Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа положения головы на смещение сетчатки при витрэктомии по поводу отслойки сетчатки (DIAMOND)

27 апреля 2021 г. обновлено: Unity Health Toronto

Разница в анатомической целостности при витрэктомии при регматогенной отслойке сетчатки макулы с регматогенной отслойкой лицом вниз по сравнению с положением на спине (исследование DIAMOND)

Пациенты могут испытывать метаморфопсию или искажение изображения после витрэктомии для устранения регматогенной отслойки сетчатки, особенно при отслоении макулы. Смещение сетчатки, измеренное на автофлуоресцентной фотографии, вероятно, способствует этому искажению. Считается, что сетчатка смещается вниз из-за смещения остаточной субретинальной жидкости при переходе пациента из положения лежа во время операции в положение сидя в ближайшем послеоперационном периоде. При непосредственном положении пациента лицом вниз или в соответствии с разрывом сетчатки риск соскальзывания теоретически снижается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регматогенная отслойка сетчатки (РСС) представляет собой угрожающее зрению состояние с частотой примерно 10 случаев на 100 000 человек. RRD можно в целом разделить на те, у которых макула все еще прикреплена, и те, у которых макула отсоединена. Визуальный прогноз при РРЗ с прикрепленной макулой, как правило, намного лучше, чем при отслоившейся макуле. Витрэктомия Pars plana (PPV) является одной из процедур, используемых для лечения RRD. PPV проводится в операционной под местной анестезией и часто под седацией. Сетчатку повторно прикрепляют либо путем дренирования субретинальной жидкости через периферический разрыв сетчатки, либо путем дренирования субретинальной жидкости через заднюю ретинотомию, либо с помощью жидкости тяжелее воды, такой как перфторуглерод, для вытеснения субретинальной жидкости. В конце операции полость стекловидного тела заполняется веществом, которое тампонирует сетчатку к стенке глаза. Агенты тампонады могут быть временными, например, гексафторид серы (SF6) и октафторпропан (C3F8), или долгосрочными, например, силиконовое масло. После операции пациентов обычно просят лечь лицом вниз, позволяя агенту тампонады удерживать макулу прикрепленной, в то время как оставшаяся субретинальная жидкость реабсорбируется пигментным эпителием сетчатки. В качестве альтернативы, некоторые хирурги просят, чтобы их пациенты располагались в соответствии с расположением разрывов сетчатки, чтобы плавучий газовый пузырь закрывал разрыв или разрывы. Пациенты могут испытывать метаморфопсию или искажение изображения после восстановления RRD, особенно у пациентов с отслоившейся макулой. Смещение сетчатки, измеренное на автофлуоресцентной фотографии, вероятно, способствует этому искажению. Положение на спине теоретически охватывает все места разрывов, поскольку обычно разрывы возникают в передней части сетчатки вблизи основания стекловидного тела. Преимущество этой позиции в том, что она более эргономична, чем лицом вниз. В зависимости от результатов, это исследование может предоставить доказательства для текущего стандарта лечения, который заключается в положении лицом вниз в течение первого дня после витрэктомии при отслойке сетчатки. Или, если положение на спине продемонстрирует превосходство в снижении риска смещения сетчатки, пациенты смогут сохранять более удобное положение после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика первичной регматогенной отслойки сетчатки, требующая витрэктомии плоской части сетчатки с отслойкой хотя бы одной из височных сосудистых аркад, что позволит выявить смещение сетчатки на аутофлуоресцентной фотографии глазного дна

Критерий исключения:

  • Регматогенная отслойка сетчатки с прикрепленной макулой
  • Пролиферативная ретинопатия степени С или худшая
  • Предшествующая витрэктомия по поводу отслойки сетчатки. В исследование допускаются пациенты, перенесшие пневматическую ретинопексию, которая не привела к полному прилеганию сетчатки и, следовательно, нуждающиеся в витрэктомии.
  • История предоперационной бинокулярной диплопии
  • Тампонада силиконовым маслом вместо газа
  • Неспособность поддерживать положение головы после операции
  • Умственная недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное положение лицом вниз
Пациентов в третьей группе будут лечить в соответствии с текущими стандартами ухода, то есть они будут лежать на спине в кресле офтальмологической хирургии после завершения операции. Затем они будут доставлены в зону восстановления, где после передачи на попечение персонала отделения послеоперационной помощи они перейдут в положение лицом вниз. Они будут сохранять это положение до своего первого дня послеоперационного визита, после чего они будут располагаться в соответствии с разрывами сетчатки, обнаруженными во время операции.
Поведенческий: Расположение лицом вниз
См. описание группы позиционирования лицевой стороной вниз.
Экспериментальный: Положение на спине
Пациенты во второй руке будут лежать на спине после завершения операции. Затем они будут доставлены в зону восстановления, где после передачи на попечение персонала отделения послеоперационного ухода они будут сохранять положение лежа на спине. Они будут сохранять это положение до своего первого дня послеоперационного визита, после чего они будут располагаться в соответствии с разрывами сетчатки, обнаруженными во время операции.
Поведенческий: Положение на спине
См. описание группы для позиционирования лежа на спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие печати сосудов сетчатки на автофлуоресцентном изображении глазного дна.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальное искажение
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется с помощью М-диаграммы.
3 месяца
Анизейкония
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено с помощью теста на анизейконию. Тест анизейконии измеряет отношение разницы размеров изображения между двумя глазами.
3 месяца
Изменения оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения видны на OCT
3 месяца
Изменения оптической когерентной томографии (ОКТА)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения, замеченные на OCTA
3 месяца
Метаморфопсии
Временное ограничение: 3 месяца
Метаморфопсия – это искажение образа, испытываемое пациентом. Это будет записано в листе сбора данных как «да» или «нет» в соответствии с субъективной жалобой пациента на метаморфопсию.
3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная в письмах «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии»
Временное ограничение: 3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная в письмах «Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии»
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-374

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расположение лицом вниз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться