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头位类型对视网膜脱离玻璃体切割术中视网膜位移的影响 (DIAMOND)

2021年4月27日 更新者:Unity Health Toronto

与仰卧位相比,面朝下的孔源性视网膜脱离黄斑玻璃体切除术的解剖完整性差异(DIAMOND 研究)

在进行玻璃体切除术以修复孔源性视网膜脱离(尤其是黄斑脱离的患者)后,患者可能会出现视物变形或图像失真。 根据自发荧光摄影测量的视网膜位移可能是造成这种失真的原因。 人们认为,当患者在术中从仰卧位过渡到术后即刻的坐位时,残留的视网膜下液会移动,从而导致视网膜向下滑动。 通过让患者面朝下或根据视网膜裂孔的直接位置,理论上可以降低滑脱的风险。

研究概览

详细说明

孔源性视网膜脱离 (RRD) 是一种威胁视力的疾病,发病率约为每 10 万人中有 10 例。 RRD 可大致分为黄斑仍附着的 RRD 和黄斑脱落的 RRD。 具有附着黄斑的 RRD 的视觉预后往往比具有分离黄斑的 RRD 好得多。 睫状体平坦部玻璃体切除术 (PPV) 是用于治疗 RRD 的手术之一。 PPV 是在手术室中在区域麻醉下进行的,通常需要镇静。 通过周边视网膜裂孔引流视网膜下液、通过后部视网膜切开术引流视网膜下液或使用比水重的液体(如全氟化碳)排出视网膜下液,可重新连接视网膜。 在手术结束时,玻璃体腔内充满了一种物质,可以将视网膜填塞到眼球壁上。 填塞剂可以是暂时的,例如六氟化硫 (SF6) 和八氟丙烷 (C3F8),也可以是长期的,例如硅油。 手术后,通常会告知患者面朝下,让填塞剂保持黄斑附着,同时剩余的视网膜下液被视网膜色素上皮细胞重新吸收。 或者,一些外科医生要求他们的患者根据视网膜裂孔的位置定位,目的是让浮力气泡覆盖裂孔或裂孔。 患者在修复 RRD 后可能会出现视物变形或图像失真,尤其是黄斑脱落的患者。 根据自发荧光摄影测量的视网膜位移可能是造成这种失真的原因。 理论上,仰卧位涵盖所有破损位置,因为破损通常发生在靠近玻璃体基底的视网膜前部。 这个位置的优点是比面朝下更符合人体工程学。 根据结果​​,这项研究可能会为当前的护理标准提供证据,即在视网膜脱离玻璃体切除术后第一天面朝下定位。 或者,如果仰卧位在降低视网膜移位风险方面表现出优势,则患者在手术后将能够保持更舒适的姿势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18
  • 原发性孔源性视网膜脱离的诊断需要进行玻璃体切除术,且脱离涉及至少一个颞血管弓,这将允许在眼底自发荧光摄影中检测到视网膜移位

排除标准:

  • 伴有黄斑附着的孔源性视网膜脱离
  • 增生性视网膜病变 C 级或最差
  • 先前的玻璃体切除术治疗视网膜脱离。 接受气动视网膜固定术但未能完全重新附着视网膜因此现在需要玻璃体切除术的患者被允许进入研究
  • 术前双眼复视史
  • 用硅油代替气体填塞
  • 无法维持术后头部定位
  • 精神上无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统面朝下定位
第三组的患者将按照目前的护理标准进行治疗,即在完成手术后,他们将在眼科手术椅上保持仰卧状态。 然后他们将被带到恢复区,一旦转移到术后护理室工作人员的护理下,他们将过渡到面朝下定位。 他们将保持这种定位直到术后第一天就诊,之后他们将根据手术中发现的视网膜裂孔进行定位。
参见面朝下定位组的描述
实验性的:仰卧定位
第二组的患者在手术完成后将保持仰卧。 然后他们将被带到恢复区,一旦转移到术后护理室工作人员的护理下,他们将保持仰卧位。 他们将保持这种定位直到术后第一天就诊,之后他们将根据手术中发现的视网膜裂孔进行定位。
参见仰卧定位组的描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜移位
大体时间:3个月
眼底自发荧光成像上存在视网膜血管印刷。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉失真
大体时间:3个月
用 M 图测量。
3个月
茴香属
大体时间:3个月
用 aniseikonia 测试测量。 aniseikonia 测试测量两只眼睛之间图像大小差异的比率
3个月
光学相干断层扫描 (OCT) 的变化
大体时间:3个月
OCT 上看到的变化
3个月
光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 变化
大体时间:3个月
在 OCTA 上看到的变化
3个月
变态
大体时间:3个月
变态是患者经历的图像失真。 根据患者对变态的主观主诉,将其记录在数据收集表中为“是”或“否”。
3个月
“糖尿病视网膜病变早期治疗研究”字母中测量的最佳矫正视力
大体时间:3个月
“糖尿病视网膜病变早期治疗研究”字母中测量的最佳矫正视力
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

面朝下定位的临床试验

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