- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034160
쇠고기 버거 대 채식 버거
쇠고기 버거와 채식 버거 섭취 후 혈청 지질, 포도당 및 Hs-CRP 수치 상승 비교
연구 개요
상세 설명
방문 1
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 인구통계(연령, 성별, 인종), 식습관, 신체 활동 수준, 병력(알레르기, 이상지질혈증, 진성 당뇨병 또는 관절염의 병력)에 대한 간단한 설문지를 작성하십시오.
- 방문 2 이전 8시간 동안 금식하도록 안내됩니다. 방문 2
- 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 쇠고기 버거를 먼저 먹고 다른 그룹은 채식 버거를 먼저 먹습니다.
- 수면 시간과 현재 스트레스 수준에 대한 설문지를 작성하십시오.
- 혈청 지질, 포도당 및 hs-CRP 수준에 대한 기준 측정을 결정하기 위해 손가락 찌르기 테스트(작은 혈액 방울)를 수행합니다.
- 쇠고기 버거 또는 채식 버거를 섭취하십시오.
- 그 후 Nichol Hall, Room A112에서 2시간 동안 머문다(공부, 영화 감상 등 가능).
- 물 외에는 아무것도 섭취하지 마십시오.
- 30분, 60분, 120분 후 섭취 후 혈청 지질, 포도당 및 hs-CRP 수치를 측정하기 위해 손가락 찌름 테스트를 사용합니다.
- 소비된 버거를 식별하고 버거의 맛을 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
- 3차 방문 전 8시간 동안 금식하도록 안내됩니다. 3차 방문
- 방문 2와 동일한 절차를 반복합니다. 그러나 이번에는 햄버거가 바뀝니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21~55세의 건강한 성인
- 쇠고기와 채식 제품 모두 섭취
- 통밀 빵, 양상추, 콩, 토마토 또는 비건 마요네즈에 대한 혐오감 없음
- 방문 당일 아침에 카페인 섭취를 자제하고 운동할 의향이 있음(2일)
제외 기준:
다음 식품에 알레르기가 있는 분:
- 글루텐
- 상추
- 간장
- 토마토
- 비건 마요네즈
- 이상지질혈증, 진성 당뇨병 또는 관절염의 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 햄버거 소비 집단
각 참가자는 한 끼에 통밀빵, 양상추, 토마토, 비건 마요네즈(무콜레스테롤)를 곁들인 버거를 먹게 됩니다.
버거 패티는 4 온스입니다.
쇠고기 패티(Beef Patty Chuck)는 살코기 80% 지방 20%입니다.
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혈청 지질, 포도당 및 hs-CRP 수준에 대한 기준 수준 측정을 결정하기 위해 손가락 찌름 테스트가 사용됩니다. 그룹 1에는 채식 버거가 제공됩니다. 참가자는 식후 2시간 동안 방에 있어야 합니다(공부, 영화 감상 등). 이 시간 동안 물 외에는 아무것도 섭취할 수 없습니다. 햄버거를 먹은 후 30분, 60분, 120분에 손가락 찌르기 검사를 통해 혈액을 채취합니다. 참가자들은 또한 그들이 먹은 버거를 식별하고 버거의 맛을 평가하도록 요청받을 것입니다. 방문 2는 약 3시간이 소요됩니다.
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활성 비교기: 채식 버거 소비 그룹
각 참가자는 한 끼에 통밀빵, 양상추, 토마토, 비건 마요네즈(무콜레스테롤)를 곁들인 버거를 먹게 됩니다.
버거 패티는 4 온스입니다.
채식 패티(임파서블 버거)는 지방이 18%입니다.
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혈청 지질, 포도당 및 hs-CRP 수준에 대한 기준 수준 측정을 결정하기 위해 손가락 찌름 테스트가 사용됩니다. 그룹 2에는 쇠고기 버거가 제공됩니다. 참가자는 식후 2시간 동안 방에 있어야 합니다(공부, 영화 감상 등). 이 시간 동안 물 외에는 아무것도 섭취할 수 없습니다. 햄버거를 먹은 후 30분, 60분, 120분에 손가락 찌르기 검사를 통해 혈액을 채취합니다. 참가자들은 또한 그들이 먹은 버거를 식별하고 버거의 맛을 평가하도록 요청받을 것입니다. 방문 2는 약 3시간이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 패널 농도
기간: 방문 2(최초 연구 등록 후 최대 7일)와 방문 3(방문 2 후 정확히 7일) 간의 변경
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기준선에서 혈청 지질을 측정하고 식후 30분, 60분 및 120분에 각 참가자의 지질 프로필을 결정하기 위해 손가락 찌르기 테스트(작은 혈액 방울)를 사용합니다.
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방문 2(최초 연구 등록 후 최대 7일)와 방문 3(방문 2 후 정확히 7일) 간의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 혈중 농도
기간: 방문 2(최초 연구 등록 후 최대 7일)와 방문 3(방문 2 후 정확히 7일) 간의 변경
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기준선에서 혈당을 측정하고 식후 30분, 60분, 120분에 각 참가자의 지질 프로필을 결정하기 위해 손가락 찌르기 테스트(작은 혈액 방울)를 사용합니다.
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방문 2(최초 연구 등록 후 최대 7일)와 방문 3(방문 2 후 정확히 7일) 간의 변경
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hs-CRP 혈중농도
기간: 방문 2(최초 연구 등록 후 최대 7일)와 방문 3(방문 2 후 정확히 7일) 간의 변경
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기준선에서 hs-CRP를 측정하고 식후 30분, 60분 및 120분에 각 참가자의 지질 프로필을 결정하기 위해 손가락 찌르기 테스트(작은 혈액 방울)를 사용합니다.
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방문 2(최초 연구 등록 후 최대 7일)와 방문 3(방문 2 후 정확히 7일) 간의 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cindy Kosch, MS, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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