- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033913
Melyek a kritériumok a páciens önkatéteres katéterének megválasztásához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizeletürítési zavarok kezelését forradalmasította a Lapides által leírt tiszta szakaszos önkatéterezés (CISC) gyakorlata. Napjainkban ez az arany standard a neurogén hólyagok vizeletretenciójának kezelésében. De egyre gyakrabban írják fel a CISC-t nem neurogén alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegeknek. Számos tanulmány kimutatta a CISC alatti betegek életminőségének javulását. Számos javallat van a CISC-re idősebb felnőtteknél, akár neurológiai állapotban (nyaki osteoarthritist követő myelopathia, lumbális gerincszűkület, sclerosis multiplex (MS) stb.), akár nem (hólyagkivezetési elzáródás, alulműködő detrusor stb.).
A hidrofil katéterek megjelenése forradalmasította a kezelést, csökkentve a traumás és fertőzéses szövődmények kockázatát, és megkönnyítve használatukat. Ma már számos katéter kapható, és a katéter kiválasztása különböző tényezőktől függhet: fogási zavar, könnyű használat, kialakítás és csomagolás, kényelmetlenség vagy fájdalom egy adott anyag tesztelésekor, specifikus anatómiai feltételek (férfi Tiemann vagy olíva hegy), hosszabb katéter hossza tökéletlen ürítés esetén, magyarázatok a katéter használatára... Így ha a páciens önkatéterezési terápiás oktatásában részt vevő orvos és ápolónő az orvosi szempontok és a beteg állapota szerint irányítja a katéter kiválasztását fizikai képességei miatt a páciens aktív résztvevője marad a modell kiválasztásában. Ha a beteget szereplővé és döntéshozóvá teszik, az is javíthatja a kezeléshez való ragaszkodást.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy melyek azok a legfontosabb kritériumok, amelyek a páciens számára a katéter kiválasztását vezérlik.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók szakértői találkozókon és szakirodalmi áttekintésen alapuló kérdőívet dolgoznak ki a katéter kiválasztását szabályozó kritériumokról.
Öt területet vizsgálunk: a katéter kialakítását, a katéter hossza, a katéter használatának kényelmét, a nővér magyarázatait, a katéter könnyű szállítását és ártalmatlanítását.
Az egyes kritériumok fontosságát egy 4 fokozatú likert skála értékeli (egyáltalán nem értek egyet, részben nem értek egyet, valamennyire egyetértek, teljesen egyetértek), és a páciensnek be kell számolnia a katéterválasztás legfontosabb kritériumáról.
A bemutatott és kipróbált katéter típusok számát jelentik, és ha az elsőt választották, a másodikat kétféle katéter létezik. A kérdőívet egy nappali kórház végén töltik ki, hogy megtanulják a CISC végrehajtását
A gyűjtött adatok a következők:
- Kor
- Szex
- A húgyúti rendellenességek etiológiája
- A ceruza és papír teszt eredménye
- Funkcionális függetlenség mérési pontszáma
- Kilenc Hold Peg teszt 18 év felett
- "Tinetti mobilitási teszt" pontszáma
- szenzoros kézproblémák Weber teszttel értékelve
A statisztikai elemzések az R szoftverrel Windowshoz (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria). A leíró adatokat a folyamatos adatok esetében szórással járó átlagokként, a sorszámú és a normális eloszlástól eltérő adatok tartományának mediánjaként kell bemutatni.
A választási kritérium és a betegek jellemzői közötti különbségeket varianciaanalízis vagy Chi2 teszt segítségével értékeljük. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Ezt a tanulmányt a helyi etikai bíráló bizottság hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik sikeresen végezték el az önkatéterezést nappali kórházban egy neuro-urológiai osztályon
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki nem beszél franciául
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek önkatéterezést tanulnak
Azok a betegek, akik sikeresen végezték el az önkatéterezést a nappali kórházban egy neuro-urológiai osztályon, szakértők által hitelesített kérdőívet töltenek ki a katéter végső kiválasztásához vezető különböző kritériumokról.
|
Azok a betegek, akik sikeresen elvégezték az önkatéterezést, önkérdőívet töltenek ki az egyes kritériumok fontosságáról az általuk készített katéter kiválasztásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elkészített kérdőív kritériuma a páciens által a legfontosabbnak jelölt katéter kiválasztásához (az egyes kritériumokat a legfontosabbnak jelölt betegek aránya)
Időkeret: 1 nap
|
a betegeknek meg kell határozniuk a legfontosabb kritériumot az elkészített kérdőívben javasolt 5 kritérium közül: katéter tervezés; katéter hossza; kényelem a katéter kezelésében; nővér magyarázatai; diszkréció a katéter szállítása és ártalmatlanítása tekintetében. Csak egy válasz fogadható el. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 fokozatú likert skála segítségével elkészített kérdőív mind az 5 kritériumának katéterválasztásának jelentősége
Időkeret: 1 nap
|
az egyes kritériumok fontosságát (katéter kialakítása; katéter hossza; a katéter kezelésének kényelme; a nővér magyarázatai; a katéter szállításának és ártalmatlanításának mérlegelése) egy 4 fokozatú likert skála értékeli (egyáltalán nem értek egyet, részben nem értek egyet, részben egyetértek, határozottan egyetért)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC-01 GREEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .