- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035343
Effetto del tipo di posizionamento della testa sullo spostamento della retina nella vitrectomia per distacco della retina (DIAMOND)
27 aprile 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto
Differenza nell'integrità anatomica nella vitrectomia per distacchi retinici regmatogeni di macula con posizionamento a faccia in giù rispetto al posizionamento supino (lo studio DIAMOND)
I pazienti possono sperimentare metamorfopsia, o distorsione dell'immagine, dopo aver subito la vitrectomia per riparare i loro distacchi retinici regmatogeni, in particolare quelli con una macula distaccata.
Lo spostamento della retina, misurato sulla fotografia in autofluorescenza, probabilmente contribuisce a questa distorsione.
Si pensa che la retina scivoli inferiormente a causa del residuo spostamento del liquido subretinico mentre il paziente passa dalla posizione supina intraoperatoria alla posizione seduta nell'immediato periodo postoperatorio.
Posizionando immediatamente il paziente a faccia in giù o in base alla rottura della retina, il rischio di scivolamento è teoricamente ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I distacchi retinici regmatogeni (RRD) sono una condizione pericolosa per la vista con un'incidenza di circa 10 persone su 100.000.
Le RRD possono essere ampiamente classificate in quelle con la macula ancora attaccata e quelle con la macula distaccata.
La prognosi visiva per i RRD con macula aderente tende ad essere molto migliore rispetto a quelli con macula distaccata.
La vitrectomia pars plana (PPV) è una delle procedure utilizzate per il trattamento della RRD.
La PPV viene eseguita in sala operatoria in anestesia regionale e spesso in sedazione.
La retina viene riattaccata drenando il fluido subretinico attraverso una rottura retinica periferica, drenando il fluido subretinico attraverso una retinotomia posteriore o utilizzando un liquido più pesante dell'acqua come il perfluorocarburo per espellere il fluido subretinico.
Al termine dell'intervento, la cavità vitreale viene riempita con una sostanza che tamponerà la retina fino alla parete dell'occhio.
Gli agenti di tamponamento possono essere temporanei, come l'esafluoruro di zolfo (SF6) e l'ottafluoropropano (C3F8), oa lungo termine, come l'olio di silicone.
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti viene solitamente detto di mettersi a faccia in giù consentendo all'agente del tamponamento di mantenere la macula attaccata mentre il liquido sottoretinico rimanente viene riassorbito dall'epitelio pigmentato retinico.
In alternativa, alcuni chirurghi chiedono ai loro pazienti di posizionarsi in base alla posizione delle loro rotture retiniche con l'obiettivo che la bolla di gas galleggiante copra la rottura o le rotture.
I pazienti possono sperimentare metamorfopsia, o distorsione dell'immagine, dopo che la loro RRD è stata riparata, specialmente quelli con una macula distaccata.
Lo spostamento della retina, misurato sulla fotografia in autofluorescenza, probabilmente contribuisce a questa distorsione.
Il posizionamento supino in teoria copre tutte le posizioni di rottura poiché di solito le rotture si verificano nella parte anteriore della retina vicino alla base vitrea.
Questa posizione ha il vantaggio di essere più ergonomica rispetto a quella a faccia in giù.
A seconda dei risultati, questo studio potrebbe fornire prove per l'attuale standard di cura, che è il posizionamento a faccia in giù per il primo giorno dopo la vitrectomia per il distacco di retina.
Oppure, se il posizionamento supino dimostra la superiorità nel ridurre il rischio di spostamento della retina, i pazienti sarebbero in grado di mantenere una posizione più comoda dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Numero di telefono: 4168677411
- Email: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Contatto:
- Phillip To
- Numero di telefono: 4168677411
- Email: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di distacco di retina regmatogeno primario che necessita di vitrectomia di pars plana con il distacco che coinvolge almeno una delle arcate vascolari temporali, che consentirebbe di rilevare lo spostamento della retina sulla fotografia di autofluorescenza del fondo oculare
Criteri di esclusione:
- Distacco retinico regmatogeno con macula aderente
- Retinopatia proliferativa di grado C o peggiore
- Precedente vitrectomia per distacco di retina. I pazienti che hanno avuto retinopessi pneumatica che non sono riusciti a riattaccare completamente la retina e quindi ora necessitano di vitrectomia sono ammessi nello studio
- Storia di diplopia binoculare preoperatoria
- Tamponare con olio di silicone al posto del gas
- Incapacità di mantenere il posizionamento della testa post operazione
- Incapacità mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizionamento convenzionale a faccia in giù
I pazienti nel terzo braccio saranno trattati con l'attuale standard di cura, ovvero saranno mantenuti supini nella poltrona di chirurgia oftalmica dopo il completamento dell'intervento.
Verranno quindi portati nell'area di recupero dove, una volta trasferiti alle cure del personale dell'unità di cura postoperatoria, passeranno alla posizione a faccia in giù.
Manterranno questo posizionamento fino alla visita postoperatoria del primo giorno, dopodiché si posizioneranno in base alle rotture retiniche riscontrate durante l'intervento.
|
Vedere la descrizione del gruppo di posizionamento a faccia in giù
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Sperimentale: Posizionamento supino
I pazienti nel secondo braccio saranno mantenuti supini dopo il completamento del loro intervento chirurgico.
Verranno quindi portati in area di recupero dove, una volta trasferiti alle cure del personale del reparto di terapia postoperatoria, manterranno la posizione supina.
Manterranno questo posizionamento fino alla visita postoperatoria del primo giorno, dopodiché si posizioneranno in base alle rotture retiniche riscontrate durante l'intervento.
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Vedere la descrizione del gruppo di posizionamento supino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spostamento retinico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La presenza di vasi retinici che stampano sull'imaging dell'autofluorescenza del fondo.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distorsione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurato con carta M.
|
3 mesi
|
|
Aniseikonia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato con test di aniseikonia.
Il test dell'aniseikonia misura il rapporto tra la differenza di dimensione dell'immagine tra i 2 occhi
|
3 mesi
|
|
Alterazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifiche viste in ottobre
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Modifiche viste su OCTA
|
3 mesi
|
|
Metamorfopsia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La metamorfopsia è la distorsione dell'immagine vissuta dal paziente.
Verrà registrato in un foglio di raccolta dati come "sì" o "no" in base alla lamentela soggettiva del paziente sulla metamorfopsia.
|
3 mesi
|
|
Migliore acuità visiva corretta misurata nelle lettere "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study".
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Migliore acuità visiva corretta misurata nelle lettere "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study".
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-374
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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