Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av type hodeposisjonering på netthinneforskyvning ved vitrektomi for netthinneløsning (DIAMOND)

27. april 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Forskjell i anatomisk integritet ved vitrektomi for makula av rhegmatogen netthinneavløsning med ansiktet ned sammenlignet med liggende posisjonering (DIAMOND-studien)

Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha tatt vitrektomi for å reparere sine rhegmatogene netthinneavløsninger, spesielt de med løs makula. Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen. Det antas at netthinnen glir dårligere på grunn av at den gjenværende subretinale væsken skifter når pasienten går over fra ryggleie intraoperativt til sittende stilling i den umiddelbare postoperative perioden. Ved å ha pasienten i umiddelbar stilling med ansiktet ned eller i henhold til netthinnebruddet, reduseres teoretisk risikoen for glidning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på omtrent 10 per 100 000 mennesker. RRD-er kan bredt klassifiseres i de med makula fortsatt festet, og de med makula løsrevet. Visuell prognose for RRDs med festet makula har en tendens til å være mye bedre enn de med løsrevet makula. Pars plana vitrektomi (PPV) er en av prosedyrene som brukes til å behandle RRD. PPV utføres på operasjonsstuen under regional anestesi, og ofte sedasjon. Netthinnen festes på nytt ved enten å drenere subretinalvæsken gjennom et perifert netthinnebrudd, ved å drenere subretinalvæsken gjennom en posterior retinotomi, eller ved å bruke en væske som er tyngre enn vann som perfluorkarbon for å presse ut subretinalvæsken. På slutten av operasjonen fylles glasslegemet med et stoff som vil tamponere netthinnen til øyeveggen. Tamponademidler kan være midlertidige, for eksempel svovelheksafluorid (SF6) og oktafluorpropan (C3F8), eller langsiktige, for eksempel silikonolje. Etter operasjonen blir pasientene vanligvis bedt om å legge ansiktet ned slik at tamponademidlet holder makula festet mens den gjenværende subretinale væsken reabsorberes av retinalpigmentepitelet. Alternativt ber noen kirurger om at pasientene deres plasserer seg i henhold til plasseringen av netthinnebruddene med sikte på at den flytende gassboblen skal dekke bruddet eller bruddene. Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha fått reparert RRD, spesielt de med løs makula. Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen. Ryggliggende posisjonering dekker i teorien alle bruddsteder, da det vanligvis oppstår brudd i fremre del av netthinnen nær glasslegemet. Denne stillingen har fordelen av å være mer ergonomisk enn med forsiden ned. Avhengig av resultatene, kan denne studien gi bevis for gjeldende standard for omsorg, som er posisjonering med forsiden ned den første dagen etter vitrektomi for netthinneløsning. Eller, hvis liggende posisjon viser overlegenhet i å redusere risikoen for netthinneforskyvning, vil pasienter kunne opprettholde en mer komfortabel stilling etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose av primær rhegmatogen netthinneavløsning som trenger pars plana vitrektomi med løsrivelse som involverer minst en av de temporale vaskulære arkadene, noe som vil tillate retinal forskyvning å bli oppdaget på fundus autofluorescensfotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Rhegmatogen netthinneløsning med en festet makula
  • Proliferativ retinopati grad C eller verste
  • Tidligere vitrektomi for netthinneløsning. Pasienter som har hatt pneumatisk retinopeksi som ikke klarte å feste netthinnen fullstendig igjen og som derfor nå trenger vitrektomi, får delta i studien
  • Historie om preoperativ binokulær diplopi
  • Tamponade med silikonolje i stedet for gass
  • Manglende evne til å opprettholde hodeposisjonering etter operasjon
  • Psykisk uførhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell posisjonering med forsiden ned
Pasienter i tredje arm vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, det vil si at de vil bli holdt liggende i øyekirurgistolen etter at operasjonen er fullført. De vil deretter bli ført til restitusjonsområdet hvor de, når de er overført til pleie av personalet på postoperativ omsorgsenhet, vil gå over til posisjonering med forsiden ned. De vil opprettholde denne posisjonen til deres første dag postoperative besøk, hvoretter de vil posisjonere seg i henhold til netthinnebruddene funnet under operasjonen.
Se beskrivelse av posisjoneringsgruppen med forsiden ned
Eksperimentell: Ryggliggende posisjonering
Pasienter i den andre armen vil bli holdt liggende etter at operasjonen er fullført. De vil deretter bli ført til restitusjonsområdet hvor de, når de er overført til pleie av personalet på postoperativ omsorgsenhet, vil opprettholde ryggleie. De vil opprettholde denne posisjonen til deres første dag postoperative besøk, hvoretter de vil posisjonere seg i henhold til netthinnebruddene funnet under operasjonen.
Se beskrivelse av ryggleiegruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinneforskyvning
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen av netthinnekar som skriver ut på fundus autofluorescensavbildning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell forvrengning
Tidsramme: 3 måneder
målt med M-diagram.
3 måneder
Aniseikonia
Tidsramme: 3 måneder
Målt med anisikoni-testing. Aniseikonia-testen måler forholdet mellom bildestørrelsesforskjellen mellom de to øynene
3 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT) endringer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer sett på OKT
3 måneder
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) endringer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer sett på OCTA
3 måneder
Metamorfopsi
Tidsramme: 3 måneder
Metamorfopsi er bildeforvrengningen pasienten opplever. Det vil bli registrert i et datainnsamlingsark som "ja" eller "nei" i henhold til pasientens subjektive klage på metamorfopsi.
3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet målt i "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" bokstaver
Tidsramme: 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet målt i "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" bokstaver
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på Plassering med forsiden ned

3
Abonnere