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網膜剥離の硝子体切除における網膜変位に対する頭の位置の種類の影響 (DIAMOND)

2021年4月27日 更新者:Unity Health Toronto

仰臥位と比較した下向きの裂孔原性網膜剥離の黄斑の硝子体切除術における解剖学的完全性の違い(DIAMOND研究)

網膜裂孔原性網膜剥離、特に剥離した黄斑を修復するために硝子体切除を受けた後、患者は変視症、または画像の歪みを経験することがあります。 自家蛍光写真で測定される網膜の変位は、この歪みに寄与する可能性があります。 患者が手術中の仰臥位から​​手術直後の座位に移行する際に、残留網膜下液が移動することにより、網膜が下方に滑ると考えられる。 患者の即時位置を下向きにするか、網膜の裂け目に従って、滑るリスクが理論的に減少します。

調査の概要

詳細な説明

裂孔原性網膜剥離 (RRD) は、100,000 人あたり約 10 人の発生率で視力を脅かす状態です。 RRDは、黄斑が付着したままのものと、黄斑が剥離したものに大別できます。 黄斑が付着している RRD の視力予後は、黄斑が剥離している RRD よりもはるかに良好である傾向があります。 扁平部硝子体切除術 (PPV) は、RRD の治療に使用される処置の 1 つです。 PPV は手術室で局所麻酔下で行われ、多くの場合、鎮静が行われます。 網膜は、周辺網膜裂孔を通して網膜下液を排出するか、後部網膜切開を通して網膜下液を排出するか、パーフルオロカーボンなどの水より重い液体を使用して網膜下液を押し出すことによって、再付着します。 手術の最後に、硝子体腔は網膜を眼の壁にタンポナーデする物質で満たされます。 タンポナーデ剤は、六フッ化硫黄 (SF6) やオクタフルオロプロパン (C3F8) などの一時的なものと、シリコーン オイルなどの長期的なものがあります。 手術後、患者は通常、タンポナーデ剤が黄斑を付着させたままにし、残りの網膜下液が網膜色素上皮によって再吸収されるように、顔を下に向けるように言われます. あるいは、一部の外科医は、浮力のある気泡が裂け目や裂け目を覆うことを目的として、網膜裂けの位置に従って患者を配置するように求めます. 患者は、RRD を修復した後、特に黄斑が剥離している場合、変視症または画像の歪みを経験することがあります。 自家蛍光写真で測定される網膜の変位は、この歪みに寄与する可能性があります。 通常、破損は硝子体基部近くの網膜の前部で発生するため、理論上、仰臥位はすべての破損位置をカバーします。 この姿勢には、うつ伏せよりも人間工学的であるという利点があります。 結果に応じて、この研究は、網膜剥離の硝子体切除術後の最初の日に下向きのポジショニングである現在の標準治療の証拠を提供する可能性があります。 または、仰臥位が網膜変位のリスクを低減する上で優れていることが示されれば、患者は手術後により快適な位置を維持できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -眼底自己蛍光写真で網膜変位を検出できるようにする、側頭血管アーケードの少なくとも1つを含む剥離を伴う扁平部硝子体切除術を必要とする原発性裂孔原性網膜剥離の診断

除外基準:

  • 黄斑が付着した裂孔原性網膜剥離
  • 増殖性網膜症グレードCまたは最悪
  • -網膜剥離のための以前の硝子体切除術。 -網膜を完全に再付着させることができなかったため、現在硝子体切除術が必要な空気網膜固定術を受けた患者は、研究への参加が許可されています
  • 術前の両眼複視の病歴
  • ガスの代わりにシリコンオイルを使ったタンポナーデ
  • 手術後の頭の位置を維持できない
  • 精神的無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のフェイスダウンポジショニング
第 3 アームの患者は、現在の標準的なケアで治療されます。つまり、手術の完了後、眼科手術用椅子で仰臥位に保たれます。 その後、患者は回復エリアに連れて行かれ、そこで術後ケアユニットのスタッフのケアに移されたら、うつ伏せの姿勢に移行します。 彼らは、手術中に発見された網膜の裂け目に従って位置を決めた後、術後初日の訪問までこの位置を維持します。
下向きポジショニンググループの説明を参照
実験的:仰臥位
2 番目の腕の患者は、手術の完了後、仰臥位に保たれます。 その後、患者は回復エリアに連れて行かれ、そこで術後ケアユニットのスタッフのケアに移されたら、仰臥位を維持します。 彼らは、手術中に発見された網膜の裂け目に従って位置を決めた後、術後初日の訪問までこの位置を維持します。
仰臥位グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜変位
時間枠:3ヶ月
眼底自家蛍光イメージングで印刷される網膜血管の存在。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な歪み
時間枠:3ヶ月
Mチャートで測定。
3ヶ月
アニセイコニア
時間枠:3ヶ月
アニセイコニア試験で測定。 アニセイコニア テストでは、2 つの目の画像サイズの違いの比率を測定します。
3ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の変化
時間枠:3ヶ月
OCTに見られる変化
3ヶ月
光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) の変更点
時間枠:3ヶ月
OCTA で見られる変更
3ヶ月
変視症
時間枠:3ヶ月
変視症は、患者が経験する画像の歪みです。 変視症に対する患者の主観的な不満に応じて、「はい」または「いいえ」としてデータ収集シートに記録されます。
3ヶ月
「糖尿病性網膜症の早期治療研究」レターで測定された最高矯正視力
時間枠:3ヶ月
「糖尿病性網膜症の早期治療研究」レターで測定された最高矯正視力
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

下向きのポジショニングの臨床試験

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