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L'efficacité des interventions non pharmacologiques sur les niveaux de douleur, les temps de pleurs et les décibels vocaux chez les nouveau-nés

25 juillet 2019 mis à jour par: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Comparaison de l'efficacité des interventions non pharmacologiques sur les niveaux de douleur, les temps de pleurs et les décibels vocaux chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

Cette étude visait à étudier et à comparer les effets de différentes interventions non pharmacologiques (soins kangourou, maintien sur les genoux de la mère, écoute du bruit blanc, écoute du son ambiant) sur les temps de pleurs, les décibels vocaux et les niveaux de douleur des nouveau-nés pendant la procédure de talonnage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comprenant des tests avant et après de quatre groupes. La population de l'étude était composée de nouveau-nés suivis au service néonatal de l'hôpital de la ville d'Eskişehir. Le nombre de nouveau-nés à échantillonner a été déterminé par analyse de puissance. Avec un intervalle de confiance de 95 %, une taille d'effet de 0,25 et une force de 0,85, 34 nouveau-nés devraient être inclus dans chaque groupe. Les nouveau-nés qui répondent aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans les groupes.

Dans le processus de randomisation ; dans la conception à quatre groupes, les chambres ont été attribuées au hasard aux groupes d'étude par tirage au sort afin d'éliminer la probabilité d'influence des nouveau-nés les uns des autres. L'insu interne a été utilisé comme méthode d'insu afin d'assurer une randomisation complète et de prévenir l'effet Rosental. La randomisation a été réalisée par l'infirmier responsable de l'unité qui n'était pas au courant des pré-tests et post-tests de l'application.

  1. Quatre groupes différents ont été formés afin de prévenir les causes d'inquiétude dans la randomisation des patients qui ont été nivelés selon leur statut clinique dans l'unité de soins intensifs néonatals.
  2. En l'absence de bruit dans l'environnement des soins intensifs néonatals, quatre groupes ont été pris en compte en raison de la limitation de l'explication des avantages, de la contribution et de l'effet du bruit blanc, des soins kangru et du fait d'être sur les genoux de la mère pour réduire la douleur.
  3. Les nouveau-nés traités avec les soins kangourou et les genoux de la mère seront les groupes témoins les uns des autres et les nouveau-nés traités avec le bruit blanc et le son ambiant seront les groupes témoins les uns des autres.

Recherche d'hypothèses:

H1. Les nouveau-nés recevant des soins kangourou pendant la procédure de piqûre au talon ont des niveaux de douleur inférieurs à ceux des nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.

H2. Les nouveau-nés recevant des soins kangourou pendant la procédure de piqûre au talon ont moins de temps de pleurs que les nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.

H3. Le niveau le plus élevé de décibels sonores dans le processus de pleurs des nouveau-nés qui reçoivent des soins kangourou pendant la procédure de piqûre au talon est inférieur à celui des nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.

H4. Les nouveau-nés qui ont écouté du bruit blanc pendant la procédure de piqûre au talon ont des niveaux de douleur inférieurs à ceux des nouveau-nés qui ont écouté le son ambiant.

H5. Les nouveau-nés qui ont écouté du bruit blanc pendant la procédure de piqûre au talon ont moins de temps de pleurs que les nouveau-nés qui ont écouté le son ambiant.

H6. Le niveau le plus élevé de décibels sonores dans le processus de pleurs des nouveau-nés qui ont écouté le bruit blanc pendant la procédure de piqûre au talon est inférieur à celui que les nouveau-nés ont écouté le son ambiant.

Dans l'étude, NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur des nouveau-nés en plus du formulaire de données préparé par les chercheurs.

Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eskişehir, Turquie, 26480
        • Recrutement
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Özlem Örsal, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Pınar Duru, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zehra Akkoca, MsN (c)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge de gestation se situe entre 34 et 42 semaines
  • Le poids à la naissance est compris entre 2500 et 4000 gr
  • Score d'Apgar de 1 minute et 5 minutes 8 et plus
  • Réussir le test de dépistage auditif du nouveau-né
  • Être suivi en réanimation néonatale
  • Être nourri au moins une demi-heure avant l'intervention
  • Être accepté de participer à l'étude par les parents
  • N'avoir jamais reçu de ventilation mécanique / assistance CPAP après la naissance
  • N'ayant aucune anomalie congénitale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à prélever du sang dès la première tentative, car le niveau de douleur peut changer
  • Échec du nouveau-né à réussir le test de dépistage auditif
  • Nouveau-nés hospitalisés à la polyclinique et au service des urgences parce que du sang au talon a été prélevé avant
  • Refus de participer à l'étude par les parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins kangourou

La procédure de bâton de talon sera effectuée pendant les soins kangourou.

Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention.

soin kangourou
Expérimental: Les genoux de la mère

La procédure de piqûre au talon sera effectuée chez les nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.

Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention.

tenant sur les genoux de la mère
Expérimental: Bruit blanc

La procédure de bâton de talon sera effectuée pendant que les nouveau-nés écoutent du bruit blanc.

Pour le bruit blanc; le morceau nommé "ne pleure pas ton bébé, pt. 2" sera joué dans l'album Colic d'Orhan Osman. Le niveau de bruit blanc sera ajusté à une moyenne de 55 décibels. Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention.

écoute du bruit blanc
Expérimental: Son ambiant

La procédure de bâton de talon sera effectuée pendant que les nouveau-nés écoutent le son ambiant.

Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention.

écoute du son ambiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: Cinq mois
Les temps de pleurs des nouveau-nés pendant la procédure de piqûre au talon seront évalués avec le chronomètre
Cinq mois
Décibels vocaux
Délai: Cinq mois
Les décibels vocaux des nouveau-nés pendant la procédure de talonnage seront évalués avec le sonomètre
Cinq mois
Niveaux de douleur
Délai: Cinq mois
Les niveaux de douleur des nouveau-nés pendant la procédure de talonnage seront évalués avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
Cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eskisehir Osmangazi University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est prévu de partager les données de cette étude en décembre 2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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