- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033913
¿Cuáles son los criterios para la elección del catéter de autocateterismo por parte del paciente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la disfunción miccional ha sido revolucionado por la práctica del autocateterismo intermitente limpio (CISC) descrito por Lapides. Es hoy en día el estándar de oro para el tratamiento de la retención urinaria en vejigas neurogénicas. Pero cada vez más, CISC se prescribe a pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) no neurógenos. Varios estudios han demostrado una mejora en la calidad de vida en pacientes bajo CISC. Hay varias indicaciones para CISC en adultos mayores, ya sea en condición neurológica (mielopatía después de la osteoartritis del cuello, estenosis espinal lumbar, esclerosis múltiple (EM), etc.) o no (obstrucción de la salida de la vejiga, detrusor hipoactivo, etc.).
La llegada de los catéteres hidrofílicos ha revolucionado el manejo, reduciendo el riesgo de complicaciones traumáticas e infecciosas y facilitando su uso. Muchos catéteres están ahora disponibles y la elección del catéter puede depender de diferentes factores: dificultad para agarrar, facilidad de uso, diseño y empaque, incomodidad o dolor al probar un material específico, condiciones anatómicas específicas (Timann macho o punta de oliva), catéter más largo longitud en caso de vaciado imperfecto, explicaciones sobre el uso del catéter... Así, si el médico y la enfermera implicados en la educación terapéutica del paciente en el autocateterismo orientarán la elección del catéter según el criterio médico y la capacidades físicas, el paciente sigue siendo un participante activo en la elección del modelo. Convertir al paciente en actor y tomador de decisiones también puede mejorar la adherencia al tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar cuáles son los criterios más importantes que guían la elección del catéter para el paciente.
En este estudio, los investigadores desarrollan un cuestionario basado en reuniones de expertos y revisión de la literatura de los criterios que guían la elección del catéter.
Se exploran cinco áreas: diseño del catéter, longitud del catéter, comodidad de uso del catéter, explicaciones de la enfermera, facilidad de transporte y eliminación del catéter.
La importancia de cada criterio se califica mediante una escala Likert de 4 niveles (totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente de acuerdo) y el paciente debe informar el criterio más importante para la elección del catéter.
Se reporta el número de tipos de catéter mostrados y probados, y si eligieron el primero, el segundo, son dos tipos de catéter. El cuestionario se cumplimenta al final de un hospital de día para aprender a realizar CISC
Los datos recopilados son:
- Edad
- Sexo
- Etiología de los trastornos urinarios
- Puntuación de la prueba de lápiz y papel
- Puntuación de la medida de independencia funcional
- Nine Hold Peg Test sobre 18
- Puntuación del "Tinetti Mobility Test"
- problemas sensoriales de la mano evaluados por la prueba de Weber
Los análisis estadísticos se realizarán con el software R para Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Los datos descriptivos se presentarán como medias con desviación estándar para datos continuos y como medianas con rango para datos ordinales y datos que no se distribuyen normalmente.
Las diferencias entre el criterio de elección y las características de los pacientes se evaluarán mediante análisis de varianza o pruebas de Chi2. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Este estudio fue aprobado por la junta de revisión de ética local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que han realizado con éxito un autosondaje durante un hospital de día en un servicio de neurourología
Criterio de exclusión:
- paciente que no habla francés
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Autocateterismo de aprendizaje del paciente adulto
Los pacientes que han realizado con éxito un autosondaje durante un hospital de día en un servicio de neurourología completan un cuestionario validado por expertos sobre los diferentes criterios que guiaron la elección final del catéter
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Los pacientes que han realizado con éxito el autosondaje completan un autocuestionario sobre la importancia de cada criterio en la elección del catéter que han realizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio del cuestionario creado para la elección del catéter designado por el paciente como el más importante (tasa de pacientes que identificaron cada criterio como el más importante)
Periodo de tiempo: 1 día
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los pacientes deben identificar el criterio más importante entre los 5 propuestos en el cuestionario creado: diseño del catéter; longitud del catéter; comodidad para manejar el catéter; explicaciones de la enfermera; discreción para el transporte y eliminación del catéter. Se acepta una sola respuesta. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Importancia para la elección del catéter de cada uno de los 5 criterios del cuestionario elaborado, utilizando una escala likert de 4 niveles
Periodo de tiempo: 1 día
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La importancia de cada criterio (diseño del catéter; longitud del catéter; comodidad para manejar el catéter; explicaciones de la enfermera; discreción para el transporte y eliminación del catéter) se califica mediante una escala Likert de 4 niveles (totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, totalmente aceptar)
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1 día
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GRC-01 GREEN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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