Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av typ av huvudpositionering på näthinneförskjutning vid vitrectomi för näthinneavlossning (DIAMOND)

27 april 2021 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Skillnad i anatomisk integritet vid vitrektomi för makula utanför regmatogena näthinneavlossningar med framsidan nedåt jämfört med liggande positionering (DIAMOND-studien)

Patienter kan uppleva metamorfopsi, eller bildförvrängning, efter att ha genomgått en vitrektomi för att reparera sina rhegmatogena näthinneavlossningar, särskilt de med en fristående gula fläcken. Näthinneförskjutning, mätt på autofluorescensfotografering, bidrar sannolikt till denna distorsion. Man tror att näthinnan glider sämre på grund av att den kvarvarande subretinala vätskan förskjuts när patienten övergår från ryggläge intraoperativt till sittande läge under den omedelbara postoperativa perioden. Genom att ha patienten i omedelbar position med framsidan nedåt eller enligt näthinnebrottet, minskar teoretiskt sett risken för glidning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rhegmatogena näthinneavlossningar (RRD) är ett synshotande tillstånd med en incidens på cirka 10 per 100 000 personer. RRD: er kan i stora drag klassificeras i de med gula fläcken fortfarande fäst och de med gula fläcken fristående. Visuell prognos för RRD med fäst makula tenderar att vara mycket bättre än de med fristående makula. Pars plana vitrektomi (PPV) är en av de procedurer som används för att behandla RRD. PPV utförs i operationssalen under regional anestesi, och ofta sedering. Näthinnan fästs igen genom att antingen dränera subretinalvätskan genom ett perifert retinalbrott, genom att dränera subretinalvätskan genom en posterior retinotomi, eller genom att använda en vätska som är tyngre än vatten, såsom perfluorkolväte, för att trycka ut subretinalvätskan. I slutet av operationen fylls glaskroppshålan med ett ämne som kommer att tamponadera näthinnan till ögats vägg. Tamponadmedel kan vara tillfälliga, såsom svavelhexafluorid (SF6) och oktafluorpropan (C3F8), eller långvariga, såsom silikonolja. Efter operationen uppmanas patienterna vanligtvis att lägga ner ansiktet så att tamponadmedlet kan hålla gula fläcken vidhäftad medan den återstående subretinala vätskan återabsorberas av retinalt pigmentepitel. Alternativt ber vissa kirurger att deras patienter placerar sig i enlighet med platsen för deras retinala raster i syfte att den flytande gasbubblan ska täcka rasten eller rasten. Patienter kan uppleva metamorfopsi, eller bildförvrängning, efter att ha fått sin RRD reparerad, särskilt de med en fristående gula fläcken. Näthinneförskjutning, mätt på autofluorescensfotografering, bidrar sannolikt till denna distorsion. Liggande positionering täcker i teorin alla raster, eftersom brott vanligtvis sker i den främre delen av näthinnan nära glaskroppens bas. Denna position har fördelen att den är mer ergonomisk än med framsidan nedåt. Beroende på resultaten kan denna studie ge bevis för den nuvarande standarden på vården, som är positionering med framsidan nedåt den första dagen efter vitrektomi för näthinneavlossning. Eller, om ryggläge visar överlägsenhet när det gäller att minska risken för näthinneförskjutning, skulle patienterna kunna behålla en mer bekväm position efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Diagnos av primär regmatogen näthinneavlossning som behöver pars plana vitrektomi med avlossningen som involverar minst en av de temporala vaskulära arkaderna, vilket skulle göra det möjligt att detektera näthinneförskjutning på fundus autofluorescensfotografering

Exklusions kriterier:

  • Rhegmatogen näthinneavlossning med en vidfäst makula
  • Proliferativ retinopati grad C eller värsta
  • Tidigare vitrektomi för näthinneavlossning. Patienter som har haft pneumatisk retinopexi som misslyckades med att helt fästa näthinnan och därför nu behöver vitrektomi tillåts in i studien
  • Historik om preoperativ binokulär dubbelsidighet
  • Tamponad med silikonolja istället för gas
  • Oförmåga att bibehålla huvudpositionering efter operation
  • Psykisk oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell positionering med framsidan nedåt
Patienter i tredje arm kommer att behandlas med den nuvarande standarden för vård, det vill säga de kommer att hållas liggande i ögonkirurgisstolen efter avslutad operation. De kommer sedan att föras till återhämtningsområdet där de, när de väl har överförts till personalen på den postoperativa vårdenheten, övergår till positionering med framsidan nedåt. De kommer att bibehålla denna positionering fram till deras första dag postoperativa besök, varefter de kommer att placeras enligt de retinala raster som upptäckts under operationen.
Se beskrivning av positioneringsgruppen med framsidan nedåt
Experimentell: Liggande positionering
Patienter i den andra armen kommer att hållas liggande efter avslutad operation. De kommer sedan att föras till återhämtningsområdet där de, när de väl har överförts till personalen på den postoperativa vården, kommer att behålla ryggläge. De kommer att bibehålla denna positionering fram till deras första dag postoperativa besök, varefter de kommer att placeras enligt de retinala raster som upptäckts under operationen.
Se beskrivning av rygglägesgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinneförskjutning
Tidsram: 3 månader
Närvaron av retinala kärl som skriver ut på fundus autofluorescensavbildning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell distorsion
Tidsram: 3 månader
mätt med M-diagram.
3 månader
Aniseikonia
Tidsram: 3 månader
Mäts med aniseikoni-testning. Aniseikonia-testet mäter förhållandet mellan bildstorleksskillnaden mellan de två ögonen
3 månader
Optisk koherenstomografi (OCT) förändringar
Tidsram: 3 månader
Förändringar sett på OKT
3 månader
Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) förändringar
Tidsram: 3 månader
Förändringar sett på OCTA
3 månader
Metamorfopsi
Tidsram: 3 månader
Metamorfopsi är den bildförvrängning som patienten upplever. Det kommer att registreras i ett datainsamlingsblad som "ja" eller "nej" beroende på patientens subjektiva klagomål på metamorfopsi.
3 månader
Bäst korrigerade synskärpa uppmätt i bokstäverna "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
Tidsram: 3 månader
Bäst korrigerade synskärpa uppmätt i bokstäverna "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Kliniska prövningar på Positionering med framsidan nedåt

3
Prenumerera