- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035343
Auswirkung der Art der Kopfpositionierung auf die Netzhautverschiebung bei der Vitrektomie zur Netzhautablösung (DIAMOND)
27. April 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Unterschied in der anatomischen Integrität bei der Vitrektomie bei Makula ohne rhegmatogene Netzhautablösungen mit dem Gesicht nach unten im Vergleich zur Rückenlage (die DIAMOND-Studie)
Bei Patienten kann es nach einer Vitrektomie zur Reparatur ihrer rhegmatogenen Netzhautablösung, insbesondere bei Patienten mit abgelöster Makula, zu einer Metamorphopsie oder Bildverzerrung kommen.
Die Verschiebung der Netzhaut, wie sie in der Autofluoreszenzfotografie gemessen wird, trägt wahrscheinlich zu dieser Verzerrung bei.
Es wird angenommen, dass die Netzhaut aufgrund der Verschiebung der subretinalen Restflüssigkeit nach unten rutscht, wenn der Patient in der unmittelbaren postoperativen Phase intraoperativ von der Rückenlage in die sitzende Position übergeht.
Durch die sofortige Position des Patienten mit dem Gesicht nach unten oder entsprechend dem Netzhautbruch wird das Rutschrisiko theoretisch verringert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rhegmatogene Netzhautablösungen (RRD) sind eine visusbedrohende Erkrankung mit einer Inzidenz von etwa 10 pro 100.000 Menschen.
RRDs können grob in solche mit noch befestigter Makula und solche mit abgelöster Makula eingeteilt werden.
Die visuelle Prognose für RRDs mit anhaftender Makula ist tendenziell viel besser als für solche mit abgelöster Makula.
Die Pars plana Vitrektomie (PPV) ist eines der Verfahren zur Behandlung von RRD.
PPV wird im Operationssaal unter Regionalanästhesie und oft Sedierung durchgeführt.
Die Netzhaut wird entweder durch Ablassen der subretinalen Flüssigkeit durch einen peripheren Netzhautbruch, durch Ablassen der subretinalen Flüssigkeit durch eine posteriore Retinotomie oder durch Verwendung einer Flüssigkeit, die schwerer als Wasser ist, wie Perfluorkohlenstoff, um die subretinale Flüssigkeit herauszudrücken, wieder befestigt.
Am Ende der Operation wird der Glaskörperraum mit einer Substanz gefüllt, die die Netzhaut an die Augenwand tamponiert.
Tamponademittel können temporär sein, wie Schwefelhexafluorid (SF6) und Octafluorpropan (C3F8), oder langfristig, wie Silikonöl.
Nach der Operation wird den Patienten normalerweise gesagt, dass sie ihr Gesicht nach unten legen sollen, damit das Tamponademittel die Makula befestigt hält, während die verbleibende subretinale Flüssigkeit vom retinalen Pigmentepithel resorbiert wird.
Alternativ bitten einige Chirurgen ihre Patienten, sich entsprechend der Stelle ihrer Netzhautbrüche zu positionieren, mit dem Ziel, dass die schwimmende Gasblase den Bruch oder die Brüche bedeckt.
Patienten können Metamorphopsie oder Bildverzerrung erfahren, nachdem ihre RRD repariert wurde, insbesondere bei Patienten mit einer abgelösten Makula.
Die Verschiebung der Netzhaut, wie sie in der Autofluoreszenzfotografie gemessen wird, trägt wahrscheinlich zu dieser Verzerrung bei.
Die Rückenlagerung deckt theoretisch alle Bruchstellen ab, da Brüche normalerweise im vorderen Teil der Netzhaut in der Nähe der Glaskörperbasis auftreten.
Diese Position hat den Vorteil, dass sie ergonomischer ist als mit dem Gesicht nach unten.
Abhängig von den Ergebnissen könnte diese Studie einen Beweis für den aktuellen Behandlungsstandard liefern, der die Bauchlage am ersten Tag nach der Vitrektomie bei Netzhautablösung darstellt.
Oder wenn die Rückenlage eine Überlegenheit bei der Reduzierung des Risikos einer Netzhautverschiebung zeigt, könnten die Patienten nach der Operation eine bequemere Position einnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
324
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
- E-Mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Phillip To
- Telefonnummer: 4168677411
- E-Mail: Philip.To@unityhealth.to
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diagnose einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung, die eine Pars-plana-Vitrektomie erfordert, wobei die Ablösung mindestens einen der temporalen Gefäßbögen betrifft, was es ermöglichen würde, eine Netzhautverschiebung auf einer Fundus-Autofluoreszenzfotografie zu erkennen
Ausschlusskriterien:
- Rhegmatogene Netzhautablösung mit anhängender Makula
- Proliferative Retinopathie Grad C oder schlimmster
- Vorherige Vitrektomie wegen Netzhautablösung. Patienten, die eine pneumatische Retinopexie hatten, bei der die Netzhaut nicht vollständig wieder befestigt werden konnte und die daher nun eine Vitrektomie benötigen, werden in die Studie aufgenommen
- Geschichte der präoperativen binokularen Diplopie
- Tamponade mit Silikonöl statt Gas
- Unfähigkeit, die Kopfposition nach der Operation beizubehalten
- Geistige Unfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Positionierung mit dem Gesicht nach unten
Patienten im dritten Arm werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, d. h. sie werden nach Abschluss ihrer Operation auf dem Augenchirurgiestuhl in Rückenlage gehalten.
Sie werden dann in den Aufwachbereich gebracht, wo sie nach der Überführung in die Obhut des Personals der postoperativen Pflegestation in die Bauchlage übergehen.
Sie behalten diese Position bis zu ihrem ersten Tag nach der Operation bei, danach werden sie sich entsprechend den während der Operation festgestellten Netzhautbrüchen positionieren.
|
Siehe Beschreibung der Face-Down-Positionierungsgruppe
|
Experimental: Rückenlage
Patienten im zweiten Arm werden nach Abschluss ihrer Operation in Rückenlage gehalten.
Sie werden dann in den Aufwachbereich gebracht, wo sie nach der Überführung in die Obhut des Personals der postoperativen Pflegestation in Rückenlage bleiben.
Sie behalten diese Position bis zu ihrem ersten Tag nach der Operation bei, danach werden sie sich entsprechend den während der Operation festgestellten Netzhautbrüchen positionieren.
|
Siehe Beschreibung der Rückenlagerungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschiebung der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Vorhandensein von Netzhautgefäßen, die auf der Autofluoreszenz-Bildgebung des Augenhintergrunds gedruckt werden.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Verzerrung
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen mit M-Karte.
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3 Monate
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Aniseikonie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gemessen mit Aniseikonie-Test.
Der Aniseikonie-Test misst das Verhältnis der Bildgrößendifferenz zwischen den beiden Augen
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3 Monate
|
Optische Kohärenztomographie (OCT) ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderungen im OCT
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3 Monate
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Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) verändert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auf OCTA sichtbare Änderungen
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3 Monate
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Metamorphopsie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Metamorphopsie ist die vom Patienten erfahrene Bildverzerrung.
Je nach subjektiver Beschwerde des Patienten über Metamorphopsie wird dies in einem Erhebungsbogen mit „ja“ oder „nein“ festgehalten.
|
3 Monate
|
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen in den Briefen „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen in den Briefen „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-374
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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