- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033874
Ei-farmakologisten toimenpiteiden tehokkuus vastasyntyneiden kiputasoihin, itkuaikaan ja äänen desibeleihin
Ei-farmakologisten interventioiden tehokkuuden vertailu vastasyntyneiden kiputasoihin, itkuaikaan ja äänen desibeleihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää neljän ryhmän esi- ja jälkitestit. Tutkimuspopulaatio koostui vastasyntyneistä, joita seurattiin Eskişehir City Hospitalin vastasyntyneiden osastolla. Näytteistä otettavien vastasyntyneiden lukumäärä määritettiin tehoanalyysillä. 95 %:n luottamusvälillä, vaikutuskoolla 0,25 ja vahvuudella 0,85, kuhunkin ryhmään on suunniteltu 34 vastasyntynyttä. Vastasyntyneet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ryhmiin.
Satunnaistamisprosessissa; neljän ryhmän suunnittelussa huoneet jaettiin satunnaisesti arvalla opiskeluryhmille, jotta vastasyntyneiden toistensa vaikutusmahdollisuudet eliminoitiin. Sokkoutusmenetelmänä käytettiin sisäistä sokkoutusta täydellisen satunnaistamisen varmistamiseksi ja Rosental-ilmiön estämiseksi. Satunnaistuksen suoritti yksikön vastaava sairaanhoitaja, joka ei ollut tietoinen sovelluksen esi- ja jälkitesteistä.
- Neljä eri ryhmää muodostettiin, jotta vastasyntyneiden teho-osastolla kliinisen tilan mukaan tasoitettujen potilaiden satunnaistamisen huolenaiheet eivät syntyisi.
- Vastasyntyneiden tehohoitoympäristön melun puuttuessa otettiin huomioon neljä ryhmää, koska valkoisen kohinan, kangruhoidon ja äidin sylissä olemisen hyödyn, panoksen ja vaikutuksen selittämisessä kivun vähentämisessä oli rajoituksia.
- Kenguruhoidolla hoidetut vastasyntyneet ja äidin syli ovat toistensa kontrolliryhmiä ja valkokohinalla ja ympäristöäänellä hoidetut vastasyntyneet toistensa kontrolliryhmiä.
Tutkimushypoteesit:
H1. Heel-stick-toimenpiteen aikana kenguruhoitoa saavien vastasyntyneiden kiputasot ovat alhaisemmat kuin äitinsä sylissä pitelevät vastasyntyneet.
H2. Heel-stick-toimenpiteen aikana kenguruhoitoa saavilla vastasyntyneillä on vähemmän itkuaikaa kuin vastasyntyneillä, jotka pitelevät äitinsä sylissä.
H3. Korkeimmillaan kanguruhoitoa saavien vastasyntyneiden itkuprosessissa äänidesibelit ovat pienempiä kuin vastasyntyneillä, jotka pitelevät äitinsä sylissä.
H4. Heel-stick-toimenpiteen aikana valkoista kohinaa kuunnelluilla vastasyntyneillä on pienempi kiputaso kuin ympäristön ääntä kuunnelluilla vastasyntyneillä.
H5. Heel-stick-toimenpiteen aikana valkoista kohinaa kuunnelluilla vastasyntyneillä on vähemmän itkuaikaa kuin vastasyntyneillä, jotka kuuntelivat ympäristön ääntä.
H6. Heel-stick-toimenpiteen aikana valkoista kohinaa kuunnelleiden vastasyntyneiden itkuprosessin korkeimmat äänen desibelit ovat pienemmät kuin vastasyntyneet, jotka kuuntelivat ympäristön ääntä.
Tutkimuksessa käytetään vastasyntyneiden kivun vakavuuden arvioimiseen NIPS:ää (Neonatal Infant Pain Scale) tutkijoiden laatiman tietolomakkeen lisäksi.
Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Sitten kivun taso arvioidaan NIPS:llä ja kantapääpuikkomenettely aloitetaan. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki, 26480
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1109 90(222)2393750
- Sähköposti: pinarduruu@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Pınar Duru, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika on 34-42 viikkoa
- Syntymäpaino on 2500-4000 gr
- Apgar-pisteet 1 minuutti ja 5 minuuttia 8 ja enemmän
- Vastasyntyneen kuulotestin läpäiseminen
- Seurataan vastasyntyneiden teho-osastolla
- Ruokitaan vähintään puoli tuntia ennen toimenpidettä
- Vanhempien suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Et koskaan saanut mekaanista ventilaatiota / CPAP-tukea syntymän jälkeen
- Ei mitään synnynnäisiä epämuodostumia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa verta ensimmäisellä kerralla, koska kiputaso voi muuttua
- Vastasyntyneen kuulonseulontatutkimuksen epäonnistuminen
- Vastasyntyneet sairaalaan poliklinikalta ja päivystyspoliklinikalta, koska kantapäästä otettiin verta aiemmin
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kengurun hoito
Kangurun hoidon aikana tehdään kantapääpuikkotoimenpiteet. Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
kengurun hoito
|
|
Kokeellinen: Äidin syli
Heel stick toimenpide suoritetaan vastasyntyneillä, jotka pitävät äitinsä sylissä. Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
pitäen äidin sylissä
|
|
Kokeellinen: Valkoista kohinaa
Heel stick toimenpide suoritetaan vastasyntyneiden valkoista kohinaa kuunnellen. Valkoiselle kohinalle; kappale nimeltä "älä itke vauvaasi, pt. 2" soitetaan Orhan Osmanin Colic-albumilla. Valkoisen kohinan taso säädetään keskimäärin 55 desibeliin. Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
valkoisen kohinan kuuntelua
|
|
Kokeellinen: Ympäristön ääni
Heel stick toimenpide suoritetaan vastasyntyneiden kuunnellen ympäristön ääntä. Sovelluksen aikana jokaiseen vastasyntyneen oikeaan ranteeseen asetetaan pulssioksimetrilaite, jonka jälkeen syke- ja SpO2-arvot tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Laite pysyy kiinni vauvan ranteessa toimenpiteen aikana. Tämän jälkeen kivun taso arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale) ja aloitetaan kantapään kiinnitys. Itkuajan määrittämiseksi sekuntikello on käynnistettävä ja äänen desibelimittari käynnistettävä äänen desibelin määrittämiseksi. Vastasyntyneiden yleistä kiputasoa arvioidaan minuutti ennen toimenpidettä ja reaktiota kipuun kolmen minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. |
ympäristön äänen kuuntelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuajat
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Vastasyntyneiden itkuajat kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana mitataan sekuntikellolla
|
Viisi kuukautta
|
|
Äänen desibelit
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Vastasyntyneiden äänen desibelit heel-stick-toimenpiteen aikana mitataan äänidesibelimittarilla
|
Viisi kuukautta
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Vastasyntyneiden kiputasot kantapään kiinnitystoimenpiteen aikana arvioidaan NIPS:llä (Neonatal Infant Pain Scale)
|
Viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eskisehir Osmangazi University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kengurun hoito
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi