- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035343
Efeito do tipo de posicionamento da cabeça no deslocamento da retina em vitrectomia para descolamento de retina (DIAMOND)
27 de abril de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto
Diferença na integridade anatômica na vitrectomia para descolamentos retinianos regmatogênicos da mácula com face para baixo em comparação com o posicionamento supino (estudo DIAMOND)
Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a vitrectomia para reparar seus descolamentos retinianos regmatogênicos, especialmente aqueles com mácula descolada.
O deslocamento da retina, medido na fotografia de autofluorescência, provavelmente contribui para essa distorção.
Acredita-se que a retina deslize inferiormente devido ao deslocamento do líquido sub-retiniano residual à medida que o paciente passa da posição supina no intraoperatório para a posição sentada no período pós-operatório imediato.
Ao ter a posição imediata do paciente voltada para baixo ou de acordo com a ruptura da retina, o risco de deslizamento é teoricamente diminuído.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descolamentos retinianos regmatogênicos (RRD) são uma condição que ameaça a visão com uma incidência de aproximadamente 10 por 100.000 pessoas.
Os RRDs podem ser amplamente classificados em aqueles com a mácula ainda aderida e aqueles com a mácula descolada.
O prognóstico visual para RRDs com mácula aderida tende a ser muito melhor do que aqueles com mácula destacada.
A vitrectomia pars plana (VPP) é um dos procedimentos usados para tratar a DRR.
A PPV é realizada na sala de cirurgia sob anestesia regional e, muitas vezes, sedação.
A retina é recolocada drenando o fluido sub-retiniano por meio de uma ruptura periférica da retina, drenando o fluido sub-retiniano por meio de uma retinotomia posterior ou usando um líquido mais pesado que a água, como o perfluorocarbono, para expulsar o fluido sub-retiniano.
Ao final da cirurgia, a cavidade vítrea é preenchida por uma substância que vai tamponar a retina até a parede do olho.
Os tamponantes podem ser temporários, como o hexafluoreto de enxofre (SF6) e o octafluoropropano (C3F8), ou de longo prazo, como o óleo de silicone.
Após a cirurgia, os pacientes geralmente são instruídos a colocar o rosto para baixo, permitindo que o agente de tamponamento mantenha a mácula ligada enquanto o fluido sub-retiniano restante é reabsorvido pelo epitélio pigmentar da retina.
Alternativamente, alguns cirurgiões pedem que seus pacientes se posicionem de acordo com a localização de suas rupturas retinianas com o objetivo de que a bolha de gás flutuante cubra a ruptura ou rupturas.
Os pacientes podem sofrer metamorfopsia, ou distorção de imagem, após a correção do RRD, especialmente aqueles com mácula descolada.
O deslocamento da retina, medido na fotografia de autofluorescência, provavelmente contribui para essa distorção.
O posicionamento supino, em teoria, cobre todos os locais de ruptura, pois geralmente as rupturas ocorrem na parte anterior da retina, perto da base do vítreo.
Essa posição tem a vantagem de ser mais ergonômica do que virada para baixo.
Dependendo dos resultados, este estudo pode fornecer evidências para o padrão de atendimento atual, que é o posicionamento da face para baixo no primeiro dia após a vitrectomia para descolamento de retina.
Ou, se a posição supina demonstrar superioridade na redução do risco de deslocamento da retina, os pacientes seriam capazes de manter uma posição mais confortável após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Número de telefone: 4168677411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Contato:
- Phillip To
- Número de telefone: 4168677411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de descolamento retiniano regmatogênico primário necessitando de vitrectomia pars plana com descolamento envolvendo pelo menos uma das arcadas vasculares temporais, o que permitiria detectar deslocamento retiniano em fotografia de autofluorescência de fundo
Critério de exclusão:
- Descolamento de retina regmatogênico com mácula aderida
- Retinopatia proliferativa grau C ou pior
- Vitrectomia prévia para descolamento de retina. Os pacientes que tiveram retinopexia pneumática que falharam em recolocar completamente a retina e, portanto, agora precisam de vitrectomia são permitidos no estudo
- História de diplopia binocular pré-operatória
- Tamponamento com óleo de silicone em vez de gás
- Incapacidade de manter o posicionamento da cabeça após a operação
- incapacidade mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Posicionamento convencional voltado para baixo
Os pacientes do terceiro braço serão tratados com o padrão de atendimento atual, ou seja, serão mantidos em decúbito dorsal na cadeira de cirurgia oftalmológica após a conclusão da cirurgia.
Em seguida, serão encaminhados para a área de recuperação onde, uma vez transferidos aos cuidados da equipe da unidade de cuidados pós-operatórios, farão a transição para a posição de face para baixo.
Eles manterão esse posicionamento até o primeiro dia de visita pós-operatória, após o qual se posicionarão de acordo com as rupturas retinianas encontradas durante a cirurgia.
|
Veja a descrição do grupo de posicionamento de face para baixo
|
Experimental: Posicionamento supino
Os pacientes no segundo braço serão mantidos em decúbito dorsal após a conclusão da cirurgia.
Em seguida, serão encaminhados para a área de recuperação onde, uma vez transferidos aos cuidados da equipe de cuidados pós-operatórios, permanecerão em decúbito dorsal.
Eles manterão esse posicionamento até o primeiro dia de visita pós-operatória, após o qual se posicionarão de acordo com as rupturas retinianas encontradas durante a cirurgia.
|
Veja a descrição do grupo de posicionamento supino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Deslocamento da retina
Prazo: 3 meses
|
A presença de vasos retinianos imprimindo na imagem de autofluorescência do fundo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distorção visual
Prazo: 3 meses
|
medido com carta M.
|
3 meses
|
Aniseikonia
Prazo: 3 meses
|
Medido com teste de aniseiconia.
O teste de aniseikonia mede a proporção da diferença de tamanho da imagem entre os 2 olhos
|
3 meses
|
Alterações na tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 3 meses
|
Mudanças vistas na OCT
|
3 meses
|
Alterações na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA)
Prazo: 3 meses
|
Mudanças vistas no OCTA
|
3 meses
|
Metamorfopsia
Prazo: 3 meses
|
A metamorfopsia é a distorção da imagem experimentada pelo paciente.
Será registrado em ficha de coleta de dados como "sim" ou "não" de acordo com a queixa subjetiva do paciente sobre metamorfopsia.
|
3 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida medida em letras do "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
Prazo: 3 meses
|
Melhor acuidade visual corrigida medida em letras do "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-374
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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