Hovězí burger versus vegetariánský burger
28. ledna 2020 aktualizováno: Cindy Kosch, Loma Linda University
Srovnání vzestupu hladin sérových lipidů, glukózy a Hs-CRP po konzumaci hovězího burgeru oproti vegetariánskému burgeru
Účelem této výzkumné studie pro postgraduálního studenta je porovnat vzestup hladin sérových lipidů, glukózy a hs-CRP po konzumaci hovězího burgeru oproti vegetariánskému burgeru u zdravých dospělých ve věku 21 až 55 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1
- Podepište informovaný souhlas.
- Vyplňte krátký dotazník o demografii (věk, pohlaví a rasa), stravovacích návycích, úrovni fyzické aktivity a anamnéze (známé alergie a historie dyslipidémie, diabetes mellitus nebo artritidy)
- Bude nasměrován k půstu po dobu 8 hodin před návštěvou 2. Návštěva 2
- Buď náhodně rozdělen do skupiny 1 nebo skupiny 2. Jedna skupina sní jako první hovězí burger a druhá skupina jako první vegetariánský burger.
- Vyplňte dotazník o počtu hodin spánku a aktuální úrovni stresu.
- Proveďte test vpichem do prstu (malá kapka krve), abyste určili základní měření hladin sérových lipidů, glukózy a hs-CRP.
- Konzumujte buď hovězí burger nebo vegetariánský burger.
- Poté zůstaňte 2 hodiny v Nichol Hall, místnost A112 (můžete studovat, sledovat film atd.).
- Nesmí konzumovat nic kromě vody.
- Po 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách budou použity testy vpichu do prstu k měření sérových lipidů, glukózy a hs-CRP po konzumaci.
- Budete požádáni, aby se pokusili identifikovat zkonzumovaný burger a ohodnotili chuť hamburgeru.
- Bude nasměrován k půstu po dobu 8 hodin před návštěvou 3. Návštěva 3
- Opakujte stejný postup jako při návštěvě 2. Tentokrát se však hamburgery vymění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 21 až 55 let
- Konzumujte jak hovězí, tak vegetariánské produkty
- Žádná nechuť k celozrnným houskám, hlávkovému salátu, sóji, rajčatům nebo veganské majonéze
- Ochota zdržet se kofeinu a cvičit ráno po návštěvách (2 dny)
Kritéria vyloučení:
Osoby alergické na následující potraviny:
- Lepek
- Hlávkový salát
- Sója
- Rajčata
- Veganská majonéza
- Mají známou anamnézu dyslipidémie, diabetes mellitus nebo artritidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina konzumace burgerů
Každý účastník zkonzumuje k jednomu jídlu burger s celozrnnou houskou, hlávkovým salátem, rajčaty a veganskou majonézou (bez cholesterolu).
Burger placička bude mít 4 unce.
Hovězí placička (Beef Patty Chuck) bude z 80 % libová a z 20 % tučná.
|
K určení základních hladin měření sérových lipidů, glukózy a hs-CRP bude použit test vpichu do prstu. Skupina 1 dostane ke konzumaci vegetariánské hamburgery. Účastníci budou muset zůstat v místnosti 2 hodiny po jídle (mohou studovat, sledovat film atd.). Během této doby nebudou smět konzumovat nic kromě vody. Po konzumaci burgeru, 30 min., 60. min., 120 min., budou k odběru krve použity testy z prstu. Účastníci budou také požádáni, aby zkusili identifikovat hamburger, který konzumovali, a ohodnotili chuť burgeru. Návštěva 2 zabere přibližně 3 hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: skupina konzumující vegetariánské burgery
Každý účastník zkonzumuje k jednomu jídlu burger s celozrnnou houskou, hlávkovým salátem, rajčaty a veganskou majonézou (bez cholesterolu).
Burger placička bude mít 4 unce.
Vegetariánská placička (Impossible Burger) bude obsahovat 18 % tuku.
|
K určení základních hladin měření sérových lipidů, glukózy a hs-CRP bude použit test vpichu do prstu. Skupina 2 dostane ke konzumaci hovězí hamburgery. Účastníci budou muset zůstat v místnosti 2 hodiny po jídle (mohou studovat, sledovat film atd.). Během této doby nebudou smět konzumovat nic kromě vody. Po konzumaci burgeru, 30 min., 60. min., 120 min., budou k odběru krve použity testy z prstu. Účastníci budou také požádáni, aby zkusili identifikovat hamburger, který konzumovali, a ohodnotili chuť burgeru. Návštěva 2 zabere přibližně 3 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace lipidového panelu v séru
Časové okno: změna mezi návštěvou 2 (až 7 dní po úvodním zařazení do studie) a návštěvou 3 (přesně 7 dní po návštěvě 2)
|
Testy vpichu do prstu (malá kapka krve) budou použity k měření sérových lipidů na začátku a poté 30 minut, 60 minut a 120 minut po jídle ke stanovení lipidového profilu každého účastníka.
|
změna mezi návštěvou 2 (až 7 dní po úvodním zařazení do studie) a návštěvou 3 (přesně 7 dní po návštěvě 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: změna mezi návštěvou 2 (až 7 dní po úvodním zařazení do studie) a návštěvou 3 (přesně 7 dní po návštěvě 2)
|
Testy vpichu do prstu (malá kapka krve) budou použity k měření glukózy na začátku a poté 30 minut, 60 minut a 120 minut po jídle ke stanovení lipidového profilu každého účastníka.
|
změna mezi návštěvou 2 (až 7 dní po úvodním zařazení do studie) a návštěvou 3 (přesně 7 dní po návštěvě 2)
|
|
koncentrace hs-CRP v krvi
Časové okno: změna mezi návštěvou 2 (až 7 dní po úvodním zařazení do studie) a návštěvou 3 (přesně 7 dní po návštěvě 2)
|
Testy vpichu do prstu (malá kapka krve) budou použity k měření hs-CRP na začátku a poté 30 minut, 60 minut a 120 minut po jídle ke stanovení lipidového profilu každého účastníka.
|
změna mezi návštěvou 2 (až 7 dní po úvodním zařazení do studie) a návštěvou 3 (přesně 7 dní po návštěvě 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Kosch, MS, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5190215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vegetariánský burger
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Nábor