- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033913
Hvad er kriterierne for patientens valg af Sel-kateteriseringskateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af tømningsdysfunktion er blevet revolutioneret af praksis med ren intermitterende selvkateterisering (CISC) beskrevet af Lapides. Det er i dag guldstandarden for behandling af urinretention i neurogene blærer. Men i stigende grad ordineres CISC til patienter med ikke-neurogene symptomer på nedre urinveje (LUTS). Adskillige undersøgelser har vist en forbedring af livskvaliteten hos patienter under CISC. Der er adskillige indikationer for CISC hos ældre voksne, enten i neurologisk tilstand (myelopati efter nakkeslidgigt, lumbal spinal stenose, multipel sklerose (MS) osv...) eller ej (obstruktion af blæreudløb, underaktiv detrusor osv.).
Ankomsten af hydrofile katetre har revolutioneret håndteringen, reduceret risikoen for traumatiske og infektiøse komplikationer og letter brugen af dem. Mange katetre er nu tilgængelige, og valget af kateter kan afhænge af forskellige faktorer: grebsforstyrrelse, brugervenlighed, design og indpakning, ubehag eller smerter ved test af et specifikt materiale, specifikke anatomiske forhold (mandlig Tiemann eller olivenspids), længere kateter længde ved ufuldkommen tømning, forklaringer givet til brug af kateteret... Såfremt lægen og sygeplejersken, der er involveret i patientens terapeutiske uddannelse i selvkateterisering, vil vejlede valget af kateter efter medicinske kriterier og patientens fysiske kapaciteter, forbliver patienten en aktiv deltager i valget af model. At gøre patienten til en aktør og beslutningstager kan også forbedre tilslutningen til behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilke der er de vigtigste kriterier, der styrer valget af kateter til patienten.
I denne undersøgelse udvikler efterforskerne et spørgeskema baseret på ekspertmøder og litteraturgennemgang af de kriterier, der styrer valget af kateter.
Fem områder udforskes: kateterdesign, kateterlængde, komfort ved at bruge kateteret, sygeplejerskens forklaringer, let at transportere og bortskaffe kateteret.
Vigtigheden af hvert kriterium vurderes efter en likert-skala på 4 niveauer (helt uenig, noget uenig, noget enig, meget enig), og patienten skal rapportere det vigtigste kriterium for valg af kateter.
Antallet af viste og prøvede katetertyper rapporteres, og hvis de valgte det første, er det andet, to typer kateter. Spørgeskemaet udfyldes i slutningen af et daghospital for at lære at udføre CISC
Data indsamlet er:
- Alder
- Køn
- Ætiologi af urinvejslidelser
- Resultat af blyant- og papirtesten
- Funktionel uafhængighed Mål score
- Ni Hold Peg Test over 18
- "Tinetti Mobility Test" score
- sensoriske håndproblemer vurderet ved Weber-test
Statistiske analyser vil blive udført med R-softwaren til Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Beskrivende data vil blive præsenteret som middel med standardafvigelse for kontinuerlige data og som medianer med interval for ordinære data og data ikke normalfordelt.
Forskelle mellem valgkriteriet og patienternes karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af variansanalyse eller Chi2-test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske vurderingskomité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der med succes har udført selvkateterisering under et daghospital på en neurourologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- patient, der ikke taler fransk
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen patient lærer selvkateterisering
Patienter, der med succes har udført selvkateterisering i løbet af et daghospital på en neurourologisk afdeling, udfylder et spørgeskema, der er valideret af eksperter på de forskellige kriterier, der var vejledende for det endelige valg af kateteret
|
Patienter, der har udført selvkateterisering med succes, udfylder et selvspørgeskema om vigtigheden af hvert enkelt kriterium ved valget af det kateter, de har lavet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriet for det oprettede spørgeskema for valg af kateter udpeget af patienten som det vigtigste (rate af patienter, der identificerede hvert kriterium som det vigtigste)
Tidsramme: 1 dag
|
patienter skal identificere det vigtigste kriterium blandt de 5 foreslåede i det oprettede spørgeskema: kateterdesign; kateter længde; komfort til at håndtere kateteret; sygeplejerskes forklaringer; skøn for transport og bortskaffelse af kateteret. Kun ét svar accepteres. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydning for valget af kateter for hvert af de 5 kriterier i det oprettede spørgeskema ved brug af en 4-niveau likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
vigtigheden af hvert kriterium (kateterdesign; kateterlængde; komfort til at håndtere kateteret; sygeplejerskens forklaringer; skøn for transport og bortskaffelse af kateteret) vurderes efter en likert-skala på 4 niveauer (helt uenig, lidt uenig, noget enig, meget enig, meget enig enig)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC-01 GREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende urethral kateterisation
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien
Kliniske forsøg med Selv spørgeskema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStress blandt tandlæger
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetSelvskadende adfærdDanmark