Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af type hovedpositionering på nethindeforskydning ved vitrektomi for nethindeløsning (DIAMOND)

27. april 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Forskel i anatomisk integritet i vitrektomi for macula af rhegmatogen nethindeløsning med ansigtet nedad sammenlignet med rygliggende positionering (DIAMOND-undersøgelsen)

Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået foretaget vitrektomi for at reparere deres rhegmatogene nethindeløsninger, især dem med en løsrevet makula. Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning. Det menes, at nethinden glider dårligere på grund af den resterende subretinale væskeskifte, når patienten går fra liggende stilling intraoperativt til siddende stilling i den umiddelbare postoperative periode. Ved at have patienten øjeblikkelig stilling med forsiden nedad eller i henhold til nethindebruddet, mindskes risikoen for glidning teoretisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rhegmatogene nethindeløsninger (RRD) er en synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 mennesker. RRD'er kan bredt klassificeres i dem med makula stadig vedhæftet, og dem med macula løsrevet. Visuel prognose for RRD'er med knyttet makula har tendens til at være meget bedre end dem med løsrevet makula. Pars plana vitrektomi (PPV) er en af ​​de procedurer, der bruges til at behandle RRD. PPV udføres på operationsstuen under regional anæstesi og ofte sedation. Nethinden fastgøres igen ved enten at dræne subretinalvæsken gennem en perifer nethindebrud, ved at dræne subretinalvæsken gennem en posterior retinotomi eller ved at bruge en væske, der er tungere end vand, såsom perfluorcarbon til at skubbe subretinalvæsken ud. Ved afslutningen af ​​operationen fyldes glaslegemet med et stof, der vil tamponere nethinden til øjets væg. Tamponademidler kan være midlertidige, såsom svovlhexafluorid (SF6) og octafluorpropan (C3F8), eller langsigtede, såsom silikoneolie. Efter operationen får patienterne sædvanligvis besked på at lægge deres ansigt nedad, så tamponademidlet kan holde makulaen fast, mens den resterende subretinale væske reabsorberes af retinalt pigmentepitel. Alternativt beder nogle kirurger om, at deres patienter placerer sig i henhold til placeringen af ​​deres nethindebrud med det formål, at den flydende gasboble skal dække bruddet eller pauserne. Patienter kan opleve metamorfopsi eller billedforvrængning efter at have fået deres RRD repareret, især dem med en løs makula. Nethindeforskydning, målt på autofluorescensfotografering, bidrager sandsynligvis til denne forvrængning. Rygliggende positionering dækker i teorien alle brudsteder, da brud normalt forekommer i den forreste del af nethinden nær glaslegemebasen. Denne stilling har den fordel, at den er mere ergonomisk end med forsiden nedad. Afhængigt af resultaterne kan denne undersøgelse give bevis for den nuværende standard for pleje, som er positionering med forsiden nedad den første dag efter vitrektomi for nethindeløsning. Eller, hvis rygliggende position viser overlegenhed med hensyn til at reducere risikoen for nethindeforskydning, vil patienterne være i stand til at opretholde en mere behagelig stilling efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af primær rhegmatogen nethindeløsning, der kræver pars plana vitrektomi, hvor afløsningen involverer mindst en af ​​de temporale vaskulære arkader, hvilket ville gøre det muligt at detektere nethindeforskydning på fundus autofluorescensfotografering

Ekskluderingskriterier:

  • Rhegmatogen nethindeløsning med en vedhæftet makula
  • Proliferativ retinopati grad C eller værste
  • Forudgående vitrektomi for nethindeløsning. Patienter, der har haft pneumatisk retinopeksi, der ikke helt kunne fastgøre nethinden igen, og som derfor nu har behov for vitrektomi, får adgang til undersøgelsen
  • Historie om præoperativ binokulær diplopi
  • Tamponade med silikoneolie i stedet for gas
  • Manglende evne til at opretholde hovedpositionering efter operation
  • Psykisk invaliditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel positionering med forsiden nedad
Patienter i tredje arm vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje, det vil sige, at de vil blive holdt liggende i den oftalmiske operationsstol efter afslutningen af ​​deres operation. De vil derefter blive ført til opvågningsområdet, hvor de, når de er overført til personalet på den postoperative plejeenhed, vil gå over til positionering med forsiden nedad. De vil bibeholde denne positionering indtil deres første dag postoperative besøg, hvorefter de vil placere sig i henhold til nethindebrud fundet under operationen.
Se beskrivelse af positioneringsgruppen med forsiden nedad
Eksperimentel: Rygliggende positionering
Patienter i den anden arm vil blive holdt på ryggen efter afslutningen af ​​deres operation. De vil derefter blive ført til opvågningsområdet, hvor de, når de er overført til personalet på den postoperative plejeenhed, vil opretholde rygliggende position. De vil bibeholde denne positionering indtil deres første dag postoperative besøg, hvorefter de vil placere sig i henhold til nethindebrud fundet under operationen.
Se beskrivelse af liggende positionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindeforskydning
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​nethindekar, der udskriver på fundus-autofluorescensbilleddannelse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel forvrængning
Tidsramme: 3 måneder
målt med M-diagram.
3 måneder
Aniseikonia
Tidsramme: 3 måneder
Målt med aniseikoni test. Aniseikonia-testen måler forholdet mellem billedstørrelsesforskellen mellem de 2 øjne
3 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT) ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer set på OCT
3 måneder
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer set på OCTA
3 måneder
Metamorfopsi
Tidsramme: 3 måneder
Metamorfopsi er den billedforvrængning, som patienten oplever. Det vil blive registreret i et dataindsamlingsark som "ja" eller "nej" alt efter patientens subjektive klage over metamorfopsi.
3 måneder
Bedst korrigerede synsskarphed målt i "Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse" bogstaver
Tidsramme: 3 måneder
Bedst korrigerede synsskarphed målt i "Tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse" bogstaver
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Positionering med forsiden nedad

Abonner