- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04033913
Wat zijn de criteria voor de keuze van de patiënt voor een zelfkatheterisatiekatheter
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van mictiestoornissen heeft een revolutie teweeggebracht door de praktijk van schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC), beschreven door Lapides. Het is tegenwoordig de gouden standaard voor de behandeling van urineretentie bij neurogene blazen. Maar steeds vaker wordt CISC voorgeschreven aan patiënten met niet-neurogene lagere urinewegsymptomen (LUTS). Verschillende onderzoeken hebben een verbetering van de kwaliteit van leven aangetoond bij patiënten onder CISC. Er zijn verschillende indicaties voor CISC bij oudere volwassenen, hetzij in een neurologische aandoening (myelopathie na nekartrose, lumbale spinale stenose, multiple sclerose (MS), enz.) of niet (obstructie van de blaasuitgang, onderactieve detrusor, enz.).
De komst van hydrofiele katheters heeft een revolutie teweeggebracht in het beheer, waardoor het risico op traumatische en infectieuze complicaties is verminderd en het gebruik ervan is vergemakkelijkt. Er zijn nu veel katheters beschikbaar en de keuze van de katheter kan afhangen van verschillende factoren: stoornis in de grip, gebruiksgemak, ontwerp en verpakking, ongemak of pijn bij het testen van een specifiek materiaal, specifieke anatomische omstandigheden (mannelijke Tiemann of olijftip), langere katheter lengte in geval van onvolledige lediging, uitleg over het gebruik van de katheter... Dus als de arts en de verpleegkundige die betrokken zijn bij de therapeutische opleiding van de patiënt in zelfkatheterisatie, de keuze van de katheter zullen begeleiden volgens medische criteria en de patiënt fysieke capaciteiten blijft de patiënt een actieve deelnemer in de keuze van het model. Door de patiënt een actor en beslisser te maken, kan ook de therapietrouw worden verbeterd.
Het doel van deze studie is om te evalueren wat de belangrijkste criteria zijn die leidend zijn bij de keuze van de katheter voor de patiënt.
In deze studie ontwikkelen de onderzoekers een vragenlijst op basis van expertbijeenkomsten en literatuuronderzoek van de criteria die leidend zijn bij de keuze van de katheter.
Er worden vijf gebieden onderzocht: ontwerp van de katheter, lengte van de katheter, gebruikscomfort van de katheter, uitleg van de verpleegkundigen, gemakkelijk te vervoeren en weggooien van de katheter.
Het belang van elk criterium wordt beoordeeld door een Likertschaal met 4 niveaus (helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, zeer mee eens) en de patiënt moet het belangrijkste criterium voor de keuze van de katheter aangeven.
Het aantal getoonde en uitgeprobeerde soorten katheters wordt gerapporteerd, en als ze de eerste, tweede kiezen, zijn er twee soorten katheters. De vragenlijst wordt ingevuld aan het einde van een daghospitaal om CISC te leren uitvoeren
Verzamelde gegevens zijn:
- Leeftijd
- Seks
- Etiologie van urinewegaandoeningen
- Score van de potlood- en papiertest
- Functionele Onafhankelijkheid Meetscore
- Negen Hold Peg-test ouder dan 18 jaar
- Score "Tinetti Mobiliteitstest".
- sensorische handproblemen beoordeeld door Weber-test
Statistische analyses worden uitgevoerd met de R-software voor Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviatie voor continue gegevens en als medianen met bereik voor ordinale gegevens en gegevens die niet normaal verdeeld zijn.
Verschillen tussen het keuzecriterium en de kenmerken van de patiënt worden beoordeeld met behulp van variantieanalyse of Chi2-testen. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische toetsingscommissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die met succes zelfkatheterisatie hebben uitgevoerd tijdens een dagziekenhuis op een afdeling neuro-urologie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die geen Frans spreekt
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënt leert zelfkatheterisatie
Patiënten die met succes zelfkatheterisatie hebben uitgevoerd tijdens een dagziekenhuis op een afdeling neuro-urologie, vullen een vragenlijst in die is gevalideerd door experts over de verschillende criteria die de uiteindelijke keuze van de katheter hebben geleid
|
Patiënten die met succes zelfkatheterisatie hebben uitgevoerd, vullen een zelfvragenlijst in over het belang van elk criterium bij het kiezen van de katheter die ze hebben gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het criterium van de gemaakte vragenlijst voor de keuze van de katheter die door de patiënt als het belangrijkste is aangewezen (percentage patiënten dat elk criterium als het belangrijkste heeft geïdentificeerd)
Tijdsspanne: 1 dag
|
patiënten moeten het belangrijkste criterium identificeren van de 5 die in de opgestelde vragenlijst worden voorgesteld: ontwerp van de katheter; katheter lengte; comfort om de katheter te hanteren; uitleg van de verpleegster; discretie voor transport en verwijdering van de katheter. Er wordt slechts één antwoord geaccepteerd. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belang voor de keuze van de katheter van elk van de 5 criteria van de opgestelde vragenlijst, gebruikmakend van een Likertschaal met 4 niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
het belang van elk criterium (katheterontwerp; katheterlengte; comfort bij het hanteren van de katheter; uitleg van de verpleegkundige; discretie voor transport en verwijdering van de katheter) wordt beoordeeld op een Likert-schaal met 4 niveaus (helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, sterk mee eens zijn)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GRC-01 GREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .