- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035343
Efecto del tipo de posicionamiento de la cabeza sobre el desplazamiento de retina en vitrectomía por desprendimiento de retina (DIAMOND)
27 de abril de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto
Diferencia en la integridad anatómica en la vitrectomía para desprendimientos de retina regmatógenos fuera de la mácula con la posición boca abajo en comparación con la posición supina (estudio DIAMOND)
Los pacientes pueden experimentar metamorfopsia, o distorsión de la imagen, después de someterse a una vitrectomía para reparar sus desprendimientos de retina regmatógenos, especialmente aquellos con una mácula desprendida.
El desplazamiento de la retina, medido en la fotografía de autofluorescencia, probablemente contribuya a esta distorsión.
Se cree que la retina se desliza hacia abajo debido al desplazamiento del líquido subretiniano residual a medida que el paciente pasa de la posición supina intraoperatoriamente a la posición sentada en el período posoperatorio inmediato.
Al tener al paciente en posición inmediata boca abajo o de acuerdo con el desgarro retiniano, teóricamente se reduce el riesgo de deslizamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desprendimientos de retina regmatógenos (RRD) son una condición que amenaza la vista con una incidencia de aproximadamente 10 por cada 100 000 personas.
Los RRD se pueden clasificar en términos generales en aquellos con la mácula aún adherida y aquellos con la mácula desprendida.
El pronóstico visual para los RRD con mácula adherida tiende a ser mucho mejor que para aquellos con mácula desprendida.
La vitrectomía pars plana (PPV) es uno de los procedimientos utilizados para tratar la RRD.
La VPP se lleva a cabo en el quirófano con anestesia regional y, muchas veces, sedación.
La retina se vuelve a unir drenando el líquido subretiniano a través de una rotura retiniana periférica, drenando el líquido subretiniano a través de una retinotomía posterior o utilizando un líquido más pesado que el agua, como el perfluorocarbono, para expulsar el líquido subretiniano.
Al final de la cirugía, la cavidad vítrea se llena con una sustancia que taponará la retina contra la pared del ojo.
Los agentes taponadores pueden ser temporales, como el hexafluoruro de azufre (SF6) y el octafluoropropano (C3F8), o de larga duración, como el aceite de silicona.
Después de la cirugía, generalmente se les dice a los pacientes que se pongan boca abajo para permitir que el agente de taponamiento mantenga la mácula adherida mientras el líquido subretiniano restante es reabsorbido por el epitelio pigmentario de la retina.
Alternativamente, algunos cirujanos piden que sus pacientes se coloquen de acuerdo con la ubicación de sus roturas de retina con el objetivo de que la burbuja de gas flotante cubra la rotura o roturas.
Los pacientes pueden experimentar metamorfopsia, o distorsión de la imagen, después de reparar su RRD, especialmente aquellos con una mácula desprendida.
El desplazamiento de la retina, medido en la fotografía de autofluorescencia, probablemente contribuya a esta distorsión.
En teoría, la posición supina cubre todas las ubicaciones de rotura, ya que normalmente las roturas se producen en la parte anterior de la retina, cerca de la base del vítreo.
Esta posición tiene la ventaja de ser más ergonómica que boca abajo.
Dependiendo de los resultados, este estudio podría proporcionar evidencia para el estándar de atención actual, que es colocarlo boca abajo durante el primer día después de la vitrectomía por desprendimiento de retina.
O, si la posición supina demuestra superioridad en la reducción del riesgo de desplazamiento de la retina, los pacientes podrían mantener una posición más cómoda después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de teléfono: 4168677411
- Correo electrónico: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Contacto:
- Phillip To
- Número de teléfono: 4168677411
- Correo electrónico: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de desprendimiento de retina regmatógeno primario que requiere vitrectomía pars plana con desprendimiento que involucra al menos una de las arcadas vasculares temporales, lo que permitiría detectar el desplazamiento de retina en la fotografía de autofluorescencia de fondo de ojo
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno con una mácula adherida
- Retinopatía proliferativa grado C o peor
- Vitrectomía previa por desprendimiento de retina. Los pacientes que se sometieron a una retinopexia neumática que no pudo volver a unir completamente la retina y, por lo tanto, ahora necesitan vitrectomía pueden participar en el estudio.
- Historia de diplopía binocular preoperatoria
- Taponamiento con aceite de silicona en lugar de gas
- Incapacidad para mantener la posición de la cabeza después de la operación
- incapacidad psíquica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Posicionamiento convencional boca abajo
Los pacientes del tercer brazo serán tratados con el estándar de atención actual, es decir, se mantendrán en decúbito supino en el sillón de cirugía oftálmica después de la finalización de la cirugía.
Luego serán llevados al área de recuperación donde, una vez transferidos al cuidado del personal de la unidad de cuidados postoperatorios, harán la transición a la posición boca abajo.
Mantendrán esta posición hasta su visita postoperatoria del primer día, después de lo cual se colocarán de acuerdo con los desgarros retinales encontrados durante la cirugía.
|
Ver descripción del grupo de posicionamiento boca abajo
|
Experimental: Posicionamiento supino
Los pacientes del segundo brazo se mantendrán en decúbito supino después de la finalización de la cirugía.
Luego serán llevados al área de recuperación donde, una vez transferidos al cuidado del personal de la unidad de cuidados postoperatorios, mantendrán la posición supina.
Mantendrán esta posición hasta su visita postoperatoria del primer día, después de lo cual se colocarán de acuerdo con los desgarros retinales encontrados durante la cirugía.
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Ver descripción del grupo de posicionamiento supino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamiento de retina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La presencia de impresión de vasos retinianos en imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distorsión Visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medida con carta M.
|
3 meses
|
Aniseiconia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido con pruebas de aniseiconia.
La prueba de aniseiconia mide la relación de la diferencia de tamaño de imagen entre los 2 ojos.
|
3 meses
|
Cambios en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios vistos en OCT
|
3 meses
|
Cambios en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios vistos en OCTA
|
3 meses
|
Metamorfopsia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La metamorfopsia es la distorsión de la imagen que experimenta el paciente.
Se registrará en una hoja de recogida de datos como "sí" o "no" según la queja subjetiva del paciente sobre la metamorfopsia.
|
3 meses
|
Mejor agudeza visual corregida medida en las letras del "Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética"
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejor agudeza visual corregida medida en las letras del "Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética"
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-374
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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