Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju ułożenia głowy na przemieszczenie siatkówki w witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki (DIAMOND)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Różnica w integralności anatomicznej w witrektomii z powodu przedarciowych odwarstwień siatkówki plamki żółtej z twarzą w dół w porównaniu z ułożeniem na plecach (badanie DIAMOND)

Pacjenci mogą doświadczać metamorfopsji lub zniekształcenia obrazu po wykonaniu witrektomii w celu naprawy ich przedarciowych odwarstwień siatkówki, zwłaszcza tych z odłączoną plamką. Przemieszczenie siatkówki, mierzone na fotografii autofluorescencyjnej, prawdopodobnie przyczynia się do tego zniekształcenia. Uważa się, że siatkówka zsuwa się ku dołowi z powodu przemieszczania się resztkowego płynu podsiatkówkowego, gdy pacjent przechodzi z pozycji leżącej śródoperacyjnie do pozycji siedzącej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Teoretycznie zmniejsza się ryzyko poślizgnięcia się pacjenta twarzą w dół lub zgodnie z pęknięciem siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedarciowe odwarstwienia siatkówki (RRD) są stanem zagrażającym wzrokowi, występującym u około 10 osób na 100 000. RRD można ogólnie podzielić na te z wciąż przyczepioną plamką i te z odłączoną plamką. Rokowanie wzrokowe dla RRD z przyczepioną plamką jest zwykle znacznie lepsze niż z odłączoną plamką. Witrektomia pars plana (PPV) jest jedną z procedur stosowanych w leczeniu RRD. PPV przeprowadza się na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym, często w sedacji. Siatkówka jest ponownie przyczepiana przez odprowadzenie płynu podsiatkówkowego przez obwodowe pęknięcie siatkówki, odprowadzenie płynu podsiatkówkowego przez tylną retinotomię lub użycie cieczy cięższej od wody, takiej jak perfluorowęglowodór, do wypchnięcia płynu podsiatkówkowego. Pod koniec zabiegu jama ciała szklistego jest wypełniana substancją, która ubija siatkówkę do ściany oka. Środki tamponady mogą być tymczasowe, takie jak sześciofluorek siarki (SF6) i oktafluoropropan (C3F8), lub długotrwałe, takie jak olej silikonowy. Po operacji pacjentom zwykle mówi się, aby położyli się twarzą w dół, pozwalając tamponadzie na utrzymanie przyczepionej plamki żółtej, podczas gdy pozostały płyn podsiatkówkowy jest ponownie wchłaniany przez nabłonek barwnikowy siatkówki. Alternatywnie, niektórzy chirurdzy proszą, aby ich pacjenci ułożyli się zgodnie z lokalizacją pęknięć siatkówki, tak aby unoszący się na wodzie pęcherzyk gazu zakrył pęknięcie lub pęknięcia. Pacjenci mogą doświadczać metamorfopsji lub zniekształcenia obrazu po naprawie RRD, zwłaszcza u pacjentów z odłączoną plamką. Przemieszczenie siatkówki, mierzone na fotografii autofluorescencyjnej, prawdopodobnie przyczynia się do tego zniekształcenia. Pozycja leżąca teoretycznie obejmuje wszystkie miejsca pęknięć, ponieważ zwykle pęknięcia występują w przedniej części siatkówki w pobliżu podstawy ciała szklistego. Ta pozycja ma tę zaletę, że jest bardziej ergonomiczna niż twarzą w dół. W zależności od wyników, badanie to może dostarczyć dowodów na obecny standard opieki, czyli ułożenie twarzą do dołu przez pierwszy dzień po witrektomii w celu odwarstwienia siatkówki. Lub, jeśli pozycja leżąca wykaże wyższość w zmniejszaniu ryzyka przemieszczenia siatkówki, pacjenci będą w stanie utrzymać wygodniejszą pozycję po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki wymagającego witrektomii pars plana z odwarstwieniem obejmującym co najmniej jedną z arkad naczyniowych skroniowych, co pozwoliłoby na wykrycie przemieszczenia siatkówki na fotografii z autofluorescencją dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przedarciowe odwarstwienie siatkówki z przyczepioną plamką
  • Retinopatia proliferacyjna stopnia C lub najgorszego
  • Wcześniejsza witrektomia z powodu odwarstwienia siatkówki. Do badania dopuszczono pacjentów, którzy przeszli retinopeksję pneumatyczną, która nie doprowadziła do całkowitego ponownego przyczepienia siatkówki i dlatego teraz potrzebują witrektomii
  • Historia przedoperacyjnego podwójnego widzenia obuocznego
  • Tamponada z olejem silikonowym zamiast gazu
  • Niemożność utrzymania pozycji głowy po operacji
  • Niezdolność umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne ułożenie twarzą w dół
Pacjenci w trzecim ramieniu będą leczeni zgodnie z obecnym standardem opieki, to znaczy po zakończeniu operacji będą trzymani w pozycji leżącej na fotelu chirurgii okulistycznej. Następnie zostaną przewiezieni do obszaru rekonwalescencji, gdzie po przekazaniu pod opiekę personelu oddziału opieki pooperacyjnej zostaną przeniesieni do pozycji twarzą w dół. Będą utrzymywać tę pozycję do pierwszej wizyty pooperacyjnej, po której ułożą się zgodnie z pęknięciami siatkówki stwierdzonymi podczas operacji.
Behawioralne: Pozycja twarzą w dół
Zobacz opis grupy układania twarzą w dół
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
Pacjenci w drugim ramieniu będą trzymani w pozycji leżącej po zakończeniu operacji. Następnie zostaną przewiezieni na salę rekonwalescencji, gdzie po przekazaniu pod opiekę personelu oddziału opieki pooperacyjnej będą utrzymywać pozycję leżącą. Będą utrzymywać tę pozycję do pierwszej wizyty pooperacyjnej, po której ułożą się zgodnie z pęknięciami siatkówki stwierdzonymi podczas operacji.
Behawioralne: Pozycja leżąca
Zobacz opis grupy ułożenia na plecach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność naczyń siatkówki drukowanych w obrazowaniu autofluorescencyjnym dna oka.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniekształcenie wizualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą wykresu M.
3 miesiące
Aniseikonia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą testu aniseikonii. Test Aniseikonia mierzy stosunek różnicy wielkości obrazu między 2 oczami
3 miesiące
Zmiany w optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany widoczne w OCT
3 miesiące
Zmiany w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany widoczne na OCTA
3 miesiące
Metamorfopsja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metamorfopsja to zniekształcenie obrazu, którego doświadcza pacjent. Zostanie to zapisane w arkuszu zbierania danych jako „tak” lub „nie” w zależności od subiektywnej skargi pacjenta na metamorfopsję.
3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona literami „Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona literami „Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-374

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Pozycja twarzą w dół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj