- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035343
Effekt av type hodeposisjonering på netthinneforskyvning ved vitrektomi for netthinneløsning (DIAMOND)
27. april 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto
Forskjell i anatomisk integritet ved vitrektomi for makula av rhegmatogen netthinneavløsning med ansiktet ned sammenlignet med liggende posisjonering (DIAMOND-studien)
Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha tatt vitrektomi for å reparere sine rhegmatogene netthinneavløsninger, spesielt de med løs makula.
Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen.
Det antas at netthinnen glir dårligere på grunn av at den gjenværende subretinale væsken skifter når pasienten går over fra ryggleie intraoperativt til sittende stilling i den umiddelbare postoperative perioden.
Ved å ha pasienten i umiddelbar stilling med ansiktet ned eller i henhold til netthinnebruddet, reduseres teoretisk risikoen for glidning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på omtrent 10 per 100 000 mennesker.
RRD-er kan bredt klassifiseres i de med makula fortsatt festet, og de med makula løsrevet.
Visuell prognose for RRDs med festet makula har en tendens til å være mye bedre enn de med løsrevet makula.
Pars plana vitrektomi (PPV) er en av prosedyrene som brukes til å behandle RRD.
PPV utføres på operasjonsstuen under regional anestesi, og ofte sedasjon.
Netthinnen festes på nytt ved enten å drenere subretinalvæsken gjennom et perifert netthinnebrudd, ved å drenere subretinalvæsken gjennom en posterior retinotomi, eller ved å bruke en væske som er tyngre enn vann som perfluorkarbon for å presse ut subretinalvæsken.
På slutten av operasjonen fylles glasslegemet med et stoff som vil tamponere netthinnen til øyeveggen.
Tamponademidler kan være midlertidige, for eksempel svovelheksafluorid (SF6) og oktafluorpropan (C3F8), eller langsiktige, for eksempel silikonolje.
Etter operasjonen blir pasientene vanligvis bedt om å legge ansiktet ned slik at tamponademidlet holder makula festet mens den gjenværende subretinale væsken reabsorberes av retinalpigmentepitelet.
Alternativt ber noen kirurger om at pasientene deres plasserer seg i henhold til plasseringen av netthinnebruddene med sikte på at den flytende gassboblen skal dekke bruddet eller bruddene.
Pasienter kan oppleve metamorfopsi, eller bildeforvrengning, etter å ha fått reparert RRD, spesielt de med løs makula.
Netthinneforskyvning, målt på autofluorescensfotografering, bidrar sannsynligvis til denne forvrengningen.
Ryggliggende posisjonering dekker i teorien alle bruddsteder, da det vanligvis oppstår brudd i fremre del av netthinnen nær glasslegemet.
Denne stillingen har fordelen av å være mer ergonomisk enn med forsiden ned.
Avhengig av resultatene, kan denne studien gi bevis for gjeldende standard for omsorg, som er posisjonering med forsiden ned den første dagen etter vitrektomi for netthinneløsning.
Eller, hvis liggende posisjon viser overlegenhet i å redusere risikoen for netthinneforskyvning, vil pasienter kunne opprettholde en mer komfortabel stilling etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
- E-post: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Ta kontakt med:
- Phillip To
- Telefonnummer: 4168677411
- E-post: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnose av primær rhegmatogen netthinneavløsning som trenger pars plana vitrektomi med løsrivelse som involverer minst en av de temporale vaskulære arkadene, noe som vil tillate retinal forskyvning å bli oppdaget på fundus autofluorescensfotografering
Ekskluderingskriterier:
- Rhegmatogen netthinneløsning med en festet makula
- Proliferativ retinopati grad C eller verste
- Tidligere vitrektomi for netthinneløsning. Pasienter som har hatt pneumatisk retinopeksi som ikke klarte å feste netthinnen fullstendig igjen og som derfor nå trenger vitrektomi, får delta i studien
- Historie om preoperativ binokulær diplopi
- Tamponade med silikonolje i stedet for gass
- Manglende evne til å opprettholde hodeposisjonering etter operasjon
- Psykisk uførhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell posisjonering med forsiden ned
Pasienter i tredje arm vil bli behandlet med gjeldende standard for omsorg, det vil si at de vil bli holdt liggende i øyekirurgistolen etter at operasjonen er fullført.
De vil deretter bli ført til restitusjonsområdet hvor de, når de er overført til pleie av personalet på postoperativ omsorgsenhet, vil gå over til posisjonering med forsiden ned.
De vil opprettholde denne posisjonen til deres første dag postoperative besøk, hvoretter de vil posisjonere seg i henhold til netthinnebruddene funnet under operasjonen.
|
Se beskrivelse av posisjoneringsgruppen med forsiden ned
|
Eksperimentell: Ryggliggende posisjonering
Pasienter i den andre armen vil bli holdt liggende etter at operasjonen er fullført.
De vil deretter bli ført til restitusjonsområdet hvor de, når de er overført til pleie av personalet på postoperativ omsorgsenhet, vil opprettholde ryggleie.
De vil opprettholde denne posisjonen til deres første dag postoperative besøk, hvoretter de vil posisjonere seg i henhold til netthinnebruddene funnet under operasjonen.
|
Se beskrivelse av ryggleiegruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netthinneforskyvning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen av netthinnekar som skriver ut på fundus autofluorescensavbildning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell forvrengning
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med M-diagram.
|
3 måneder
|
Aniseikonia
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med anisikoni-testing.
Aniseikonia-testen måler forholdet mellom bildestørrelsesforskjellen mellom de to øynene
|
3 måneder
|
Optisk koherenstomografi (OCT) endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer sett på OKT
|
3 måneder
|
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer sett på OCTA
|
3 måneder
|
Metamorfopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Metamorfopsi er bildeforvrengningen pasienten opplever.
Det vil bli registrert i et datainnsamlingsark som "ja" eller "nei" i henhold til pasientens subjektive klage på metamorfopsi.
|
3 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet målt i "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" bokstaver
Tidsramme: 3 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet målt i "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study" bokstaver
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-374
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
Kliniske studier på Plassering med forsiden ned
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDFullførtBlindtarmbetennelseDanmark
-
Hôpital de VerdunFullførtAlvorlig akutt luftveissyndrom | Koronavirusinfeksjon | Lungesykdommer | Respirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | COVID | Respiratorisk distress syndrom | ARDSCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TilbaketrukketAkustisk nevromForente stater
-
Navotek Medical, Ltd.FullførtProstatakreftBelgia, Nederland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
San Diego State UniversityRekrutteringDepresjon | Understreke | Graviditetsrelatert | Diskriminering, rasemessig | Psykisk helseproblemForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Ryggmargsskader | Spastisitet, muskler | Nevrologisk skadeForente stater
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Nevroplastisitet | Mikrogravitasjon | Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusKina
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiCanada
-
National Institute on Deafness and Other Communication...AvsluttetRandomisert studie av to intervensjoner for flytende aspirasjon: kortsiktige og langsiktige effekterLungebetennelse, aspirasjonForente stater