망막 박리를 위한 유리체 절제술 시 두부 위치 유형이 망막 변위에 미치는 영향 (DIAMOND)
2021년 4월 27일 업데이트: Unity Health Toronto
누운 자세와 비교하여 안면을 아래로 한 황반 오프 열공 망막 박리를 위한 유리체 절제술의 해부학적 완전성 차이(다이아몬드 연구)
환자는 열공성 망막 박리, 특히 박리 황반이 있는 박리를 복구하기 위해 유리체 절제술을 받은 후 변형시 또는 이미지 왜곡을 경험할 수 있습니다.
자가형광 사진에서 측정된 망막 변위가 이러한 왜곡에 기여할 가능성이 높습니다.
수술 중 앙와위 자세에서 수술 직후 앉은 자세로 전환할 때 잔류 망막하액 이동으로 인해 망막이 하방으로 미끄러지는 것으로 생각됩니다.
환자가 바로 위를 향하게 하거나 망막 열림에 따라 미끄러질 위험이 이론적으로 줄어듭니다.
연구 개요
상세 설명
Rhegmatogenous retinal detachments (RRD)는 100,000명당 약 10명의 발병률을 가진 시력을 위협하는 상태입니다.
RRD는 크게 황반이 붙어 있는 것과 황반이 떨어져 있는 것으로 나눌 수 있습니다.
부착 황반이 있는 RRD의 시각적 예후는 황반 분리가 있는 RRD보다 훨씬 나은 경향이 있습니다.
유리체절제술(PPV)은 RRD 치료에 사용되는 절차 중 하나입니다.
PPV는 부분 마취 하에 수술실에서 수행되며 종종 진정제를 사용합니다.
망막은 말초 망막 절단을 통해 망막하액을 배출하거나, 후방 망막절개술을 통해 망막하액을 배출하거나, 퍼플루오로카본과 같은 물보다 무거운 액체를 사용하여 망막하액을 밀어냄으로써 재부착됩니다.
수술이 끝나면 유리체강은 눈의 벽에 망막을 짓밟는 물질로 채워집니다.
탐포네이드 제제는 육불화황(SF6) 및 옥타플루오로프로판(C3F8)과 같이 일시적이거나 실리콘 오일과 같이 장기간 사용할 수 있습니다.
수술 후, 환자는 일반적으로 남아있는 망막하액이 망막 색소 상피에 의해 재흡수되는 동안 탐포네이드 제제가 황반을 부착된 상태로 유지하도록 하기 위해 얼굴을 아래로 향하게 하라는 지시를 받습니다.
또는 일부 외과의는 부력이 있는 기포가 파열 또는 파열을 덮도록 하기 위해 환자에게 망막 파열 위치에 따라 위치를 지정하도록 요청합니다.
특히 황반이 분리된 환자는 RRD를 수리한 후 변형시 또는 이미지 왜곡을 경험할 수 있습니다.
자가형광 사진에서 측정된 망막 변위가 이러한 왜곡에 기여할 가능성이 높습니다.
일반적으로 파열은 유리체 기저 근처의 망막 전방 부분에서 발생하므로 이론적으로 누운 자세는 모든 파열 위치를 포함합니다.
이 자세는 엎드린 자세보다 더 인체공학적인 장점이 있습니다.
결과에 따라 이 연구는 망막 박리에 대한 유리체 절제술 후 첫날 동안 얼굴을 아래로 두는 현재 치료 표준에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
또는 누운 자세가 망막 변위 위험을 줄이는 데 우월함을 입증한다면 환자는 수술 후 보다 편안한 자세를 유지할 수 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- 모병
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- 전화번호: 4168677411
- 이메일: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
연락하다:
- Phillip To
- 전화번호: 4168677411
- 이메일: Philip.To@unityhealth.to
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 유리체절제술이 필요한 원발성 열공성 망막박리의 진단으로 측두혈관 아케이드 중 적어도 하나를 침범한 박리로 안저 자가형광 사진에서 망막 변위를 감지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 황반이 부착된 열공성 망막 박리
- 증식성 망막병증 등급 C 또는 최악
- 망막 박리에 대한 사전 유리체 절제술. 망막을 완전히 재부착하지 못해 현재 유리체 절제술이 필요한 공압 망막 고정술을 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 수술 전 양안 복시의 병력
- 가스 대신 실리콘 오일을 사용한 탐포네이드
- 수술 후 머리 위치를 유지할 수 없음
- 정신적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 페이스 다운 포지셔닝
세 번째 팔에 있는 환자는 현재 표준 치료, 즉 수술 완료 후 안과 수술 의자에 누운 자세로 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 회복실로 옮겨져 수술 후 치료실 직원의 보살핌을 받으면 엎드린 자세로 전환됩니다.
그들은 수술 후 첫 번째 방문 때까지 이 위치를 유지하고 수술 중 발견된 망막 파열에 따라 위치를 결정합니다.
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아래로 향한 포지셔닝 그룹에 대한 설명 참조
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실험적: 누운 자세
두 번째 팔의 환자는 수술 완료 후 앙와위를 유지합니다.
그런 다음 회복실로 옮겨져 수술 후 치료실 직원의 보살핌을 받으면 앙와위 자세를 유지할 것입니다.
그들은 수술 후 첫 번째 방문 때까지 이 위치를 유지하고 수술 중 발견된 망막 파열에 따라 위치를 결정합니다.
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누운 자세 그룹에 대한 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 변위
기간: 3 개월
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안저 자가형광 이미징에 인쇄되는 망막 혈관의 존재.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 왜곡
기간: 3 개월
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M 차트로 측정.
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3 개월
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아니세이코니아
기간: 3 개월
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아니세이코니아 테스트로 측정했습니다.
아니세이코니아 테스트는 두 눈 사이의 이미지 크기 차이 비율을 측정합니다.
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3 개월
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광 간섭 단층 촬영(OCT) 변경 사항
기간: 3 개월
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OCT에 나타난 변화
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3 개월
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광학 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA) 변화
기간: 3 개월
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OCTA에 나타난 변화
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3 개월
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변태
기간: 3 개월
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변형시증은 환자가 경험하는 이미지 왜곡입니다.
변시증에 대한 환자의 주관적 불평에 따라 데이터 수집 시트에 "예" 또는 "아니오"로 기록됩니다.
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3 개월
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"당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료" 문자에서 측정된 최고 교정 시력
기간: 3 개월
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"당뇨병성 망막병증 연구의 조기 치료" 문자에서 측정된 최고 교정 시력
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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