- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033913
Quais são os critérios para a escolha do cateter de autocateterismo pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da disfunção miccional foi revolucionado pela prática do autocateterismo intermitente limpo (CISC) descrito por Lapides. Atualmente é o padrão ouro para o tratamento da retenção urinária em bexigas neurogênicas. Mas, cada vez mais, o CISC é prescrito para pacientes com sintomas não neurogênicos do trato urinário inferior (LUTS). Vários estudos têm demonstrado uma melhora na qualidade de vida em pacientes sob CISC. Existem várias indicações para CISC em adultos mais velhos, seja em condição neurológica (mielopatia após osteoartrite do pescoço, estenose espinhal lombar, esclerose múltipla (EM), etc…) ou não (obstrução da saída da bexiga, detrusor hipoativo, etc…).
A chegada dos cateteres hidrofílicos revolucionou o manejo, diminuindo o risco de complicações traumáticas e infecciosas e facilitando seu uso. Muitos cateteres já estão disponíveis, e a escolha do cateter pode depender de diferentes fatores: dificuldade de preensão, facilidade de uso, design e embalagem, desconforto ou dor ao testar um material específico, condições anatômicas específicas (Tiemann macho ou ponta oliva), cateter mais longo comprimento em caso de esvaziamento imperfeito, explicações sobre como usar o cateter... Assim, se o médico e o enfermeiro envolvidos na educação terapêutica do paciente em autocateterismo orientarem a escolha do cateter de acordo com critérios médicos e do paciente capacidades físicas, o paciente permanece um participante ativo na escolha do modelo. Tornar o paciente um ator e um tomador de decisão também pode melhorar a adesão ao tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar quais são os critérios mais importantes que orientam a escolha do cateter para o paciente.
Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram um questionário baseado em reuniões de especialistas e revisão da literatura sobre os critérios que orientam a escolha do cateter.
Cinco áreas são exploradas: design do cateter, comprimento do cateter, conforto de uso do cateter, explicações da enfermeira, facilidade de transporte e descarte do cateter.
A importância de cada critério é avaliada por uma escala likert de 4 níveis (discordo totalmente, discordo um pouco, concordo um pouco, concordo totalmente) e o paciente deve relatar o critério mais importante para a escolha do cateter.
Número de tipos de cateter mostrados e experimentados são relatados, e se escolheram o primeiro, o segundo, são dois tipos de cateter. O questionário é preenchido no final de um hospital-dia para aprender a realizar CISC
Os dados coletados são:
- Idade
- Sexo
- Etiologia dos distúrbios urinários
- Pontuação do Teste de Lápis e Papel
- Pontuação da Medida de Independência Funcional
- Nine Hold Peg Test acima de 18 anos
- Pontuação do "Teste de Mobilidade de Tinetti"
- problemas sensoriais da mão avaliados pelo teste de Weber
As análises estatísticas serão realizadas com o software R para Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). Os dados descritivos serão apresentados como médias com desvio padrão para dados contínuos e como medianas com variação para dados ordinais e dados não normalmente distribuídos.
As diferenças entre o critério de escolha e as características dos pacientes serão avaliadas por meio de análise de variância ou testes de Chi2. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Este estudo foi aprovado pelo conselho de revisão ética local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que realizaram autocateterismo com sucesso durante um hospital-dia em um departamento de neurourologia
Critério de exclusão:
- paciente que não fala francês
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente adulto aprendendo autocateterismo
Pacientes que realizaram autocateterismo com sucesso durante um hospital-dia em um serviço de neurourologia respondem a um questionário validado por especialistas sobre os diferentes critérios que orientaram a escolha final do cateter
|
Os pacientes que realizaram o autocateterismo com sucesso respondem a um autoquestionário sobre a importância de cada critério na escolha do cateter que confeccionaram.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O critério do questionário criado para a escolha do cateter apontado pelo paciente como o mais importante (taxa de pacientes que identificaram cada critério como o mais importante)
Prazo: 1 dia
|
os pacientes devem identificar o critério mais importante entre os 5 propostos no questionário elaborado: desenho do cateter; comprimento do cateter; conforto para manusear o cateter; explicações da enfermeira; critério para transporte e descarte do cateter. Apenas uma resposta é aceita. |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Importância para a escolha do cateter de cada um dos 5 critérios do questionário elaborado, utilizando uma escala likert de 4 níveis
Prazo: 1 dia
|
a importância de cada critério (design do cateter; comprimento do cateter; conforto para manusear o cateter; explicações da enfermeira; discrição para transporte e descarte do cateter) é avaliada por uma escala likert de 4 níveis (discordo totalmente, discordo um pouco, concordo um pouco, concordo totalmente concordar)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GRC-01 GREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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