- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033913
Mitkä ovat kriteerit potilaan itsekatetrointikatetrin valinnalle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyhjennyshäiriöiden hallinnan on mullistanut Lapidesin kuvaama puhdas jaksottainen itsekatetrointi (CISC). Se on nykyään kultainen standardi virtsanpidätyksen hoidossa neurogeenisissä rakoissa. Mutta yhä useammin CISC:tä määrätään potilaille, joilla on ei-neurogeenisiä alempien virtsateiden oireita (LUTS). Useat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen CISC-potilaiden elämänlaadun. CISC:lle on olemassa useita indikaatioita iäkkäillä aikuisilla, joko neurologisessa tilassa (niskanivelrikon jälkeinen myelopatia, lannerangan ahtauma, multippeliskleroosi (MS) jne.) tai ei (virtsarakon ulostulotukkeuma, vajaatoimintainen detrusorin toiminta jne.).
Hydrofiilisten katetrien tulo on mullistanut hallinnan vähentäen traumaattisten ja tarttuvien komplikaatioiden riskiä ja helpottanut niiden käyttöä. Monet katetrit ovat nyt saatavilla, ja katetrin valinta voi riippua eri tekijöistä: pitohäiriö, helppokäyttöisyys, suunnittelu ja pakkaus, epämukavuus tai kipu tiettyä materiaalia testattaessa, tietyt anatomiset olosuhteet (uros Tiemann tai oliivin kärki), pidempi katetri pituus epätäydellisen tyhjennyksen sattuessa, katetrin käyttöselostukset... Näin ollen, jos potilaan itsekatetrointiin terapeuttiseen koulutukseen osallistuva lääkäri ja hoitaja ohjaavat katetrin valintaa lääketieteellisten kriteerien ja potilaan tarpeiden mukaan fyysisten kykyjen vuoksi potilas pysyy aktiivisena osallistujana mallin valinnassa. Potilaan tekeminen toimijaksi ja päätöksentekijäksi voi myös parantaa hoitoon sitoutumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mitkä ovat tärkeimmät kriteerit, jotka ohjaavat potilaalle katetrin valintaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät asiantuntijatapaamisiin ja kirjallisuuskatsaukseen perustuvan kyselylomakkeen katetrin valintaa ohjaavista kriteereistä.
Tarkastellaan viittä osa-aluetta: katetrin suunnittelu, katetrin pituus, katetrin käyttömukavuus, hoitajan selitykset, katetrin helppo kuljettaa ja hävittää.
Jokaisen kriteerin tärkeys arvioidaan 4-tasolla likert-asteikolla (täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä, täysin samaa mieltä) ja potilaan on raportoitava tärkein kriteeri katetrin valinnassa.
Esitettyjen ja kokeiltujen katetrityyppien lukumäärä raportoidaan, ja jos he valitsivat ensimmäisen, toinen katetrityyppejä on kaksi. Kyselylomake täytetään päiväsairaalan lopussa CISC:n suorittamisen oppimiseksi
Kerätyt tiedot ovat:
- Ikä
- Seksiä
- Virtsatiehäiriöiden etiologia
- Kynä ja paperi -testin pisteet
- Toiminnallinen riippumattomuusmittari pisteet
- Yhdeksän Hold Peg -testi yli 18-vuotiaille
- "Tinetti Mobility Test" -pisteet
- aistinvaraiset käsiongelmat arvioitu Weberin testillä
Tilastolliset analyysit suoritetaan R-ohjelmistolla Windowsille (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Kuvailevat tiedot esitetään keskihajonnan kanssa jatkuville tiedoille ja mediaaneina, joiden vaihteluväli on järjestystiedot ja tiedot, jotka eivät jakaudu normaalisti.
Erot valintakriteerin ja potilaan ominaisuuksien välillä arvioidaan käyttämällä varianssianalyysiä tai Chi2-testejä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Paikallinen eettinen arviointilautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet itsekatetroin päiväsairaalassa neurourologian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka ei puhu ranskaa
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Aikuinen potilas oppii itsekatetrointia
Potilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet itsekatetroin päiväsairaalassa neurourologian osastolla, täyttävät asiantuntijoiden validoiman kyselylomakkeen eri kriteereistä, jotka ohjasivat lopullista katetrin valintaa.
|
Potilaat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet itsekatetroin, täyttävät itsekyselylomakkeen kunkin kriteerin tärkeydestä valmistamansa katetrin valinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luodun kyselylomakkeen kriteeri potilaan tärkeimmäksi määrittämän katetrin valinnalle (potilaiden osuus, jotka totesivat kunkin kriteerin tärkeimmäksi)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaiden on yksilöitävä luodussa kyselylomakkeessa ehdotetun viiden kriteerin joukosta tärkein: katetrin suunnittelu; katetrin pituus; mukavuus katetrin käsittelyssä; sairaanhoitajan selitykset; harkintavalta katetrin kuljetuksessa ja hävittämisessä. Vain yksi vastaus hyväksytään. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeys luodun kyselylomakkeen viidestä kriteeristä katetrin valinnassa käyttäen 4-tasoista likert-asteikkoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kunkin kriteerin tärkeys (katetrin suunnittelu; katetrin pituus; mukavuus katetrin käsittelyssä; sairaanhoitajan selitykset; harkintavalta katetrin kuljetuksessa ja hävittämisessä) arvioidaan 4-tasolla likert-asteikolla (jossain määrin eri mieltä, jokseenkin samaa mieltä, vahvasti olla samaa mieltä)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC-01 GREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittainen virtsaputken katetrointi
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Itsekyselylomake
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityEi vielä rekrytointiaIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
Lady Davis InstituteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
Kaleido BiosciencesValmisLievä tai kohtalainen COVID-19Yhdysvallat
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrytointiMielenterveys | ItsehoitoKanada
-
Lady Davis InstituteRekrytointiSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrytointiItseään vahingoittava käytösTanska
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesKanada