- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04033913
자가 카테터 삽입 카테터의 환자 선택 기준은 무엇입니까
연구 개요
상세 설명
배뇨 기능 장애의 관리는 Lapides가 설명한 깨끗한 간헐적 자가 도뇨법(CISC) 시행으로 혁신되었습니다. 그것은 오늘날 신경인성 방광의 요저류 치료를 위한 금본위제입니다. 그러나 점점 더 CISC는 비신경성 하부 요로 증상(LUTS) 환자에게 처방됩니다. 여러 연구에서 CISC 환자의 삶의 질 향상이 입증되었습니다. 신경학적 상태(목 골관절염에 따른 골수병증, 요추 척추 협착증, 다발성 경화증(MS) 등) 또는 그렇지 않은(방광출구 폐색, 활동성 배뇨근 등) 노인의 CISC에 대한 몇 가지 적응증이 있습니다.
친수성 카테터의 등장은 외상성 및 감염성 합병증의 위험을 줄이고 사용을 용이하게 하여 관리를 혁신했습니다. 현재 많은 카테터를 사용할 수 있으며 카테터의 선택은 악력 장애, 사용 용이성, 디자인 및 포장, 특정 재료를 테스트할 때 불편함 또는 통증, 특정 해부학적 조건(남성 Tiemann 또는 올리브 팁), 더 긴 카테터 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 비우기가 불완전한 경우 길이, 카테터 사용법 설명… 신체 능력에 따라 환자는 모델 선택에 적극적으로 참여합니다. 환자를 행위자 및 의사 결정자로 만드는 것은 또한 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 환자를 위한 카테터 선택을 안내하는 가장 중요한 기준이 무엇인지 평가하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 카테터 선택을 안내하는 기준에 대한 전문가 회의 및 문헌 검토를 기반으로 설문지를 개발합니다.
카테터 디자인, 카테터 길이, 카테터 사용 편의성, 간호사의 설명, 카테터 운반 및 폐기의 용이성 등 다섯 가지 영역을 살펴봅니다.
각 기준의 중요도는 4단계 리커트 척도(매우 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 다소 동의함, 매우 동의함)로 평가되며 환자는 카테터 선택에 있어 가장 중요한 기준을 보고해야 합니다.
보여주고 시도한 카테터의 종류가 보고되고 있으며 첫 번째를 선택한 경우 두 번째 카테터의 종류가 있다. CISC를 수행하는 방법을 배우기 위해 병원에서 하루가 끝나면 설문지가 작성됩니다.
수집된 데이터는 다음과 같습니다.
- 나이
- 섹스
- 비뇨기 질환의 병인
- 연필과 종이 시험 점수
- 기능적 독립성 측정 점수
- 18세 이상 나인 홀드 페그 테스트
- "티네티 모빌리티 테스트" 점수
- Weber 테스트로 평가한 감각 손 문제
Windows용 R 소프트웨어(Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, 비엔나, 오스트리아). 설명 데이터는 연속 데이터에 대한 표준 편차와 서수 데이터 및 정규 분포가 아닌 데이터에 대한 범위의 중앙값으로 표시됩니다.
선택 기준과 환자 특성 간의 차이는 분산 분석 또는 Chi2 테스트를 사용하여 평가됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 지역 윤리 심의 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경비뇨기과 주간병원에서 자가도뇨를 성공적으로 시행한 성인환자
제외 기준:
- 프랑스어를 못하는 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 도뇨법을 배우는 성인 환자
신경 비뇨기과의 주간 병원에서 자가 카테터 삽입을 성공적으로 수행한 환자는 카테터의 최종 선택을 안내하는 다양한 기준에 대해 전문가가 검증한 설문지를 작성합니다.
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자가 카테터 삽입을 성공적으로 수행한 환자는 자신이 만든 카테터를 선택할 때 각 기준의 중요성에 대한 자가 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생성된 설문지에서 환자가 가장 중요하게 지정한 카테터의 선택 기준(각 기준을 가장 중요하게 확인한 환자의 비율)
기간: 1 일
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환자는 생성된 설문지에서 제안된 5가지 중에서 가장 중요한 기준을 식별해야 합니다: 카테터 디자인; 카테터 길이; 카테터를 다루는 편안함; 간호사의 설명; 카테터의 운반 및 폐기에 대한 재량. 하나의 답변만 허용됩니다. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4단계 리커트 척도를 사용하여 작성된 설문지의 5가지 기준 각각의 카테터 선택의 중요성
기간: 1 일
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각 기준의 중요성(카테터 디자인, 카테터 길이, 카테터 취급 편의성, 간호사의 설명, 카테터 운반 및 폐기에 대한 재량권)은 4단계 리커트 척도(강하게 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 다소 동의함, 매우 강하게 동의하다)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRC-01 GREEN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간헐적 요도 카테터 삽입에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병
자가 설문지에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Toulouse모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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West University of Timisoara알려지지 않은
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Indiana University빼는