteiden (kengurun hoito, äidin sylissä pitäminen, valkoisen kohinan kuuntelu, ympäristön äänien kuuntelu) vaikutuksia vastasyntyneiden itkuaikaan, äänen desibeleihin ja kiputasoihin kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää neljän ryhmän esi- ja jälkitestit. Tutkimuspopulaatio koostui vastasyntyneistä, joita seurattiin Eskişehir City Hospitalin vastasyntyneiden osastolla. Näytteistä otettavien vastasyntyneiden lukumäärä määritettiin tehoanalyysillä. 95 %:n luottamusvälillä, vaikutuskoolla 0,25 ja vahvuudella 0,85, kuhunkin ryhmään on suunniteltu 34 vastasyntynyttä. Vastasyntyneet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ryhmiin.

Satunnaistamisprosessissa; neljän ryhmän suunnittelussa huoneet jaettiin satunnaisesti arvalla opiskeluryhmille, jotta vastasyntyneiden toistensa vaikutusmahdollisuudet eliminoitiin. Sokkoutusmenetelmänä käytettiin sisäistä sokkoutusta täydellisen satunnaistamisen varmistamiseksi ja Rosental-ilmiön estämiseksi. Satunnaistuksen suoritti yksikön vastaava sairaanhoitaja, joka ei ollut tietoinen sovelluksen esi- ja jälkitesteistä.

  1. Neljä eri ryhmää muodostettiin, jotta vastasyntyneiden teho-osastolla kliinisen tilan mukaan tasoitettujen potilaiden satunnaistamisen huolenaiheet eivät syntyisi.
  2. Vastasyntyneiden tehohoitoympäristön melun puuttuessa otettiin huomioon neljä ryhmää, koska valkoisen kohinan, kangruhoidon ja äidin sylissä olemisen hyödyn, panoksen ja vaikutuksen selittämisessä kivun vähentämisessä oli rajoituksia.
  3. Kenguruhoidolla hoidetut vastasyntyneet ja äidin syli ovat toistensa kontrolliryhmiä ja valkokohinalla ja ympäristöäänellä hoidetut vastasyntyneet toistensa kontrolliryhmiä.

Tutkimushypoteesit:

H1. Heel-stick-toimenpiteen aikana kenguruhoitoa saavien vastasyntyneiden kiputasot ovat alhaisemmat kuin äitinsä sylissä pitelevät vastasyntyneet.

H2. Heel-stick-toimenpiteen aikana kenguruhoitoa saavilla vastasyntyneillä on vähemmän itkuaikaa kuin vastasyntyneillä, jotka pitelevät äitinsä sylissä.

H3. Korkeimmillaan kanguruhoitoa saavien vastasyntyneiden itkuprosessissa äänidesibelit ovat pienempiä kuin vastasyntyneillä, jotka pitelevät äitinsä sylissä.

H4. Heel-stick-toimenpiteen aikana valkoista kohinaa kuunnelluilla vastasyntyneillä on pienempi kiputaso kuin ympäristön ääntä kuunnelluilla vastasyntyneillä.

H5. Heel-stick-toimenpiteen aikana valkoista kohinaa kuunnelluilla vastasyntyneillä on vähemmän itkuaikaa kuin vastasyntyneillä, jotka kuuntelivat ympäristön ääntä.

H6. Heel-stick-toimenpiteen aikana valkoista kohinaa kuunnelleiden vastasyntyneiden itkuprosessin korkeimmat äänen desibelit ovat pienemmät kuin vastasyntyneet, jotka kuuntelivat ympäristön ääntä.

Tutkimuksessa käytetään vastasyntyneiden kivun vakavuuden arvioimiseen NIPS:ää (Neonatal Infant Pain Scale) tutkijoiden laatiman tietolomakkeen lisäksi.

Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Sitten kivun taso arvioidaan NIPS:llä ja kantapääpuikkomenettely aloitetaan. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eskişehir, Turkki, 26480
        • Rekrytointi
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika on 34-42 viikkoa
  • Syntymäpaino on 2500-4000 gr
  • Apgar-pisteet 1 minuutti ja 5 minuuttia 8 ja enemmän
  • Vastasyntyneen kuulotestin läpäiseminen
  • Seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla
  • Ruokitaan vähintään puoli tuntia ennen toimenpidettä
  • Vanhempien suostumus osallistumaan tutkimukseen
  • Et koskaan saanut mekaanista ventilaatiota / CPAP-tukea syntymän jälkeen
  • Ei mitään synnynnäisiä epämuodostumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ottaa verta ensimmäisellä kerralla, koska kiputaso voi muuttua
  • Vastasyntyneen kuulonseulontatutkimuksen epäonnistuminen
  • Vastasyntyneet sairaalaan poliklinikalta ja päivystyspoliklinikalta, koska kantapäästä otettiin verta aiemmin
  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kengurun hoito

Kangurun hoidon aikana tehdään kantapääpuikkotoimenpiteet.

Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

kengurun hoito
Kokeellinen: Äidin syli

Heel stick toimenpide suoritetaan vastasyntyneillä, jotka pitävät äitinsä sylissä.

Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

pitäen äidin sylissä
Kokeellinen: Valkoista kohinaa

Heel stick toimenpide suoritetaan vastasyntyneiden valkoista kohinaa kuunnellen.

Valkoiselle kohinalle; kappale nimeltä "älä itke vauvaasi, pt. 2" soitetaan Orhan Osmanin Colic-albumilla. Valkoisen kohinan taso säädetään keskimäärin 55 desibeliin. Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

valkoisen kohinan kuuntelua
Kokeellinen: Ympäristön ääni

Heel stick toimenpide suoritetaan vastasyntyneiden kuunnellen ympäristön ääntä.

Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.

ympäristön äänen kuuntelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuajat
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Vastasyntyneiden itkuajat kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana mitataan sekuntikellolla
Viisi kuukautta
Äänen desibelit
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Vastasyntyneiden äänen desibelit heel-stick-toimenpiteen aikana mitataan äänidesibelimittarilla
Viisi kuukautta
Kivun tasot
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
Vastasyntyneiden kiputasot kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale)
Viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eskisehir Osmangazi University

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot on tarkoitus jakaa joulukuussa 2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kengurun hoito

Tilaa