- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04033913
Каковы критерии выбора пациентом сел-катетерного катетера?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение дисфункции мочеиспускания произвело революцию благодаря практике чистой прерывистой самокатетеризации (CISC), описанной Lapides. В настоящее время это золотой стандарт лечения задержки мочи при нейрогенном мочевом пузыре. Но все чаще CISC назначают пациентам с ненейрогенными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Несколько исследований продемонстрировали улучшение качества жизни у пациентов с CISC. Существует несколько показаний к CISC у пожилых людей либо при неврологическом состоянии (миелопатия после остеоартрита шеи, стеноз поясничного отдела позвоночника, рассеянный склероз (РС) и т. д.), либо без него (обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, гипоактивность детрузора и т. д.).
Появление гидрофильных катетеров произвело революцию в лечении, снизив риск травматических и инфекционных осложнений и облегчив их использование. В настоящее время доступно множество катетеров, и выбор катетера может зависеть от различных факторов: нарушения захвата, простоты использования, дизайна и упаковки, дискомфорта или боли при тестировании конкретного материала, конкретных анатомических условий (мужской тип Тимана или наконечник оливы), более длинного катетера. длину в случае неполного опорожнения, пояснения по использованию катетера... Таким образом, если врач и медсестра, занимающиеся терапевтическим обучением пациента самостоятельной катетеризации, будут руководить выбором катетера в соответствии с медицинскими критериями и мнением пациента. физических возможностей, пациент остается активным участником выбора модели. Превращение пациента в актера и лицо, принимающее решения, также может улучшить приверженность лечению.
Целью данного исследования является оценка наиболее важных критериев, определяющих выбор катетера для пациента.
В этом исследовании исследователи разрабатывают анкету на основе встреч экспертов и обзора литературы по критериям, которые определяют выбор катетера.
Исследуются пять областей: конструкция катетера, длина катетера, удобство использования катетера, пояснения медсестры, простота транспортировки и утилизации катетера.
Важность каждого критерия оценивается по 4-уровневой шкале Лайкерта (полностью не согласен, частично не согласен, частично согласен, полностью согласен), и пациент должен указать наиболее важный критерий выбора катетера.
Сообщается о количестве показанных и опробованных типов катетеров, и если они выбрали первый, второй, два типа катетера. Анкета заполняется в конце дневного стационара, чтобы научиться выполнять CISC
Собранные данные:
- Возраст
- Секс
- Этиология нарушений мочеиспускания
- Оценка теста карандашом и бумагой
- Оценка функциональной независимости
- Тест Nine Hold Peg старше 18 лет
- Оценка «Теста мобильности Тинетти»
- сенсорные проблемы рук, оцениваемые тестом Вебера
Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения R для Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия). Описательные данные будут представлены как средние значения со стандартным отклонением для непрерывных данных и как медианы с диапазоном для порядковых данных и данных с ненормальным распределением.
Различия между критерием выбора и характеристиками пациентов будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа или тестов Chi2. Значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Это исследование было одобрено местным комитетом по этике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, успешно прошедшие самостоятельную катетеризацию в условиях дневного стационара в нейроурологическом отделении
Критерий исключения:
- пациент, который не говорит по-французски
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый пациент обучается самостоятельной катетеризации
Пациенты, которые успешно выполнили самостоятельную катетеризацию в дневном стационаре в нейроурологическом отделении, заполняют анкету, подтвержденную экспертами по различным критериям, которые определяли окончательный выбор катетера.
|
Пациенты, успешно выполнившие самостоятельную катетеризацию, заполняют анкету для самостоятельной оценки важности каждого критерия при выборе изготовленного ими катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий созданного опросника выбора катетера, обозначенный пациентом как наиболее важный (доля пациентов, отметивших каждый критерий как наиболее важный)
Временное ограничение: 1 день
|
пациенты должны выделить наиболее важный критерий среди 5 предложенных в созданной анкете: конструкция катетера; длина катетера; удобство обращения с катетером; объяснения медсестры; возможность транспортировки и утилизации катетера. Принимается только один ответ. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение для выбора катетера каждого из 5 критериев опросника, созданного с использованием 4-уровневой шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
важность каждого критерия (конструкция катетера, длина катетера, удобство обращения с катетером, пояснения медсестры, осторожность при транспортировке и утилизации катетера) оценивается по 4-уровневой шкале Лайкерта (полностью не согласен, скорее не согласен, скорее согласен, полностью соглашаться)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRC-01 GREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самоанкета
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
GI Windows, Inc.РекрутингКолоректальный рак | Дивертикулярные заболеванияСоединенные Штаты