- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033913
Vilka är kriterierna för patientens val av Sel-kateteriseringskateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av tömningsdysfunktion har revolutionerats av praktiken med ren intermittent självkateterisering (CISC) som beskrivs av Lapides. Det är numera guldstandarden för behandling av urinretention i neurogena blåsor. Men i allt högre grad ordineras CISC till patienter med icke-neurogena symtom i de nedre urinvägarna (LUTS). Flera studier har visat en förbättring av livskvalitet hos patienter under CISC. Det finns flera indikationer för CISC hos äldre vuxna, antingen i neurologiskt tillstånd (myelopati efter nackeartros, lumbal spinal stenos, multipel skleros (MS), etc...) eller inte (obstruktion av blåsutlopp, underaktiv detrusor, etc...).
Ankomsten av hydrofila katetrar har revolutionerat hanteringen, minskat risken för traumatiska och smittsamma komplikationer och underlättat användningen av dem. Många katetrar finns nu tillgängliga, och valet av kateter kan bero på olika faktorer: greppstörning, användarvänlighet, design och förpackning, obehag eller smärta vid testning av ett specifikt material, specifika anatomiska tillstånd (manlig Tiemann eller olivspets), längre kateter längd vid ofullständig tömning, förklaringar ges om hur katetern ska användas... Alltså, om läkaren och sjuksköterskan som deltar i patientens terapeutiska utbildning i självkateterisering kommer att vägleda valet av kateter enligt medicinska kriterier och patientens fysiska förmågor förblir patienten en aktiv deltagare i valet av modell. Att göra patienten till en aktör och beslutsfattare kan också förbättra följsamheten till behandlingen.
Syftet med denna studie är att utvärdera vilka som är de viktigaste kriterierna för valet av kateter för patienten.
I denna studie tar utredarna fram ett frågeformulär baserat på expertmöten och litteraturgenomgång av de kriterier som styr valet av kateter.
Fem områden utforskas: kateterdesign, kateterlängd, komfort att använda katetern, sjuksköterskans förklaringar, lätt att transportera och kassera katetern.
Betydelsen av varje kriterium bedöms av en likert-skala på 4 nivåer (håller helt med, inte instämmer något, instämmer något, håller helt med) och patienten måste rapportera det viktigaste kriteriet för valet av kateter.
Antal katetertyper som visas och prövas rapporteras, och om de valde den första är det andra två typer av kateter. Frågeformuläret fylls i i slutet av ett dag sjukhus för att lära sig utföra CISC
Data som samlas in är:
- Ålder
- Sex
- Etiologi av urinvägssjukdomar
- Poäng för penna och papper test
- Funktionellt oberoende Mät poäng
- Nio Hold Peg-test över 18
- Poäng för "Tinetti Mobility Test".
- sensoriska handproblem bedömda med Weber-test
Statistiska analyser kommer att utföras med R-programvaran för Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike). Beskrivande data kommer att presenteras som medel med standardavvikelse för kontinuerliga data och som medianer med intervall för ordinaldata och data som inte är normalfördelade.
Skillnader mellan valkriteriet och patienternas egenskaper kommer att bedömas med hjälp av variansanalys eller Chi2-tester. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Denna studie godkändes av den lokala etikprövningsnämnden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som framgångsrikt har utfört självkateterisering under ett dagssjukhus på en neurourologisk avdelning
Exklusions kriterier:
- patient som inte talar franska
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen patient lär sig självkateterisering
Patienter som framgångsrikt har utfört självkateterisering under ett dagssjukhus på en neurourologisk avdelning fyller i ett frågeformulär som validerats av experter på de olika kriterierna som styrde det slutliga valet av katetern
|
Patienter som framgångsrikt har utfört självkateterisering fyller i ett självenkät om vikten av varje kriterium vid val av kateter de har gjort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriteriet för det skapade frågeformuläret för val av kateter som av patienten utsetts som det viktigaste (frekvensen av patienter som identifierade varje kriterium som det viktigaste)
Tidsram: 1 dag
|
patienter måste identifiera det viktigaste kriteriet bland de 5 föreslagna i frågeformuläret: kateterdesign; kateterlängd; komfort för att hantera katetern; sjuksköterskans förklaringar; diskretion för transport och kassering av katetern. Endast ett svar accepteras. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktigt för valet av kateter för vart och ett av de 5 kriterierna i frågeformuläret som skapats, med hjälp av en 4-nivå likert-skala
Tidsram: 1 dag
|
vikten av varje kriterium (kateterdesign; kateterlängd; komfort att hantera katetern; sjuksköterskans förklaringar; diskretion för transport och kassering av katetern) bedöms av en likert-skala på 4 nivåer (håller helt med, inte instämmer något, håller med om, helt och hållet hålla med)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRC-01 GREEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .