Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu umístění hlavy na posunutí sítnice při vitrektomii pro oddělení sítnice (DIAMOND)

27. dubna 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Rozdíl v anatomické integritě při vitrektomii u makuly mimo rhegmatogenní odchlípení sítnice obličejem dolů ve srovnání s polohováním na zádech (studie DIAMOND)

Pacienti mohou po vitrektomii za účelem opravy jejich rhegmatogenních odchlípení sítnice zaznamenat metamorfopii nebo zkreslení obrazu, zejména u pacientů s oddělenou makulou. K tomuto zkreslení pravděpodobně přispívá posunutí sítnice, měřené na autofluorescenční fotografii. Má se za to, že sítnice klouže podřadně v důsledku posunu zbytkové subretinální tekutiny, když pacient během operace přechází z polohy na zádech do polohy vsedě v bezprostředním pooperačním období. Tím, že je pacient okamžitě umístěn obličejem dolů nebo podle zlomeniny sítnice, se teoreticky snižuje riziko sklouznutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je stav ohrožující zrak s incidencí přibližně 10 na 100 000 lidí. RRD lze obecně rozdělit na ty, které mají stále připojenou makulu, a ty s oddělenou makulou. Vizuální prognóza RRD s připojenou makulou bývá mnohem lepší než u pacientů s oddělenou makulou. Pars plana vitrektomie (PPV) je jedním z postupů používaných k léčbě RRD. PPV se provádí na operačním sále v regionální anestezii a často v sedaci. Sítnice se znovu připojí buď vypuštěním subretinální tekutiny přes periferní retinální zlom, vypuštěním subretinální tekutiny zadní retinotomií nebo použitím kapaliny těžší než voda, jako je perfluorokarbon k vytlačení subretinální tekutiny. Na konci operace se sklivcová dutina vyplní látkou, která tamponuje sítnici ke stěně oka. Tamponádové prostředky mohou být dočasné, jako je fluorid sírový (SF6) a oktafluorpropan (C3F8), nebo dlouhodobé, jako je silikonový olej. Po chirurgickém zákroku se pacientům obvykle řekne, aby položili obličej dolů, aby tamponádu umožnili udržet makulu připojenou, zatímco zbývající subretinální tekutina je reabsorbována retinálním pigmentovým epitelem. Alternativně někteří chirurgové žádají své pacienty, aby se umístili podle umístění jejich trhlin sítnice s cílem, aby vznášející se bublina plynu zakryla trhlinu nebo trhliny. Pacienti mohou po opravě RRD zaznamenat metamorfopsie nebo zkreslení obrazu, zejména u pacientů s oddělenou makulou. K tomuto zkreslení pravděpodobně přispívá posunutí sítnice, měřené na autofluorescenční fotografii. Poloha na zádech teoreticky pokrývá všechna místa zlomenin, protože zlomeniny se obvykle vyskytují v přední části sítnice v blízkosti sklivcové základny. Tato poloha má výhodu v tom, že je ergonomičtější než obličejem dolů. V závislosti na výsledcích by tato studie mohla poskytnout důkaz o současném standardu péče, kterým je polohování obličejem dolů první den po vitrektomii pro odchlípení sítnice. Nebo pokud poloha vleže na zádech prokáže nadřazenost při snižování rizika posunu sítnice, pacienti by si po operaci mohli udržet pohodlnější polohu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnostika primárního rhegmatogenního odchlípení sítnice vyžadující pars plana vitrektomii s odchlípením zahrnujícím alespoň jednu z temporálních cévních arkád, což by umožnilo detekovat posun sítnice na autofluorescenční fotografii fundu

Kritéria vyloučení:

  • Rhegmatogenní odchlípení sítnice s připojenou makulou
  • Proliferativní retinopatie stupně C nebo nejhorší
  • Předchozí vitrektomie pro odchlípení sítnice. Do studie jsou povoleni pacienti, kteří prodělali pneumatickou retinopexi, která nedokázala úplně znovu připojit sítnici, a proto nyní potřebují vitrektomii
  • Předoperační binokulární diplopie v anamnéze
  • Tamponáda se silikonovým olejem místo plynu
  • Neschopnost udržet polohu hlavy po operaci
  • Duševní neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční polohování lícem dolů
Pacienti ve 3. rameni budou léčeni podle současného standardu péče, to znamená, že po ukončení operace budou ponecháni na zádech na očním křesle. Poté budou převezeni do zotavovací zóny, kde po předání do péče personálu jednotky pooperační péče přejdou do polohování obličejem dolů. Toto polohování si udrží až do své první pooperační návštěvy, po které se budou polohovat podle retinálních zlomů zjištěných během operace.
Behaviorální: Polohování lícem dolů
Viz popis skupiny polohování lícem dolů
Experimentální: Polohování na zádech
Pacienti ve druhém rameni budou po dokončení operace ponecháni na zádech. Poté budou převezeni do zotavovací zóny, kde po předání do péče personálu jednotky pooperační péče budou udržovat polohu vleže. Toto polohování si udrží až do své první pooperační návštěvy, po které se budou polohovat podle retinálních zlomů zjištěných během operace.
Behaviorální: Polohování na zádech
Viz popis polohovací skupiny vleže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun sítnice
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost tisku retinálních cév na autofluorescenčním zobrazení fundu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální zkreslení
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí M diagramu.
3 měsíce
Aniseikonie
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno testem aniseikonie. Test aniseikonie měří poměr rozdílu velikosti obrazu mezi 2 očima
3 měsíce
Změny optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 3 měsíce
Změny pozorované na OCT
3 měsíce
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) se mění
Časové okno: 3 měsíce
Změny vidět na OCTA
3 měsíce
Metamorfopsie
Časové okno: 3 měsíce
Metamorfopsie je zkreslení obrazu, které zažívá pacient. Bude zaznamenáno do sběrného listu dat jako „ano“ nebo „ne“ podle subjektivní stížnosti pacienta na metamorfopii.
3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená písmeny „Studie včasné léčby diabetické retinopatie“.
Časové okno: 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená písmeny „Studie včasné léčby diabetické retinopatie“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-374

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Polohování lícem dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit