Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään asennon tyypin vaikutus verkkokalvon siirtymiseen vitrektomiassa verkkokalvon irtoamiseen (DIAMOND)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Unity Health Toronto

Ero anatomisessa eheydessä silmänpohjan vitrektomiassa silmänpohjan verkkokalvon irtoamisessa kasvot alaspäin verrattuna selälle asettamiseen (DIAMOND-tutkimus)

Potilaat voivat kokea metamorfopsiaa tai kuvan vääristymistä sen jälkeen, kun vitrektomia on korjattu verkkokalvon rhegmatogeenisten irtojen korjaamiseksi, erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Verkkokalvon siirtymä autofluoresenssikuvauksella mitattuna todennäköisesti myötävaikuttaa tähän vääristymiseen. Uskotaan, että verkkokalvo luistaa huonommin johtuen verkkokalvon alle jääneen nesteen siirtymisestä, kun potilas siirtyy leikkauksen aikana makuuasennosta istuma-asentoon välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Kun potilas on välittömässä asennossa kuvapuoli alaspäin tai verkkokalvon katkeaman mukaan, liukastumisriski pienenee teoreettisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhegmatogeeniset verkkokalvon irtaumat (RRD) ovat näköä uhkaava tila, jonka ilmaantuvuus on noin 10 per 100 000 ihmistä. RRD:t voidaan jakaa laajasti niihin, joissa makula on edelleen kiinni, ja niihin, joiden makula on irronnut. Visuaalinen ennuste RRD:ille, joilla on kiinnittynyt makula, on yleensä paljon parempi kuin niillä, joilla on irronnut makula. Pars plana vitrectomia (PPV) on yksi RRD:n hoitoon käytetyistä toimenpiteistä. PPV suoritetaan leikkaussalissa aluepuudutuksessa ja usein rauhoituksella. Verkkokalvo kiinnitetään uudelleen joko tyhjentämällä verkkokalvon alainen neste perifeerisen verkkokalvon katkon kautta, tyhjentämällä verkkokalvon neste posteriorisen retinotomia kautta tai käyttämällä vettä raskaampaa nestettä, kuten perfluorihiilivetyä, työntämään ulos verkkokalvon nestettä. Leikkauksen lopussa lasiaisen ontelo täytetään aineella, joka tamponoi verkkokalvon silmän seinämään. Tamponadiaineet voivat olla väliaikaisia, kuten rikkiheksafluoridi (SF6) ja oktafluoripropaani (C3F8), tai pitkäaikaisia, kuten silikoniöljy. Leikkauksen jälkeen potilaita kehotetaan yleensä laskemaan kasvonsa alaspäin, jotta tamponadiaine voi pitää makulan kiinni, kun verkkokalvon pigmenttiepiteeli imeytyy takaisin verkkokalvon alle jääneen nesteen. Vaihtoehtoisesti jotkut kirurgit pyytävät, että heidän potilaansa asettuvat verkkokalvon katkeamien sijaintiin, jotta kelluva kaasukupla peittää tauon tai tauot. Potilaat voivat kokea metamorfopiaa tai kuvan vääristymistä RRD-korjauksen jälkeen, erityisesti niillä, joilla on irronnut makula. Verkkokalvon siirtymä autofluoresenssikuvauksella mitattuna todennäköisesti myötävaikuttaa tähän vääristymiseen. Selälle asettaminen kattaa teoriassa kaikki murtuman kohdat, koska yleensä katkeaminen tapahtuu verkkokalvon etuosassa lähellä lasiaisen pohjaa. Tämän asennon etuna on, että se on ergonomisempi kuin kuvapuoli alaspäin. Tuloksista riippuen tämä tutkimus saattaa tarjota todisteita nykyisestä hoitotasosta, joka on kuvapuoli alaspäin ensimmäisenä päivänä verkkokalvon irtautumisen jälkeisen vitrektomian jälkeen. Tai jos makuuasennon avulla voidaan vähentää verkkokalvon siirtymän riskiä, ​​potilaat voivat säilyttää mukavamman asennon leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Primaarisen rhegmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen diagnoosi, joka vaatii pars plana vitrektomiaa, jolloin irtoaminen käsittää ainakin yhden temporaalisista verisuonikäyristä, mikä mahdollistaisi verkkokalvon siirtymän havaitsemisen silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, johon on kiinnitetty makula
  • Proliferatiivinen retinopatia, aste C tai pahin
  • Aiempi vitrektomia verkkokalvon irtoamisen vuoksi. Potilaat, joilla on ollut pneumaattinen retinopeksia, joka ei kyennyt kiinnittämään verkkokalvoa kokonaan uudelleen ja jotka siksi nyt tarvitsevat vitrektomiaa, voivat osallistua tutkimukseen
  • Leikkausta edeltävän binokulaarisen diplopian historia
  • Tamponaadi silikoniöljyllä kaasun sijaan
  • Kyvyttömyys ylläpitää pään asentoa leikkauksen jälkeen
  • Henkinen toimintakyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen asento kuvapuoli alaspäin
Kolmannen haaran potilaita hoidetaan nykyisellä hoitotasolla, eli heidät pidetään makuulla silmäkirurgian tuolissa leikkauksen päätyttyä. Heidät viedään sitten toipumisalueelle, jossa he siirretään leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön henkilökunnan hoitoon kasvot alaspäin. He säilyttävät tämän asennon ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti, jonka jälkeen he asettuvat leikkauksen aikana havaittujen verkkokalvon murtumien mukaan.
Käyttäytyminen: Asemointi kuvapuoli alaspäin
Katso kuvapuoli alaspäin suuntautuvan paikannusryhmän kuvaus
Kokeellinen: Asemointi selällään
Toisen käden potilaat pidetään selällään leikkauksen päätyttyä. Heidät viedään sitten toipumisalueelle, jossa leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön henkilökunnan hoitoon siirrettyään he pysyvät selällään. He säilyttävät tämän asennon ensimmäiseen päivään leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti, jonka jälkeen he asettuvat leikkauksen aikana havaittujen verkkokalvon murtumien mukaan.
Käyttäytyminen: Asemointi selällään
Katso selälleen asettamisryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon siirtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verkkokalvon verisuonten esiintyminen, jotka tulostuvat silmänpohjan autofluoresenssikuvauksessa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen vääristymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattu M-kaaviolla.
3 kuukautta
Aniseikonia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu aniseikonia-testillä. Aniseikonia-testi mittaa kuvan kokoeron suhdetta kahden silmän välillä
3 kuukautta
Optisen koherenssitomografian (OCT) muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutoksia nähty OCT
3 kuukautta
Optisen koherenssitomografian angiografian (OCTA) muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutoksia nähty OCTA:ssa
3 kuukautta
Metamorfopsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metamorfopsia on potilaan kokema kuvan vääristyminen. Se kirjataan tiedonkeruulomakkeelle "kyllä" tai "ei" potilaan subjektiivisen metamorfopiaa koskevan valituksen mukaan.
3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna "diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen" kirjaimilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna "diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen" kirjaimilla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-374

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset Asemointi kuvapuoli alaspäin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa