- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033913
Jakie są kryteria wyboru cewnika samocewnikowego przez pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie dysfunkcji mikcji zostało zrewolucjonizowane przez praktykę czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) opisaną przez Lapidesa. Jest to obecnie złoty standard w leczeniu zatrzymania moczu w pęcherzach neurogennych. Jednak coraz częściej CISC jest przepisywany pacjentom z nieneurogennymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). W kilku badaniach wykazano poprawę jakości życia pacjentów poddanych CISC. Istnieje kilka wskazań do CISC u osób starszych, zarówno w stanie neurologicznym (mielopatia po chorobie zwyrodnieniowej szyi, stenozie kręgosłupa lędźwiowego, stwardnieniu rozsianym (MS) itp.)
Pojawienie się cewników hydrofilowych zrewolucjonizowało postępowanie, zmniejszając ryzyko powikłań urazowych i infekcyjnych oraz ułatwiając ich stosowanie. Obecnie dostępnych jest wiele cewników, a wybór cewnika może zależeć od różnych czynników: zaburzenia chwytu, łatwości użycia, konstrukcji i opakowania, dyskomfortu lub bólu podczas testowania określonego materiału, specyficznych warunków anatomicznych (męska końcówka Tiemanna lub oliwkowa), dłuższego cewnika długość w przypadku niedoskonałego opróżniania, wyjaśnienia dotyczące sposobu użycia cewnika... Zatem, jeśli lekarz i pielęgniarka zaangażowani w edukację terapeutyczną pacjenta w zakresie samodzielnego cewnikowania będą kierowali się wyborem cewnika zgodnie z kryteriami medycznymi i preferencjami pacjenta możliwości fizycznych, pacjent pozostaje aktywnym uczestnikiem wyboru modelu. Uczynienie z pacjenta aktora i decydenta może również poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Celem pracy jest ocena, jakie są najważniejsze kryteria wyboru cewnika dla pacjenta.
W tym badaniu badacze opracowują kwestionariusz na podstawie spotkań ekspertów i przeglądu literatury dotyczącej kryteriów, które kierują wyborem cewnika.
Badanych jest pięć obszarów: konstrukcja cewnika, długość cewnika, komfort użytkowania cewnika, wyjaśnienia pielęgniarki, łatwość transportu i utylizacji cewnika.
Ważność każdego kryterium oceniana jest na 4-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam), a pacjent musi podać najważniejsze kryterium wyboru cewnika.
Podaje się liczbę typów cewników pokazanych i wypróbowanych, a jeśli wybrali pierwszy, drugi, są to dwa rodzaje cewników. Kwestionariusz jest wypełniany na zakończenie pobytu w oddziale dziennym w celu nauki wykonywania CISC
Gromadzone dane to:
- Wiek
- Seks
- Etiologia zaburzeń moczowych
- Wynik testu ołówka i papieru
- Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej
- Nine Hold Peg Test powyżej 18
- Wynik „Testu mobilności Tinetti”.
- problemy czuciowe dłoni oceniane testem Webera
Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy oprogramowania R dla Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria). Dane opisowe zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniem standardowym dla danych ciągłych oraz jako mediany z rozstępem dla danych porządkowych i danych o rozkładzie normalnym.
Różnice między kryterium wyboru a charakterystyką pacjentów zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji lub testów Chi2. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy z powodzeniem wykonali samocewnikowanie podczas pobytu w szpitalu dziennym na oddziale neurourologii
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta, który nie mówi po francusku
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosły pacjent uczący się samodzielnego cewnikowania
Pacjenci, którzy pomyślnie wykonali samocewnikowanie podczas pobytu w szpitalu dziennym na oddziale neurourologii, wypełniają kwestionariusz zatwierdzony przez ekspertów na temat różnych kryteriów, które kierowały ostatecznym wyborem cewnika
|
Pacjenci, którzy pomyślnie wykonali samocewnikowanie, wypełniają kwestionariusz dotyczący znaczenia każdego kryterium przy wyborze wykonanego cewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryterium utworzonego kwestionariusza wyboru cewnika wskazanego przez pacjenta jako najważniejsze (odsetek pacjentów, którzy wskazali każde kryterium jako najważniejsze)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pacjenci muszą wskazać najważniejsze kryterium spośród 5 zaproponowanych w utworzonej ankiecie: projekt cewnika; długość cewnika; komfort obsługi cewnika; wyjaśnienia pielęgniarki; swobodnego uznania w zakresie transportu i utylizacji cewnika. Akceptowana jest tylko jedna odpowiedź. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie dla wyboru cewnika każdego z 5 kryteriów utworzonego kwestionariusza, z wykorzystaniem 4-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
znaczenie każdego kryterium (konstrukcja cewnika, długość cewnika, wygoda obsługi cewnika, wyjaśnienia pielęgniarki, dyskrecja w transporcie i usuwaniu cewnika) jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się zgadzam, zdecydowanie zgadzać się)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC-01 GREEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz własny
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia bezsennościStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur