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¿Cuáles son los criterios para la elección del catéter de autocateterismo por parte del paciente?

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Gérard Amarenco
El objetivo de este estudio es evaluar cuáles son los criterios más importantes que orientan la elección del catéter para que el paciente realice un autocateterismo intermitente limpio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de la disfunción miccional ha sido revolucionado por la práctica del autocateterismo intermitente limpio (CISC) descrito por Lapides. Es hoy en día el estándar de oro para el tratamiento de la retención urinaria en vejigas neurogénicas. Pero cada vez más, CISC se prescribe a pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) no neurógenos. Varios estudios han demostrado una mejora en la calidad de vida en pacientes bajo CISC. Hay varias indicaciones para CISC en adultos mayores, ya sea en condición neurológica (mielopatía después de la osteoartritis del cuello, estenosis espinal lumbar, esclerosis múltiple (EM), etc.) o no (obstrucción de la salida de la vejiga, detrusor hipoactivo, etc.).

La llegada de los catéteres hidrofílicos ha revolucionado el manejo, reduciendo el riesgo de complicaciones traumáticas e infecciosas y facilitando su uso. Muchos catéteres están ahora disponibles y la elección del catéter puede depender de diferentes factores: dificultad para agarrar, facilidad de uso, diseño y empaque, incomodidad o dolor al probar un material específico, condiciones anatómicas específicas (Timann macho o punta de oliva), catéter más largo longitud en caso de vaciado imperfecto, explicaciones sobre el uso del catéter... Así, si el médico y la enfermera implicados en la educación terapéutica del paciente en el autocateterismo orientarán la elección del catéter según el criterio médico y la capacidades físicas, el paciente sigue siendo un participante activo en la elección del modelo. Convertir al paciente en actor y tomador de decisiones también puede mejorar la adherencia al tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar cuáles son los criterios más importantes que guían la elección del catéter para el paciente.

En este estudio, los investigadores desarrollan un cuestionario basado en reuniones de expertos y revisión de la literatura de los criterios que guían la elección del catéter.

Se exploran cinco áreas: diseño del catéter, longitud del catéter, comodidad de uso del catéter, explicaciones de la enfermera, facilidad de transporte y eliminación del catéter.

La importancia de cada criterio se califica mediante una escala Likert de 4 niveles (totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo) y el paciente debe informar el criterio más importante para la elección del catéter.

Se reporta el número de tipos de catéter mostrados y probados, y si eligieron el primero, el segundo, son dos tipos de catéter. El cuestionario se cumplimenta al final de un hospital de día para aprender a realizar CISC

Los datos recopilados son:

  • Edad
  • Sexo
  • Etiología de los trastornos urinarios
  • Puntuación de la prueba de lápiz y papel
  • Puntuación de la medida de independencia funcional
  • Nine Hold Peg Test sobre 18
  • Puntuación del "Tinetti Mobility Test"
  • problemas sensoriales de la mano evaluados por la prueba de Weber

Los análisis estadísticos se realizarán con el software R para Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Los datos descriptivos se presentarán como medias con desviación estándar para datos continuos y como medianas con rango para datos ordinales y datos que no se distribuyen normalmente.

Las diferencias entre el criterio de elección y las características de los pacientes se evaluarán mediante análisis de varianza o pruebas de Chi2. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Este estudio fue aprobado por la junta de revisión de ética local.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • department of Neuro-Urology, Hôpital Teno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que han realizado con éxito un autosondaje durante un hospital de día en un servicio de neurourología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que han realizado con éxito un autosondaje durante un hospital de día en un servicio de neurourología

Criterio de exclusión:

  • paciente que no habla francés
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Autocateterismo de aprendizaje del paciente adulto
Los pacientes que han realizado con éxito un autosondaje durante un hospital de día en un servicio de neurourología completan un cuestionario validado por expertos sobre los diferentes criterios que guiaron la elección final del catéter
Los pacientes que han realizado con éxito el autosondaje completan un autocuestionario sobre la importancia de cada criterio en la elección del catéter que han realizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio del cuestionario creado para la elección del catéter designado por el paciente como el más importante (tasa de pacientes que identificaron cada criterio como el más importante)
Periodo de tiempo: 1 día

los pacientes deben identificar el criterio más importante entre los 5 propuestos en el cuestionario creado: diseño del catéter; longitud del catéter; comodidad para manejar el catéter; explicaciones de la enfermera; discreción para el transporte y eliminación del catéter.

Se acepta una sola respuesta.

1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia para la elección del catéter de cada uno de los 5 criterios del cuestionario elaborado, utilizando una escala likert de 4 niveles
Periodo de tiempo: 1 día
La importancia de cada criterio (diseño del catéter; longitud del catéter; comodidad para manejar el catéter; explicaciones de la enfermera; discreción para el transporte y eliminación del catéter) se califica mediante una escala Likert de 4 niveles (totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente aceptar)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRC-01 GREEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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