- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033913
Quali sono i criteri per la scelta del catetere di autocateterismo da parte del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione della disfunzione minzionale è stata rivoluzionata dalla pratica dell'autocateterizzazione intermittente pulita (CISC) descritta da Lapides. È oggi il gold standard per il trattamento della ritenzione urinaria nelle vesciche neurogeniche. Ma sempre più, il CISC viene prescritto a pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore non neurogeni (LUTS). Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a CISC. Ci sono diverse indicazioni per la CISC negli anziani, sia in condizioni neurologiche (mielopatia che segue l'artrosi del collo, stenosi spinale lombare, sclerosi multipla (SM), ecc…) o meno (ostruzione dello sbocco della vescica, detrusore ipoattivo, ecc…).
L'arrivo dei cateteri idrofili ha rivoluzionato la gestione, riducendo il rischio di complicanze traumatiche e infettive e facilitandone l'uso. Sono ora disponibili molti cateteri e la scelta del catetere può dipendere da diversi fattori: disturbo della presa, facilità d'uso, design e confezione, disagio o dolore durante il test di un materiale specifico, condizioni anatomiche specifiche (Tiemann maschio o punta a oliva), catetere più lungo lunghezza in caso di imperfetto svuotamento, spiegazioni fornite su come utilizzare il catetere... Quindi, se il medico e l'infermiere coinvolti nell'educazione terapeutica del paziente all'autocateterismo guideranno la scelta del catetere secondo criteri medici e le esigenze del paziente capacità fisiche, il paziente rimane un partecipante attivo nella scelta del modello. Rendere il paziente attore e decisore può anche migliorare l'aderenza al trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare quali sono i criteri più importanti che guidano la scelta del catetere per il paziente.
In questo studio, i ricercatori sviluppano un questionario basato su riunioni di esperti e revisione della letteratura sui criteri che guidano la scelta del catetere.
Vengono esplorate cinque aree: design del catetere, lunghezza del catetere, comodità di utilizzo del catetere, spiegazioni dell'infermiere, facilità di trasporto e smaltimento del catetere.
L'importanza di ogni criterio è valutata da una scala Likert a 4 livelli (fortemente in disaccordo, in parte in disaccordo, in parte d'accordo, fortemente d'accordo) e il paziente deve riportare il criterio più importante per la scelta del catetere.
Viene riportato il numero di tipi di catetere mostrati e provati, e se hanno scelto il primo, il secondo, sono due tipi di catetere. Il questionario viene compilato al termine di un day hospital per imparare ad eseguire il CISC
I dati raccolti sono:
- Età
- Sesso
- Eziologia dei disturbi urinari
- Punteggio del test con carta e matita
- Punteggio della misura dell'indipendenza funzionale
- Nine Hold Peg Test su 18
- Punteggio "Tinetti Mobility Test".
- problemi sensoriali della mano valutati dal test di Weber
Le analisi statistiche saranno effettuate con il software R per Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). I dati descrittivi saranno presentati come medie con deviazione standard per dati continui e come mediane con range per dati ordinali e dati non normalmente distribuiti.
Le differenze tra il criterio di scelta e le caratteristiche dei pazienti saranno valutate mediante analisi della varianza o test Chi2. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno eseguito con successo l'autocateterismo durante un day hospital in un reparto di neuro-urologia
Criteri di esclusione:
- paziente che non parla francese
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente adulto che impara l'autocateterismo
I pazienti che hanno eseguito con successo l'autocateterismo durante un day hospital in un reparto di neuro-urologia compilano un questionario validato da esperti sui diversi criteri che hanno guidato la scelta finale del catetere
|
I pazienti che hanno eseguito con successo l'autocateterismo completano un questionario sull'importanza di ciascun criterio nella scelta del catetere che hanno realizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il criterio del questionario creato per la scelta del catetere designato dal paziente come il più importante (tasso di pazienti che hanno identificato ciascun criterio come il più importante)
Lasso di tempo: 1 giorno
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i pazienti devono individuare il criterio più importante tra i 5 proposti nel questionario realizzato: disegno del catetere; lunghezza del catetere; comfort per maneggiare il catetere; spiegazioni dell'infermiera; discrezione per il trasporto e lo smaltimento del catetere. Si accetta una sola risposta. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importanza per la scelta del catetere di ognuno dei 5 criteri del questionario realizzato, utilizzando una scala likert a 4 livelli
Lasso di tempo: 1 giorno
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l'importanza di ciascun criterio (design del catetere; lunghezza del catetere; comfort nel maneggiare il catetere; spiegazioni dell'infermiere; discrezione per il trasporto e lo smaltimento del catetere) è valutata da una scala Likert a 4 livelli (fortemente in disaccordo, in parte in disaccordo, in parte d'accordo, fortemente Essere d'accordo)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC-01 GREEN
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