- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033913
Jaká jsou kritéria pro výběr pacienta pro sel-katetrizační katetr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba dysfunkce vyprazdňování přinesla revoluci díky praxi čisté intermitentní autokatetrizace (CISC), kterou popsal Lapides. V současné době je zlatým standardem pro léčbu retence moči u neurogenních měchýřů. Ale stále častěji je CISC předepisován pacientům s neneurogenními symptomy dolních močových cest (LUTS). Několik studií prokázalo zlepšení kvality života u pacientů pod CISC. Existuje několik indikací pro CISC u starších dospělých, ať už v neurologickém stavu (myelopatie po krční osteoartróze, lumbální spinální stenóza, roztroušená skleróza (MS) atd...) nebo ne (obstrukce vývodu močového měchýře, nedostatečně aktivní detruzor atd...).
Příchod hydrofilních katétrů způsobil revoluci v řízení, snížil riziko traumatických a infekčních komplikací a usnadnil jejich použití. Nyní je k dispozici mnoho katétrů a výběr katétru může záviset na různých faktorech: porucha úchopu, snadné použití, design a balení, nepohodlí nebo bolest při testování konkrétního materiálu, specifické anatomické podmínky (mužský Tiemannův nebo olivový hrot), delší katétr délka při nedokonalém vyprázdnění, vysvětlení k použití katétru... Pokud tedy lékař a sestra podílející se na terapeutické edukaci pacienta v autokatetrizaci vedou výběr katétru podle lékařských kritérií a pacienta fyzické kapacity, pacient zůstává aktivním účastníkem výběru modelu. Učinit pacienta aktérem a rozhodovatelem může také zlepšit adherenci k léčbě.
Cílem této studie je vyhodnotit, jaká jsou nejdůležitější kritéria pro výběr katétru pro pacienta.
V této studii vyšetřovatelé vypracují dotazník založený na setkáních odborníků a přezkoumání literatury kritérií, která řídí výběr katétru.
Je prozkoumáno pět oblastí: design katetru, délka katetru, pohodlí při používání katetru, vysvětlení sestry, snadná přeprava a likvidace katetru.
Důležitost každého kritéria je hodnocena 4stupňovou Likertovou škálou (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, rozhodně souhlasím) a pacient musí uvést nejdůležitější kritérium pro výběr katétru.
Uvádí se počet typů ukázaných a vyzkoušených katétrů, a pokud zvolili první, druhý, jsou dva typy katétru. Dotazník se vyplňuje na konci denního stacionáře, aby se naučil provádět CISC
Shromážděná data jsou:
- Stáří
- Sex
- Etiologie poruch močení
- Výsledek testu tužkou a papírem
- Skóre měření funkční nezávislosti
- Devět zadržovacích testů nad 18 let
- Skóre „Tinetti Mobility Test“.
- senzorické problémy ruky hodnocené Weberovým testem
Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R pro Windows (Rx64 3.2.3, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko). Popisná data budou prezentována jako průměr se směrodatnou odchylkou pro spojitá data a jako mediány s rozsahem pro ordinální data a data, která nejsou normálně rozdělena.
Rozdíly mezi kritériem výběru a charakteristikami pacientů budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu nebo Chi2 testů. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Tato studie byla schválena místní radou pro etické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- department of Neuro-Urology, Hôpital Teno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří úspěšně provedli autokatetrizaci během denního stacionáře na neurourologickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- pacient, který nemluví francouzsky
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělý pacient učící se autokatetrizaci
Pacienti, kteří úspěšně provedli vlastní katetrizaci během denního stacionáře na neurourologickém oddělení, vyplní dotazník validovaný odborníky na různá kritéria, která vedla ke konečnému výběru katetru.
|
Pacienti, kteří úspěšně provedli vlastní katetrizaci, vyplní vlastní dotazník o důležitosti každého kritéria při výběru katétru, který vyrobili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritérium vytvořeného dotazníku pro výběr katétru označeného pacientem jako nejdůležitější (podíl pacientů, kteří označili každé kritérium jako nejdůležitější)
Časové okno: 1 den
|
pacienti musí určit nejdůležitější kritérium z 5 navržených ve vytvořeném dotazníku: design katetru; délka katetru; pohodlí při manipulaci s katétrem; vysvětlení sestry; uvážení při přepravě a likvidaci katétru. Přijímá se pouze jedna odpověď. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důležitost pro výběr katétru každého z 5 kritérií vytvořeného dotazníku pomocí 4-úrovňové Likertovy škály
Časové okno: 1 den
|
důležitost každého kritéria (design katétru; délka katétru; pohodlí při manipulaci s katétrem; vysvětlení sestry; diskrétnost při přepravě a likvidaci katétru) je hodnocena 4stupňovou Likertovou škálou (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, spíše souhlasím, zcela souhlasím souhlasit)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GRC-01 GREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní dotazník
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko