Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van type hoofdpositionering op netvliesverplaatsing bij vitrectomie voor netvliesloslating (DIAMOND)

27 april 2021 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Verschil in anatomische integriteit bij vitrectomie voor macula los van rhegmatogene netvliesloslatingen met gezicht naar beneden in vergelijking met liggende houding (het DIAMOND-onderzoek)

Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren na een vitrectomie om hun regmatogene netvliesloslating te herstellen, vooral degenen met een losgelaten macula. Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt ​​waarschijnlijk bij aan deze vervorming. Aangenomen wordt dat het netvlies naar beneden glijdt als gevolg van het verschuiven van de resterende subretinale vloeistof wanneer de patiënt onmiddellijk na de operatie van de liggende positie intraoperatief overgaat naar de zittende positie. Door de patiënt onmiddellijk met zijn gezicht naar beneden of volgens de breuk van het netvlies te plaatsen, wordt het risico op wegglijden in theorie verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rhegmatogene netvliesloslatingen (RRD) zijn een gezichtsbedreigende aandoening met een incidentie van ongeveer 10 op de 100.000 mensen. RRD's kunnen grofweg worden ingedeeld in die met de macula er nog aan vast, en die met de macula los. Visuele prognose voor RRD's met aangehechte macula is over het algemeen veel beter dan die met losgemaakte macula. Pars plana vitrectomie (PPV) is een van de procedures die worden gebruikt om RRD te behandelen. PPV wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder regionale verdoving en vaak onder narcose. Het netvlies wordt opnieuw bevestigd door ofwel de subretinale vloeistof af te tappen via een perifere netvliesbreuk, door de subretinale vloeistof af te tappen via een posterieure retinotomie, of door een vloeistof die zwaarder is dan water, zoals perfluorkoolstof, te gebruiken om de subretinale vloeistof naar buiten te duwen. Aan het einde van de operatie wordt de glasvochtholte gevuld met een substantie die het netvlies tegen de wand van het oog zal tamponeren. Tamponademiddelen kunnen tijdelijk zijn, zoals zwavelhexafluoride (SF6) en octafluorpropaan (C3F8), of langdurig, zoals siliconenolie. Na de operatie wordt patiënten meestal verteld om hun gezicht naar beneden te leggen, zodat het tamponademiddel de macula vasthoudt terwijl de resterende subretinale vloeistof opnieuw wordt geabsorbeerd door het retinale pigmentepitheel. Als alternatief vragen sommige chirurgen hun patiënten te positioneren in overeenstemming met de locatie van hun netvliesbreuken, met als doel dat de drijvende gasbel de breuk of breuken bedekt. Patiënten kunnen metamorfopsie of beeldvervorming ervaren nadat hun RRD is gerepareerd, vooral degenen met een losgelaten macula. Verplaatsing van het netvlies, zoals gemeten met autofluorescentiefotografie, draagt ​​waarschijnlijk bij aan deze vervorming. Rugligging dekt in theorie alle breuklocaties, aangezien breuken gewoonlijk optreden in het voorste deel van het netvlies nabij de basis van het glasvocht. Deze positie heeft het voordeel dat deze ergonomischer is dan met de voorkant naar beneden. Afhankelijk van de resultaten kan deze studie bewijs leveren voor de huidige zorgstandaard, namelijk de eerste dag na vitrectomie voor netvliesloslating met het gezicht naar beneden. Of, als rugligging aantoont dat het superieur is wat betreft het verminderen van het risico op verplaatsing van het netvlies, zouden patiënten na de operatie een comfortabelere houding kunnen behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van primaire regmatogene netvliesloslating waarvoor pars plana vitrectomie nodig is, waarbij ten minste één van de temporale vasculaire arcades is betrokken, waardoor verplaatsing van het netvlies kan worden gedetecteerd op autofluorescentiefotografie van de fundus

Uitsluitingscriteria:

  • Rhegmatogene netvliesloslating met een aangehechte macula
  • Proliferatieve retinopathie graad C of slechtst
  • Voorafgaande vitrectomie voor netvliesloslating. Patiënten die een pneumatische retinopexie hebben gehad waarbij het netvlies niet volledig opnieuw kon worden bevestigd en die daarom nu een vitrectomie nodig hebben, worden toegelaten tot het onderzoek
  • Geschiedenis van preoperatieve binoculaire diplopie
  • Tamponade met siliconenolie in plaats van gas
  • Onvermogen om de positie van het hoofd na de operatie te behouden
  • Geestelijke onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele face-down positionering
Patiënten in de derde arm zullen worden behandeld met de huidige zorgstandaard, dat wil zeggen dat ze na voltooiing van hun operatie in rugligging in de oogchirurgische stoel worden gehouden. Ze worden vervolgens naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze, nadat ze zijn overgedragen aan de zorg van het personeel van de postoperatieve zorgafdeling, overgaan naar een positie met het gezicht naar beneden. Ze zullen deze positie behouden tot hun eerste dag na de operatie, waarna ze zich zullen positioneren volgens de netvliesbreuken die tijdens de operatie zijn gevonden.
Zie beschrijving van de face-down positioneringsgroep
Experimenteel: Liggende positionering
Patiënten in de tweede arm worden na voltooiing van hun operatie in rugligging gehouden. Vervolgens worden ze naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze, eenmaal overgebracht naar de zorg van het personeel van de postoperatieve zorgeenheid, in rugligging blijven liggen. Ze zullen deze positie behouden tot hun eerste dag na de operatie, waarna ze zich zullen positioneren volgens de netvliesbreuken die tijdens de operatie zijn gevonden.
Zie beschrijving van de rugliggingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsing van het netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanwezigheid van retinale vaten die worden afgedrukt op autofluorescentiebeeldvorming van de fundus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele vervorming
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten met M-kaart.
3 maanden
Anijsonia
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met aniseikonia testen. De aniseikonia-test meet de verhouding van het verschil in beeldgrootte tussen de 2 ogen
3 maanden
Veranderingen in optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen gezien op OCT
3 maanden
Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen gezien op OCTA
3 maanden
Metamorfopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Metamorfopsie is de beeldvervorming die de patiënt ervaart. Het wordt in een gegevensverzamelingsblad geregistreerd als "ja" of "nee", afhankelijk van de subjectieve klacht van de patiënt over metamorfopsie.
3 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"-brieven
Tijdsspanne: 3 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in "Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study"-brieven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezicht naar beneden positionering

3
Abonneren