Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejpozíció típusának hatása a retina elmozdulására retinaleválás esetén a vitrectomiában (DIAMOND)

2021. április 27. frissítette: Unity Health Toronto

Különbség az anatómiai integritásban a rhegmatogén retinális leváláson kívüli macula vitrectomiában arccal lefelé a fekvő helyzethez képest (a DIAMOND-tanulmány)

A betegek metamorfózist vagy képtorzulást tapasztalhatnak a rhegmatogén retinaleválások helyreállítására irányuló vitrectomia után, különösen azoknál, akiknél a makula levált. Az autofluoreszcens fényképezéssel mért retina elmozdulása valószínűleg hozzájárul ehhez a torzuláshoz. Úgy gondolják, hogy a retina kevésbé csúszik el, mivel a visszamaradt szubretinális folyadék eltolódik, amikor a beteg a műtét közbeni fekvő helyzetből az ülő helyzetbe vált át közvetlenül a műtét után. Azzal, hogy a beteget közvetlenül arccal lefelé helyezzük, vagy a retinatörésnek megfelelően, elméletileg csökken a csúszásveszély.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rhegmatogén retinaleválás (RRD) látást veszélyeztető állapot, amelynek előfordulási gyakorisága 100 000 emberből körülbelül 10. Az RRD-k nagy vonalakban azokra oszthatók, amelyeknél a makula még mindig van, és azokra, amelyeknél a makula levált. A ráhelyezett makulával rendelkező RRD-k vizuális prognózisa általában sokkal jobb, mint a levált makulával rendelkezőké. A pars plana vitrectomia (PPV) az RRD kezelésére alkalmazott eljárások egyike. A PPV-t a műtőben végzik regionális érzéstelenítéssel, gyakran szedációval. A retinát úgy rögzítik újra, hogy a szubretinális folyadékot egy perifériás retinatörésen keresztül ürítik, vagy a szubretinális folyadékot egy hátsó retinotómián keresztül ürítik ki, vagy egy víznél nehezebb folyadékot, például perfluor-karbont használnak a szubretinális folyadék kiszorítására. A műtét végén az üvegtest üregét olyan anyaggal töltik meg, amely a retinát a szem falához tamponálja. A tamponád szerek lehetnek ideiglenesek, például kén-hexafluorid (SF6) és oktafluor-propán (C3F8), vagy hosszú távúak, például szilikonolaj. A műtét után a betegeket általában arra kérik, hogy arccal lefelé tegyék lefelé, hogy a tamponád szer megtartsa a makulát, miközben a maradék szubretinális folyadékot a retina pigmenthámja újra felszívja. Alternatív megoldásként egyes sebészek arra kérik pácienseiket, hogy a retinatörés helyének megfelelően helyezkedjenek el, hogy a lebegő gázbuborék fedezze a törést vagy töréseket. A betegek metamorfózist vagy képtorzulást tapasztalhatnak az RRD javítása után, különösen azoknál, akiknél a makula levált. Az autofluoreszcens fényképezéssel mért retina elmozdulása valószínűleg hozzájárul ehhez a torzuláshoz. A hanyatt fekvő helyzet elméletileg az összes törési helyet lefedi, mivel általában a retina elülső részében, az üvegtesti alap közelében fordulnak elő. Ennek a pozíciónak az az előnye, hogy ergonomikusabb, mint az arccal lefelé. Az eredményektől függően ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltathat a jelenlegi gondozási színvonalra, amely az arccal lefelé történő elhelyezés a vitrectomia utáni első napon a retina leválása miatt. Vagy ha a hanyatt fektetett pozicionálás felülmúlja a retina elmozdulásának kockázatát, akkor a betegek kényelmesebb pozíciót tarthatnak fenn a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Primer rhegmatogén retinaleválás diagnosztizálása, amely pars plana vitrectomiát igényel, és a leválás legalább az egyik temporális vaszkuláris árkádot érinti, amely lehetővé teszi a retina elmozdulásának észlelését szemfenéki autofluoreszcens fényképezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Rhegmatogén retinaleválás, hozzátartozó makulával
  • Proliferatív retinopátia C fokozatú vagy legrosszabb
  • Előzetes vitrectomia retinaleválás miatt. Azokat a betegeket, akiknek pneumatikus retinopexiája nem sikerült teljesen újracsatlakoznia a retinához, és ezért most vitrectomiára van szükségük, beengedik a vizsgálatba.
  • A preoperatív binocularis diplopia története
  • Tamponád gáz helyett szilikonolajjal
  • Képtelenség fenntartani a művelet utáni fejpozíciót
  • Mentális képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos arccal lefelé pozicionálás
A harmadik karban lévő betegeket a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően kezelik, azaz a műtét befejezését követően hanyatt fekve tartják őket a szemsebészeti székben. Ezt követően a gyógyulási területre viszik őket, ahol miután a posztoperatív osztály személyzetének gondozásába kerültek, arccal lefelé helyezkednek el. Ezt a pozíciót megtartják az első posztoperatív vizitjükig, majd a műtét során észlelt retinatörések szerint helyezkednek el.
Viselkedési: Arccal lefelé pozicionálás
Lásd az arccal lefelé pozícionáló csoport leírását
Kísérleti: Hanyattfekvés
A második karban lévő betegeket a műtét befejezése után fekvő helyzetben tartják. Ezt követően a gyógyulási területre viszik őket, ahol a posztoperatív gondozási osztály személyzetének gondozása után fekve fekszenek. Ezt a pozíciót megtartják az első posztoperatív vizitjükig, majd a műtét során észlelt retinatörések szerint helyezkednek el.
Viselkedési: Hanyattfekvés
Lásd a fekvő helyzetbeállító csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina elmozdulása
Időkeret: 3 hónap
A retinális erek jelenléte nyomtatott szemfenéki autofluoreszcens képalkotáson.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális torzítás
Időkeret: 3 hónap
M diagrammal mérve.
3 hónap
Aniseikonia
Időkeret: 3 hónap
Aniseikonia teszttel mérve. Az aniseikonia teszt méri a képméret-különbség arányát a 2 szem között
3 hónap
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) változásai
Időkeret: 3 hónap
Változások OCT-n láthatók
3 hónap
Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) változásai
Időkeret: 3 hónap
Az OCTA-n látható változások
3 hónap
Metamorfopsia
Időkeret: 3 hónap
A metamorfopszia a páciens által tapasztalt képtorzulás. Az adatgyűjtő lapon „igen” vagy „nem”-ként kerül rögzítésre a beteg metamorfópiával kapcsolatos szubjektív panasza szerint.
3 hónap
A legjobb korrigált látásélesség a "Diabetes retinopátia korai kezelésének vizsgálata" betűkkel mérve
Időkeret: 3 hónap
A legjobb korrigált látásélesség a "Diabetes retinopátia korai kezelésének vizsgálata" betűkkel mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-374

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arccal lefelé pozicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel