- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035343
Effekt af type hovedpositionering på nethindeforskydning ved vitrektomi for nethindeløsning (DIAMOND)
27. april 2021 opdateret af: Unity Health Toronto
Forskel i anatomisk integritet i vitrektomi for macula af rhegmatogen nethindeløsning med ansigtet nedad sammenlignet med rygliggende positionering (DIAMOND-undersøgelsen)
Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået foretaget vitrektomi for at reparere deres rhegmatogene nethindeløsninger, især dem med en løsrevet makula.
Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning.
Det menes, at nethinden glider dårligere på grund af den resterende subretinale væskeskifte, når patienten går fra liggende stilling intraoperativt til siddende stilling i den umiddelbare postoperative periode.
Ved at have patienten øjeblikkelig stilling med forsiden nedad eller i henhold til nethindebruddet, mindskes risikoen for glidning teoretisk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhegmatogene nethindeløsninger (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 mennesker.
RRD'er kan bredt klassificeres i dem med makula stadig vedhæftet, og dem med macula løsrevet.
Visuel prognose for RRD'er med knyttet makula har tendens til at være meget bedre end dem med løsrevet makula.
Pars plana vitrektomi (PPV) er en af de procedurer, der bruges til at behandle RRD.
PPV udføres på operationsstuen under regional anæstesi og ofte sedation.
Nethinden fastgøres igen ved enten at dræne subretinalvæsken gennem en perifer nethindebrud, ved at dræne subretinalvæsken gennem en posterior retinotomi eller ved at bruge en væske, der er tungere end vand, såsom perfluorcarbon til at skubbe subretinalvæsken ud.
Ved afslutningen af operationen fyldes glaslegemet med et stof, der vil tamponere nethinden til øjets væg.
Tamponademidler kan være midlertidige, såsom svovlhexafluorid (SF6) og octafluorpropan (C3F8), eller langsigtede, såsom silikoneolie.
Efter operationen får patienterne sædvanligvis besked på at lægge deres ansigt nedad, så tamponademidlet kan holde makulaen fast, mens den resterende subretinale væske reabsorberes af retinalt pigmentepitel.
Alternativt beder nogle kirurger om, at deres patienter placerer sig i henhold til placeringen af deres nethindebrud med det formål, at den flydende gasboble skal dække bruddet eller pauserne.
Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået deres RRD repareret, især dem med en løs makula.
Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning.
Rygliggende positionering dækker i teorien alle brudsteder, da brud normalt forekommer i den forreste del af nethinden nær glaslegemebasen.
Denne stilling har den fordel, at den er mere ergonomisk end med forsiden nedad.
Afhængigt af resultaterne kan denne undersøgelse give bevis for den nuværende standard for pleje, som er positionering med forsiden nedad den første dag efter vitrektomi for nethindeløsning.
Eller, hvis rygliggende position viser overlegenhed med hensyn til at reducere risikoen for nethindeforskydning, vil patienterne være i stand til at opretholde en mere behagelig stilling efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefonnummer: 4168677411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Phillip To
- Telefonnummer: 4168677411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnose af primær rhegmatogen nethindeløsning, der kræver pars plana vitrektomi, hvor afløsningen involverer mindst en af de temporale vaskulære arkader, hvilket ville gøre det muligt at detektere nethindeforskydning på fundus autofluorescensfotografering
Ekskluderingskriterier:
- Rhegmatogen nethindeløsning med en vedhæftet makula
- Proliferativ retinopati grad C eller værste
- Forudgående vitrektomi for nethindeløsning. Patienter, der har haft pneumatisk retinopeksi, der ikke helt kunne fastgøre nethinden igen, og som derfor nu har behov for vitrektomi, får adgang til undersøgelsen
- Historie om præoperativ binokulær diplopi
- Tamponade med silikoneolie i stedet for gas
- Manglende evne til at opretholde hovedpositionering efter operation
- Psykisk invaliditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel positionering med forsiden nedad
Patienter i tredje arm vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje, det vil sige, at de vil blive holdt liggende i den oftalmiske operationsstol efter afslutningen af deres operation.
De vil derefter blive ført til opvågningsområdet, hvor de, når de er overført til personalet på den postoperative plejeenhed, vil gå over til positionering med forsiden nedad.
De vil bibeholde denne positionering indtil deres første dag postoperative besøg, hvorefter de vil placere sig i henhold til nethindebrud fundet under operationen.
|
Se beskrivelse af positioneringsgruppen med forsiden nedad
|
|
Eksperimentel: Rygliggende positionering
Patienter i den anden arm vil blive holdt på ryggen efter afslutningen af deres operation.
De vil derefter blive ført til opvågningsområdet, hvor de, når de er overført til personalet på den postoperative plejeenhed, vil opretholde rygliggende position.
De vil bibeholde denne positionering indtil deres første dag postoperative besøg, hvorefter de vil placere sig i henhold til nethindebrud fundet under operationen.
|
Se beskrivelse af liggende positionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindeforskydning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelsen af nethindekar, der udskriver på fundus-autofluorescensbilleddannelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel forvrængning
Tidsramme: 3 måneder
|
målt med M-diagram.
|
3 måneder
|
|
Aniseikonia
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med aniseikoni test.
Aniseikonia-testen måler forholdet mellem billedstørrelsesforskellen mellem de 2 øjne
|
3 måneder
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer set på OCT
|
3 måneder
|
|
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer set på OCTA
|
3 måneder
|
|
Metamorfopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Metamorfopsi er den billedforvrængning, som patienten oplever.
Det vil blive registreret i et dataindsamlingsark som "ja" eller "nej" alt efter patientens subjektive klage over metamorfopsi.
|
3 måneder
|
|
Bedst korrigerede synsskarphed målt i "Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse" bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedst korrigerede synsskarphed målt i "Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse" bogstaver
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-374
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Positionering med forsiden nedad
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghThe Klingenstein Third Generation FoundationAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDAfsluttetBlindtarmsbetændelseDanmark
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSøvn | Autisme | Søvnforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...Ikke rekrutterer endnu
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholismeForenede Stater