- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035343
Effect van type hoofdpositionering op netvliesverplaatsing bij vitrectomie voor netvliesloslating (DIAMOND)
27 april 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Verschil in anatomische integriteit bij vitrectomie voor macula los van rhegmatogene netvliesloslatingen met gezicht naar beneden in vergelijking met liggende houding (het DIAMOND-onderzoek)
Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren na een vitrectomie om hun regmatogene netvliesloslating te herstellen, vooral degenen met een losgelaten macula.
Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt waarschijnlijk bij aan deze vervorming.
Aangenomen wordt dat het netvlies naar beneden glijdt als gevolg van het verschuiven van de resterende subretinale vloeistof wanneer de patiënt onmiddellijk na de operatie van de liggende positie intraoperatief overgaat naar de zittende positie.
Door de patiënt onmiddellijk met zijn gezicht naar beneden of volgens de breuk van het netvlies te plaatsen, wordt het risico op wegglijden in theorie verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhegmatogene netvliesloslatingen (RRD) zijn een gezichtsbedreigende aandoening met een incidentie van ongeveer 10 op de 100.000 mensen.
RRD's kunnen grofweg worden ingedeeld in die met de macula er nog aan vast, en die met de macula los.
Visuele prognose voor RRD's met aangehechte macula is over het algemeen veel beter dan die met losgemaakte macula.
Pars plana vitrectomie (PPV) is een van de procedures die worden gebruikt om RRD te behandelen.
PPV wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder regionale verdoving en vaak onder narcose.
Het netvlies wordt opnieuw bevestigd door ofwel de subretinale vloeistof af te tappen via een perifere netvliesbreuk, door de subretinale vloeistof af te tappen via een posterieure retinotomie, of door een vloeistof die zwaarder is dan water, zoals perfluorkoolstof, te gebruiken om de subretinale vloeistof naar buiten te duwen.
Aan het einde van de operatie wordt de glasvochtholte gevuld met een substantie die het netvlies tegen de wand van het oog zal tamponeren.
Tamponademiddelen kunnen tijdelijk zijn, zoals zwavelhexafluoride (SF6) en octafluorpropaan (C3F8), of langdurig, zoals siliconenolie.
Na de operatie wordt patiënten meestal verteld om hun gezicht naar beneden te leggen, zodat het tamponademiddel de macula vasthoudt terwijl de resterende subretinale vloeistof opnieuw wordt geabsorbeerd door het retinale pigmentepitheel.
Als alternatief vragen sommige chirurgen hun patiënten te positioneren in overeenstemming met de locatie van hun netvliesbreuken, met als doel dat de drijvende gasbel de breuk of breuken bedekt.
Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren nadat hun RRD is gerepareerd, vooral degenen met een losgelaten macula.
Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt waarschijnlijk bij aan deze vervorming.
Rugligging dekt in theorie alle breuklocaties, aangezien breuken gewoonlijk optreden in het voorste deel van het netvlies nabij de basis van het glasvocht.
Deze positie heeft het voordeel dat deze ergonomischer is dan met de voorkant naar beneden.
Afhankelijk van de resultaten kan deze studie bewijs leveren voor de huidige zorgstandaard, namelijk de eerste dag na vitrectomie voor netvliesloslating met het gezicht naar beneden.
Of, als rugligging aantoont dat het superieur is wat betreft het verminderen van het risico op verplaatsing van het netvlies, zouden patiënten na de operatie een comfortabelere houding kunnen behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Werving
- Department of Ophthalmology, St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Rajeev Muni, MD Msc FRCSC
- Telefoonnummer: 4168677411
- E-mail: Rajeev.Muni@unityhealth.to
-
Contact:
- Phillip To
- Telefoonnummer: 4168677411
- E-mail: Philip.To@unityhealth.to
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van primaire regmatogene netvliesloslating waarvoor pars plana vitrectomie nodig is, waarbij ten minste één van de temporale vasculaire arcades is betrokken, waardoor verplaatsing van het netvlies kan worden gedetecteerd op autofluorescentiefotografie van de fundus
Uitsluitingscriteria:
- Rhegmatogene netvliesloslating met een aangehechte macula
- Proliferatieve retinopathie graad C of slechtst
- Voorafgaande vitrectomie voor netvliesloslating. Patiënten die een pneumatische retinopexie hebben gehad waarbij het netvlies niet volledig opnieuw kon worden bevestigd en die daarom nu een vitrectomie nodig hebben, worden toegelaten tot het onderzoek
- Geschiedenis van preoperatieve binoculaire diplopie
- Tamponade met siliconenolie in plaats van gas
- Onvermogen om de positie van het hoofd na de operatie te behouden
- Geestelijke onbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele face-down positionering
Patiënten in de derde arm zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, dat wil zeggen dat ze na voltooiing van hun operatie in rugligging in de oogchirurgische stoel worden gehouden.
Ze worden vervolgens naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze, nadat ze zijn overgedragen aan de zorg van het personeel van de postoperatieve zorgafdeling, overgaan naar een positie met het gezicht naar beneden.
Ze zullen deze positie behouden tot hun eerste dag na de operatie, waarna ze zich zullen positioneren volgens de netvliesbreuken die tijdens de operatie zijn gevonden.
|
Zie beschrijving van de face-down positioneringsgroep
|
Experimenteel: Liggende positionering
Patiënten in de tweede arm worden na voltooiing van hun operatie in rugligging gehouden.
Vervolgens worden ze naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze, eenmaal overgebracht naar de zorg van het personeel van de postoperatieve zorgeenheid, in rugligging blijven liggen.
Ze zullen deze positie behouden tot hun eerste dag na de operatie, waarna ze zich zullen positioneren volgens de netvliesbreuken die tijdens de operatie zijn gevonden.
|
Zie beschrijving van de rugliggingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verplaatsing van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanwezigheid van retinale vaten die worden afgedrukt op autofluorescentiebeeldvorming van de fundus.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele vervorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met M-kaart.
|
3 maanden
|
Anijsonia
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met aniseikonia testen.
De aniseikonia-test meet de verhouding van het verschil in beeldgrootte tussen de 2 ogen
|
3 maanden
|
Veranderingen in optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen gezien op OCT
|
3 maanden
|
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen gezien op OCTA
|
3 maanden
|
Metamorfopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Metamorfopsie is de beeldvervorming die de patiënt ervaart.
Het wordt in een gegevensverzamelingsblad geregistreerd als "ja" of "nee", afhankelijk van de subjectieve klacht van de patiënt over metamorfopsie.
|
3 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"-brieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"-brieven
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-374
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezicht naar beneden positionering
-
Tianjin Medical University Eye HospitalWervingIdiopathisch maculair gaatje | Effectieve LigtijdChina
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of Zurich; ETH ZurichWerving
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
University of AlbertaVoltooid
-
San Diego State UniversityWervingDepressie | Spanning | Zwangerschap gerelateerd | Discriminatie, ras | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidHerstel van een beroerteKalkoen
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingEerste aflevering PsychoseVerenigde Staten
-
National Institute on Deafness and Other Communication...BeëindigdLongontsteking, aspiratieVerenigde Staten
-
University of Nevada, Las VegasVoltooidSyndroom van DownVerenigde Staten