- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04033913
Quels sont les critères de choix du cathéter de cathétérisme autonome par le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des dysfonctions mictionnelles a été révolutionnée par la pratique de l'autosondage intermittent propre (CISC) décrite par Lapides. C'est aujourd'hui l'étalon-or pour le traitement de la rétention urinaire dans les vessies neurogènes. Mais de plus en plus, le CISC est prescrit aux patients présentant des symptômes non neurogènes des voies urinaires inférieures (LUTS). Plusieurs études ont démontré une amélioration de la qualité de vie des patients sous CISC. Il existe plusieurs indications de CISC chez les personnes âgées, soit en pathologie neurologique (myélopathie consécutive à une arthrose cervicale, sténose rachidienne lombaire, sclérose en plaques (SEP), etc…) ou non (obstruction de la sortie vésicale, sous-activité du détrusor, etc…).
L'arrivée des cathéters hydrophiles a révolutionné la prise en charge, réduisant le risque de complications traumatiques et infectieuses et facilitant leur utilisation. De nombreux cathéters sont aujourd'hui disponibles, et le choix du cathéter peut dépendre de différents facteurs : trouble de la préhension, facilité d'utilisation, conception et conditionnement, inconfort ou douleur lors de l'essai d'un matériau spécifique, conditions anatomiques spécifiques (Tiemann mâle ou pointe olive), cathéter plus long longueur en cas de vidange imparfaite, explications données sur l'utilisation du cathéter... Ainsi, si le médecin et l'infirmier impliqués dans l'éducation thérapeutique du patient en auto-sondage orienteront le choix du cathéter en fonction de critères médicaux et de l'état du patient capacités physiques, le patient reste acteur du choix du modèle. Faire du patient un acteur et un décideur peut également améliorer l'adhésion au traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer quels sont les critères les plus importants guidant le choix du cathéter pour le patient.
Dans cette étude, les enquêteurs élaborent un questionnaire basé sur des réunions d'experts et une revue de la littérature des critères qui guident le choix du cathéter.
Cinq domaines sont explorés : conception du cathéter, longueur du cathéter, confort d'utilisation du cathéter, explications de l'infirmière, facilité de transport et d'élimination du cathéter.
L'importance de chaque critère est évaluée par une échelle de Likert à 4 niveaux (fortement en désaccord, plutôt en désaccord, plutôt d'accord, fortement d'accord) et le patient doit indiquer le critère le plus important pour le choix du cathéter.
Le nombre de types de cathéters montrés et essayés est rapporté, et s'ils ont choisi le premier, le second, il y a deux types de cathéter. Le questionnaire est rempli à la fin d'un hôpital de jour pour apprendre à effectuer le CISC
Les données collectées sont :
- Âge
- Sexe
- Étiologie des troubles urinaires
- Note du test papier-crayon
- Score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle
- Neuf Hold Peg Test sur 18 ans
- Note "Tinetti Mobility Test"
- problèmes sensoriels de la main évalués par le test de Weber
Les analyses statistiques seront réalisées avec le logiciel R pour Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche). Les données descriptives seront présentées sous forme de moyennes avec écart-type pour les données continues et de médianes avec plage pour les données ordinales et les données non distribuées normalement.
Les différences entre le critère de choix et les caractéristiques des patients seront évaluées à l'aide d'analyses de variance ou de tests Chi2. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant réussi l'autosondage lors d'une hospitalisation de jour dans un service de neuro-urologie
Critère d'exclusion:
- patient qui ne parle pas français
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patient adulte apprenant l'auto-sondage
Les patients ayant réalisé avec succès un autosondage lors d'une hospitalisation de jour dans un service de neuro-urologie remplissent un questionnaire validé par des experts sur les différents critères ayant guidé le choix final du cathéter
|
Les patients qui ont réussi l'auto-sondage remplissent un auto-questionnaire sur l'importance de chaque critère dans le choix du cathéter qu'ils ont fabriqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère du questionnaire créé pour le choix du cathéter désigné par le patient comme le plus important (taux de patients ayant identifié chaque critère comme le plus important)
Délai: Un jour
|
les patients doivent identifier le critère le plus important parmi les 5 proposés dans le questionnaire créé : conception du cathéter ; longueur du cathéter ; confort pour manipuler le cathéter; explications de l'infirmière; discrétion pour le transport et l'élimination du cathéter. Une seule réponse est acceptée. |
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Importance pour le choix du cathéter de chacun des 5 critères du questionnaire créé, à l'aide d'une échelle de Likert à 4 niveaux
Délai: Un jour
|
l'importance de chaque critère (conception du cathéter ; longueur du cathéter ; confort de manipulation du cathéter ; explications de l'infirmière ; discrétion pour le transport et l'élimination du cathéter) est évaluée par une échelle de Likert à 4 niveaux (fortement en désaccord, plutôt en désaccord, plutôt en accord, fortement accepter)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC-01 GREEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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