- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04033874
L'efficacité des interventions non pharmacologiques sur les niveaux de douleur, les temps de pleurs et les décibels vocaux chez les nouveau-nés
Comparaison de l'efficacité des interventions non pharmacologiques sur les niveaux de douleur, les temps de pleurs et les décibels vocaux chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif comprenant des tests avant et après de quatre groupes. La population de l'étude était composée de nouveau-nés suivis au service néonatal de l'hôpital de la ville d'Eskişehir. Le nombre de nouveau-nés à échantillonner a été déterminé par analyse de puissance. Avec un intervalle de confiance de 95 %, une taille d'effet de 0,25 et une force de 0,85, 34 nouveau-nés devraient être inclus dans chaque groupe. Les nouveau-nés qui répondent aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans les groupes.
Dans le processus de randomisation ; dans la conception à quatre groupes, les chambres ont été attribuées au hasard aux groupes d'étude par tirage au sort afin d'éliminer la probabilité d'influence des nouveau-nés les uns des autres. L'insu interne a été utilisé comme méthode d'insu afin d'assurer une randomisation complète et de prévenir l'effet Rosental. La randomisation a été réalisée par l'infirmier responsable de l'unité qui n'était pas au courant des pré-tests et post-tests de l'application.
- Quatre groupes différents ont été formés afin de prévenir les causes d'inquiétude dans la randomisation des patients qui ont été nivelés selon leur statut clinique dans l'unité de soins intensifs néonatals.
- En l'absence de bruit dans l'environnement des soins intensifs néonatals, quatre groupes ont été pris en compte en raison de la limitation de l'explication des avantages, de la contribution et de l'effet du bruit blanc, des soins kangru et du fait d'être sur les genoux de la mère pour réduire la douleur.
- Les nouveau-nés traités avec les soins kangourou et les genoux de la mère seront les groupes témoins les uns des autres et les nouveau-nés traités avec le bruit blanc et le son ambiant seront les groupes témoins les uns des autres.
Recherche d'hypothèses:
H1. Les nouveau-nés recevant des soins kangourou pendant la procédure de piqûre au talon ont des niveaux de douleur inférieurs à ceux des nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.
H2. Les nouveau-nés recevant des soins kangourou pendant la procédure de piqûre au talon ont moins de temps de pleurs que les nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.
H3. Le niveau le plus élevé de décibels sonores dans le processus de pleurs des nouveau-nés qui reçoivent des soins kangourou pendant la procédure de piqûre au talon est inférieur à celui des nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère.
H4. Les nouveau-nés qui ont écouté du bruit blanc pendant la procédure de piqûre au talon ont des niveaux de douleur inférieurs à ceux des nouveau-nés qui ont écouté le son ambiant.
H5. Les nouveau-nés qui ont écouté du bruit blanc pendant la procédure de piqûre au talon ont moins de temps de pleurs que les nouveau-nés qui ont écouté le son ambiant.
H6. Le niveau le plus élevé de décibels sonores dans le processus de pleurs des nouveau-nés qui ont écouté le bruit blanc pendant la procédure de piqûre au talon est inférieur à celui que les nouveau-nés ont écouté le son ambiant.
Dans l'étude, NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur des nouveau-nés en plus du formulaire de données préparé par les chercheurs.
Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Eskişehir, Turquie, 26480
- Recrutement
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contact:
- Pınar Duru, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1109 90(222)2393750
- E-mail: pinarduruu@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Özlem Örsal, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Pınar Duru, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Zehra Akkoca, MsN (c)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge de gestation se situe entre 34 et 42 semaines
- Le poids à la naissance est compris entre 2500 et 4000 gr
- Score d'Apgar de 1 minute et 5 minutes 8 et plus
- Réussir le test de dépistage auditif du nouveau-né
- Être suivi en réanimation néonatale
- Être nourri au moins une demi-heure avant l'intervention
- Être accepté de participer à l'étude par les parents
- N'avoir jamais reçu de ventilation mécanique / assistance CPAP après la naissance
- N'ayant aucune anomalie congénitale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à prélever du sang dès la première tentative, car le niveau de douleur peut changer
- Échec du nouveau-né à réussir le test de dépistage auditif
- Nouveau-nés hospitalisés à la polyclinique et au service des urgences parce que du sang au talon a été prélevé avant
- Refus de participer à l'étude par les parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins kangourou
La procédure de bâton de talon sera effectuée pendant les soins kangourou. Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention. |
soin kangourou
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Expérimental: Les genoux de la mère
La procédure de piqûre au talon sera effectuée chez les nouveau-nés qui se tiennent sur les genoux de leur mère. Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention. |
tenant sur les genoux de la mère
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Expérimental: Bruit blanc
La procédure de bâton de talon sera effectuée pendant que les nouveau-nés écoutent du bruit blanc. Pour le bruit blanc; le morceau nommé "ne pleure pas ton bébé, pt. 2" sera joué dans l'album Colic d'Orhan Osman. Le niveau de bruit blanc sera ajusté à une moyenne de 55 décibels. Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention. |
écoute du bruit blanc
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Expérimental: Son ambiant
La procédure de bâton de talon sera effectuée pendant que les nouveau-nés écoutent le son ambiant. Pendant l'application, un appareil d'oxymétrie de pouls sera placé sur le poignet droit de chaque nouveau-né, puis les valeurs de fréquence cardiaque et de SpO2 seront enregistrées avant, pendant et après la procédure. L'appareil restera attaché au poignet du bébé pendant la procédure. Ensuite, le niveau de douleur sera évalué avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) et la procédure de talonnage sera initiée. Pour déterminer le temps de pleurs, le chronomètre doit être activé et le sonomètre doit être activé pour déterminer le décibel sonore. Le niveau général de douleur des nouveau-nés sera évalué une minute avant l'intervention et leur réponse à la douleur pendant trois minutes pendant et après l'intervention. |
écoute du son ambiant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs
Délai: Cinq mois
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Les temps de pleurs des nouveau-nés pendant la procédure de piqûre au talon seront évalués avec le chronomètre
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Cinq mois
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Décibels vocaux
Délai: Cinq mois
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Les décibels vocaux des nouveau-nés pendant la procédure de talonnage seront évalués avec le sonomètre
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Cinq mois
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Niveaux de douleur
Délai: Cinq mois
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Les niveaux de douleur des nouveau-nés pendant la procédure de talonnage seront évalués avec le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)
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Cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özlem Örsal, Ph.D., Eskisehir Osmangazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gao H, Xu G, Gao H, Dong R, Fu H, Wang D, Zhang H, Zhang H. Effect of repeated Kangaroo Mother Care on repeated procedural pain in preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2015 Jul;52(7):1157-65. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.006. Epub 2015 Apr 9.
- Johnston C, Campbell-Yeo M, Disher T, Benoit B, Fernandes A, Streiner D, Inglis D, Zee R. Skin-to-skin care for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 16;2(2):CD008435. doi: 10.1002/14651858.CD008435.pub3.
- Zhu J, Hong-Gu H, Zhou X, Wei H, Gao Y, Ye B, Liu Z, Chan SW. Pain relief effect of breast feeding and music therapy during heel lance for healthy-term neonates in China: a randomized controlled trial. Midwifery. 2015 Mar;31(3):365-72. doi: 10.1016/j.midw.2014.11.001. Epub 2014 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Eskisehir Osmangazi University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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