- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035343
Effet du type de positionnement de la tête sur le déplacement rétinien lors d'une vitrectomie pour décollement de la rétine (DIAMOND)
27 avril 2021 mis à jour par: Unity Health Toronto
Différence d'intégrité anatomique dans la vitrectomie pour la macula sur les décollements rétiniens rhématogènes avec le visage vers le bas par rapport au positionnement en décubitus dorsal (l'étude DIAMOND)
Les patients peuvent subir une métamorphopsie ou une distorsion de l'image après avoir subi une vitrectomie pour réparer leurs décollements de rétine rhegmatogènes, en particulier ceux avec une macula détachée.
Le déplacement rétinien, tel que mesuré sur la photographie en autofluorescence, contribue probablement à cette distorsion.
On pense que la rétine glisse vers le bas en raison du déplacement du liquide sous-rétinien résiduel lorsque le patient passe de la position couchée peropératoire à la position assise dans la période postopératoire immédiate.
En ayant le patient en position immédiate face vers le bas ou selon la rupture rétinienne, le risque de glissement est théoriquement diminué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les décollements de rétine rhegmatogènes (RRD) sont une affection menaçant la vue avec une incidence d'environ 10 pour 100 000 personnes.
Les RRD peuvent être globalement classés en ceux avec la macula encore attachée et ceux avec la macula détachée.
Le pronostic visuel des RRD avec macula attachée a tendance à être bien meilleur que ceux avec macula détachée.
La vitrectomie par la pars plana (PPV) est l'une des procédures utilisées pour traiter la RRD.
La VPP est réalisée en salle d'opération sous anesthésie régionale, et souvent sous sédation.
La rétine est rattachée soit en drainant le liquide sous-rétinien par une rupture rétinienne périphérique, soit en drainant le liquide sous-rétinien par une rétinotomie postérieure, soit en utilisant un liquide plus lourd que l'eau tel que le perfluorocarbone pour expulser le liquide sous-rétinien.
À la fin de la chirurgie, la cavité vitréenne est remplie d'une substance qui va tamponner la rétine jusqu'à la paroi de l'œil.
Les agents de tamponnement peuvent être temporaires, comme l'hexafluorure de soufre (SF6) et l'octafluoropropane (C3F8), ou à long terme, comme l'huile de silicone.
Après la chirurgie, on dit généralement aux patients de mettre leur visage vers le bas, ce qui permet à l'agent de tamponnement de maintenir la macula attachée pendant que le liquide sous-rétinien restant est réabsorbé par l'épithélium pigmentaire rétinien.
Alternativement, certains chirurgiens demandent à leurs patients de se positionner en fonction de l'emplacement de leurs ruptures rétiniennes dans le but que la bulle de gaz flottante recouvre la ou les ruptures.
Les patients peuvent subir une métamorphopsie ou une distorsion de l'image après avoir réparé leur RRD, en particulier ceux dont la macula est détachée.
Le déplacement rétinien, tel que mesuré sur la photographie en autofluorescence, contribue probablement à cette distorsion.
Le positionnement en décubitus dorsal couvre en théorie toutes les localisations de rupture, car les ruptures se produisent généralement dans la partie antérieure de la rétine près de la base du vitré.
Cette position a l'avantage d'être plus ergonomique que face vers le bas.
Selon les résultats, cette étude pourrait fournir des preuves de la norme de soins actuelle, qui est le positionnement face vers le bas pour le premier jour après la vitrectomie pour un décollement de la rétine.
Ou, si le positionnement en décubitus dorsal démontre une supériorité pour réduire le risque de déplacement de la rétine, les patients seraient en mesure de maintenir une position plus confortable après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
324
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numéro de téléphone: 4168677411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Contact:
- Phillip To
- Numéro de téléphone: 4168677411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic de décollement rétinien rhegmatogène primaire nécessitant une vitrectomie par la pars plana avec décollement impliquant au moins une des arcades vasculaires temporales, ce qui permettrait de détecter le déplacement rétinien sur la photographie en autofluorescence du fond d'œil
Critère d'exclusion:
- Décollement de rétine rhegmatogène avec macula attachée
- Rétinopathie proliférative grade C ou pire
- Vitrectomie antérieure pour décollement de rétine. Les patients ayant subi une rétinopexie pneumatique qui n'ont pas réussi à rattacher complètement la rétine et qui ont donc maintenant besoin d'une vitrectomie sont autorisés à participer à l'étude
- Antécédents de diplopie binoculaire préopératoire
- Tamponnade avec de l'huile de silicone au lieu de gaz
- Incapacité à maintenir le positionnement de la tête après l'opération
- Incapacité mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Positionnement conventionnel face vers le bas
Les patients du troisième bras seront traités avec la norme de soins actuelle, c'est-à-dire qu'ils seront maintenus en décubitus dorsal dans le fauteuil de chirurgie ophtalmique après la fin de leur chirurgie.
Ils seront ensuite emmenés dans la zone de récupération où, une fois transférés aux soins du personnel de l'unité de soins postopératoires, ils passeront au positionnement face cachée.
Ils maintiendront ce positionnement jusqu'à leur premier jour de visite postopératoire après quoi ils se positionneront en fonction des ruptures rétiniennes constatées lors de l'intervention.
|
Voir la description du groupe de positionnement face vers le bas
|
Expérimental: Position couchée
Les patients du deuxième bras seront maintenus en décubitus dorsal après la fin de leur chirurgie.
Ils seront ensuite conduits en salle de réveil où, une fois transférés aux soins du personnel de l'unité de soins postopératoires, ils maintiendront la décubitus dorsal.
Ils maintiendront ce positionnement jusqu'à leur premier jour de visite postopératoire après quoi ils se positionneront en fonction des ruptures rétiniennes constatées lors de l'intervention.
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Voir la description du groupe de positionnement en décubitus dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déplacement rétinien
Délai: 3 mois
|
La présence de vaisseaux rétiniens s'imprimant sur l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distorsion visuelle
Délai: 3 mois
|
mesuré avec la carte M.
|
3 mois
|
Aniséiconie
Délai: 3 mois
|
Mesuré avec des tests d'aniséiconie.
Le test d'aniséiconie mesure le rapport de différence de taille d'image entre les 2 yeux
|
3 mois
|
Modifications de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 3 mois
|
Changements observés sur OCT
|
3 mois
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Modifications de l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA)
Délai: 3 mois
|
Changements constatés sur OCTA
|
3 mois
|
Métamorphopsie
Délai: 3 mois
|
La métamorphopsie est la distorsion de l'image ressentie par le patient.
Il sera consigné dans une fiche de recueil de données en « oui » ou « non » selon la plainte subjective du patient sur la métamorphopsie.
|
3 mois
|
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée dans les lettres "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
Délai: 3 mois
|
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée dans les lettres "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-374
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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