- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033913
Was sind die Kriterien für die Patientenwahl eines Sel-Katheterisierungskatheters?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Miktionsstörungen wurde durch die von Lapides beschriebene Praxis der sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) revolutioniert. Sie ist heute der Goldstandard zur Behandlung des Harnverhalts bei neurogenen Blasen. Aber zunehmend wird CISC Patienten mit nicht-neurogenen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) verschrieben. Mehrere Studien haben eine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten unter CISC gezeigt. Es gibt mehrere Indikationen für CISC bei älteren Erwachsenen, entweder bei neurologischen Erkrankungen (Myelopathie nach Nacken-Osteoarthritis, lumbale Spinalkanalstenose, Multiple Sklerose (MS) usw.) oder nicht (Verstopfung des Blasenausgangs, Detrusorunterfunktion usw.).
Die Einführung hydrophiler Katheter hat das Management revolutioniert, das Risiko traumatischer und infektiöser Komplikationen verringert und ihre Verwendung erleichtert. Heutzutage sind viele Katheter verfügbar, und die Wahl des Katheters kann von verschiedenen Faktoren abhängen: Griffstörung, Benutzerfreundlichkeit, Design und Verpackung, Unbehagen oder Schmerzen beim Testen eines bestimmten Materials, bestimmte anatomische Bedingungen (männliche Tiemann- oder Olivenspitze), längerer Katheter Länge bei mangelhafter Entleerung, Erläuterungen zur Anwendung des Katheters... Also, wenn der Arzt und die Pflegekraft, die an der therapeutischen Aufklärung des Patienten über die Selbstkatheterisierung beteiligt sind, die Auswahl des Katheters nach medizinischen Kriterien und denen des Patienten leiten körperlichen Fähigkeiten bleibt der Patient aktiv an der Wahl des Modells beteiligt. Den Patienten zum Akteur und Entscheidungsträger zu machen, kann auch die Therapietreue verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die wichtigsten Kriterien für die Wahl des Katheters für den Patienten zu ermitteln.
In dieser Studie entwickeln die Forscher einen Fragebogen auf der Grundlage von Expertentreffen und Literaturrecherchen zu den Kriterien, die die Wahl des Katheters leiten.
Fünf Bereiche werden untersucht: Katheterdesign, Katheterlänge, Komfort bei der Verwendung des Katheters, Erläuterungen durch das Pflegepersonal, einfacher Transport und einfache Entsorgung des Katheters.
Die Wichtigkeit jedes Kriteriums wird anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu) und der Patient muss das wichtigste Kriterium für die Wahl des Katheters angeben.
Die Anzahl der gezeigten und ausprobierten Kathetertypen wird angegeben, und wenn sie sich für den ersten, den zweiten entschieden haben, gibt es zwei Arten von Kathetern. Der Fragebogen wird am Ende einer Tagesklinik ausgefüllt, um zu lernen, wie man CISC durchführt
Erhobene Daten sind:
- Alter
- Sex
- Ätiologie von Harnwegserkrankungen
- Ergebnis des Bleistift- und Papiertests
- Funktionale Unabhängigkeitsmesspunktzahl
- Nine Hold Peg Test über 18
- „Tinetti-Mobilitätstest“-Ergebnis
- sensorische Handprobleme, bewertet durch Weber-Test
Statistische Analysen werden mit der R-Software für Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich). Deskriptive Daten werden als Mittelwerte mit Standardabweichung für stetige Daten und als Mediane mit Spannweite für ordinale Daten und nicht normalverteilte Daten dargestellt.
Unterschiede zwischen dem Auswahlkriterium und den Patientenmerkmalen werden mittels Varianzanalyse oder Chi2-Tests bewertet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die während einer Tagesklinik in einer neuro-urologischen Abteilung erfolgreich eine Selbstkatheterisierung durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Patient, der kein Französisch spricht
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsener Patient lernt Selbstkatheterisierung
Patienten, die sich während einer Tagesklinik in einer neurourologischen Abteilung erfolgreich selbst katheterisiert haben, füllen einen von Experten validierten Fragebogen zu den verschiedenen Kriterien aus, die die endgültige Wahl des Katheters bestimmt haben
|
Patienten, die eine Selbstkatheterisierung erfolgreich durchgeführt haben, füllen einen Selbstfragebogen zur Wichtigkeit jedes Kriteriums bei der Auswahl des von ihnen hergestellten Katheters aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Kriterium des erstellten Fragebogens zur Wahl des vom Patienten als am wichtigsten bezeichneten Katheters (Anteil der Patienten, die jedes Kriterium als am wichtigsten identifiziert haben)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patienten müssen das wichtigste Kriterium unter den 5 vorgeschlagenen in dem erstellten Fragebogen identifizieren: Katheterdesign; Katheterlänge; bequemer Umgang mit dem Katheter; Erklärungen der Krankenschwester; Ermessen bei Transport und Entsorgung des Katheters. Es wird nur eine Antwort akzeptiert. |
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedeutung jedes der 5 Kriterien des erstellten Fragebogens für die Katheterwahl anhand einer 4-stufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Wichtigkeit jedes Kriteriums (Katheterdesign; Katheterlänge; Komfort bei der Handhabung des Katheters; Erläuterungen der Pflegekraft; Ermessen bei Transport und Entsorgung des Katheters) wird anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu). zustimmen)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC-01 GREEN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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