- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033913
Hva er kriteriene for pasientens valg av Sel-kateteriseringskateter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av tømmedysfunksjon har blitt revolusjonert av praksisen med ren intermitterende selvkateterisering (CISC) beskrevet av Lapides. Det er i dag gullstandarden for behandling av urinretensjon i nevrogene blærer. Men i økende grad foreskrives CISC til pasienter med ikke-nevrogene symptomer på nedre urinveier (LUTS). Flere studier har vist en forbedring i livskvalitet hos pasienter under CISC. Det er flere indikasjoner for CISC hos eldre voksne, enten i nevrologisk tilstand (myelopati etter nakkeartrose, lumbal spinal stenose, multippel sklerose (MS), etc...) eller ikke (blæreutløpsobstruksjon, underaktiv detrusor, etc...).
Ankomsten av hydrofile katetre har revolusjonert håndteringen, redusert risikoen for traumatiske og smittsomme komplikasjoner og forenklet bruken av dem. Mange katetre er nå tilgjengelig, og valg av kateter kan avhenge av ulike faktorer: grepsforstyrrelse, brukervennlighet, design og innpakning, ubehag eller smerte ved testing av et spesifikt materiale, spesifikke anatomiske forhold (mannlig Tiemann eller olivenspiss), lengre kateter lengde ved ufullkommen tømming, forklaringer gitt om hvordan kateteret skal brukes... Altså dersom legen og sykepleieren som er involvert i pasientens terapeutiske utdanning i selvkateterisering vil veilede valg av kateter i henhold til medisinske kriterier og pasientens fysiske kapasiteter, forblir pasienten en aktiv deltaker i valg av modell. Å gjøre pasienten til en aktør og beslutningstaker kan også forbedre etterlevelsen av behandlingen.
Målet med denne studien er å vurdere hvilke som er de viktigste kriteriene for valg av kateter for pasienten.
I denne studien utvikler etterforskerne et spørreskjema basert på ekspertmøter og litteraturgjennomgang av kriteriene som styrer valg av kateter.
Fem områder utforskes: kateterdesign, kateterlengde, komfort ved bruk av kateter, sykepleiers forklaringer, lett å transportere og kassere kateteret.
Betydningen av hvert kriterium vurderes etter en likert-skala på 4 nivåer (helt uenig, noe uenig, noe enig, helt enig) og pasienten må rapportere det viktigste kriteriet for valg av kateter.
Antall katetertyper som er vist og prøvd er rapportert, og hvis de valgte det første, er det andre to typer kateter. Spørreskjemaet fylles ut på slutten av et dagsykehus for å lære å utføre CISC
Data som samles inn er:
- Alder
- Kjønn
- Etiologi av urinveislidelser
- Poengsummen for blyant- og papirtesten
- Funksjonell uavhengighet Mål poengsum
- Ni hold pinnetest over 18
- Poengsummen "Tinetti Mobility Test".
- sensoriske håndproblemer vurdert av Weber-test
Statistiske analyser vil bli utført med R-programvaren for Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike). Beskrivende data vil bli presentert som middel med standardavvik for kontinuerlige data og som medianer med rekkevidde for ordinære data og data som ikke er normalfordelt.
Forskjeller mellom valgkriteriet og pasientenes egenskaper vil bli vurdert ved bruk av variansanalyse eller Chi2-tester. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Denne studien ble godkjent av det lokale etikkutvalget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som har vellykket utført selvkateterisering under et dagsykehus på en nevro-urologisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke snakker fransk
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen pasient lærer selvkateterisering
Pasienter som har vellykket utført selvkateterisering under et dagsykehus på en nevro-urologisk avdeling, fyller ut et spørreskjema validert av eksperter på de forskjellige kriteriene som ledet det endelige valget av kateteret
|
Pasienter som har gjennomført selvkateterisering, fyller ut et selv-spørreskjema om viktigheten av hvert kriterium ved valg av kateter de har laget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriet for det opprettede spørreskjemaet for valg av kateter utpekt av pasienten som det viktigste (frekvensen av pasienter som identifiserte hvert kriterium som det viktigste)
Tidsramme: 1 dag
|
Pasienter må identifisere det viktigste kriteriet blant de 5 foreslåtte i spørreskjemaet: kateterdesign; kateterlengde; komfort for å håndtere kateteret; sykepleierens forklaringer; skjønn for transport og avhending av kateteret. Kun ett svar godtas. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktig for valg av kateter for hvert av de 5 kriteriene i spørreskjemaet som er opprettet, ved bruk av en 4-nivå likert-skala
Tidsramme: 1 dag
|
viktigheten av hvert kriterium (kateterdesign; kateterlengde; komfort for å håndtere kateteret; sykepleiers forklaringer; skjønn for transport og avhending av kateteret) er vurdert etter en likert-skala på 4 nivåer (helt uenig, noe uenig, noe enig, helt enig bli enige)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GRC-01 GREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende urethral kateterisering
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral fortrengning, fremre | Urethral striktur sykdomEgypt
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar ikke rekruttert ennåNormoxia | Intermittent moderat hypoksi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrike
-
Peking University First HospitalUkjent
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikasjoner | Kateterrelatert komplikasjon | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelatert skadeTyrkia
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandHar ikke rekruttert ennåUrethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Urethral innsnevring, hann | Urethral forsnevring mindre enn 2 cmDanmark
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaPåmelding etter invitasjonUrethral striktur, BulbarForente stater
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringVevsperfusjon | Mikrosirkulasjon | Urethral perfusjonsindeksTyskland
-
BBraun Medical SASFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
-
Wellspect HealthCareFullførtIntermitterende urethral kateteriseringAustralia, Forente stater
Kliniske studier på Egen spørreskjema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
Marmara UniversityFullførtMobbing | MobbeofferTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsFullførtMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater