- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04035512
Bariatric Surgery의 표현적 글쓰기 (EWinBSP)
비만 인구의 심리적 개입으로서의 "표현적 글쓰기". 전향적 종단 다중 중심 연구
본 연구의 목적은 비만 수술을 받는 비만 인구에서 수술 3개월 후 체중 감소와 순응도에 대한 표현적 글쓰기에 초점을 둔 심리적 개입의 효과를 테스트하는 것이다. 표본은 표현적 글쓰기에 초점을 둔 심리적 개입을 수행할 표현적 글쓰기 그룹과 심리적 개입을 수행하지 않는 통제그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹에 대한 할당은 무작위로 지정됩니다. 무작위 배정은 각 참가자가 쓰기 지침 시트와 빈 시트가 들어 있는 두 개의 봉인된 봉투 중 하나를 맹목적으로 선택하도록 하여 수행됩니다.
모든 참가자는 수술 후 매우 초기 단계에서 선택한 결과에 대한 예측된 변화를 테스트하기 위해 수술 3일 전(T0)과 수술 후 3개월(T1)에 정신 측정 설문지를 작성합니다. 비자기 보고 측정으로 준수 수준을 평가하기 위해 T1에서 25(OH)D, B12, 철분혈증 및 철분의 혈청 수준을 수집합니다. 또한, 1개월 및 3개월에 후속 방문(외과적, 영양학적 및 심리적)에 대한 순응도를 평가할 것입니다.
주된 가설은 표현적 글쓰기를 시행하는 환자들이 표현적 글쓰기를 시행하지 않는 환자들에 비해 수술 후 3개월 후에 더 큰 초기 초과 체중 감소 %(EWL%), 더 낮은 수준의 심리적 손상 및 더 높은 치료 순응도를 가질 것이라는 것입니다. 글쓰기.
연구 개요
상세 설명
비만은 유전적·사회적·문화적·심리적 요인이 복합적으로 작용하는 질환이다. 그것의 복잡한 특성은 최적의 결과를 보장하기 위해 여러 분야의 개입이 필요합니다. 현재 복강경 비만 수술은 병적 비만 및 관련 동반 질환을 치료하고 삶의 질을 향상시키기 위한 황금 표준 개입을 나타냅니다. 가장 인기 있는 비만 수술 후 예상되는 초과 체중 감소(%EWL)는 수술 후 1년과 2년에 각각 60%와 70% 사이입니다. 그러나 문헌에 따르면 비만 환자의 30% 이상이 예상 체중 감소에 도달하지 못하고 최대 1/3이 장기적으로 상당한 체중을 회복합니다. 여러 연구에서 수술 후 체중 감소 또는 %EWL과 성격 장애, 섭식 장애, 기분 장애 및 불안 장애 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 또한 비만 발달과 관련될 수 있는 어린 시절의 외상 경험은 수술 후 체중 감소와 감정 조절에 영향을 미치는 역할을 했습니다. 최근 연구에서는 또한 감정 조절의 역할, 특히 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움이 있는 "기분 저하증"이 각각 위우회술 후 3개월 및 6개월 및 복강경 수술 후 12개월에 낮은 총 체중 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 소매 위절제술.
체중 감량 프로그램을 찾는 비만 환자에 대한 감정 불능증의 영향을 고려할 때, 감정 상태에 초점을 맞춘 개입이 체중 감량 측면에서 수술 후 결과를 개선할 수 있다고 생각할 수 있습니다.
표현적 글쓰기는 1980년대 후반 James W. Pennebaker가 주로 개발한 글쓰기 치료의 한 형태로, 자신의 생각과 감정을 포함하여 연속 3-5일 동안 15-20분 동안 스트레스와 힘든 경험에 대한 글쓰기로 구성됩니다. 표현적 글쓰기는 사람들로 하여금 삶의 사건과 그로 인한 변화에 관련된 감정, 느낌, 생각을 표현하고 처리할 수 있게 해주며, 이는 부정적인 사건의 정신적 재구성, 그들과 관련된 감정의 더 큰 표현 및 조절에 도움이 될 수 있습니다. 이 개입은 사회적, 정서적, 결과적으로 만성 질환 및 암 환자에서 나타나는 정신 신체적 변화를 유발할 수 있습니다. 질병과 관련된 외상성 사건의 외부화 및 처리가 감정 표현 능력의 향상과 관련된 부정적인 생각의 감소에 도움이 될 수 있다고 생각할 수 있습니다.
모집: 종합 평가 후 자격이 있는 것으로 간주되는 모든 환자에게 연락하여 연구 참여를 요청합니다. 참여를 수락한 사람들은 무작위로 두 그룹, 즉 표현적 글쓰기에 초점을 둔 심리적 개입을 수행할 표현적 글쓰기 그룹과 심리적 개입을 수행하지 않을 대조군으로 나뉩니다. 무작위 배정은 각 참가자가 쓰기 지침 시트와 빈 시트가 들어 있는 두 개의 봉인된 봉투 중 하나를 맹목적으로 선택하도록 하여 수행됩니다. 그런 다음 두 그룹의 모든 참가자는 수술 3일 전(T0) 사전 동의 및 설문지를 완료합니다.
무작위 모집에 따라 표현 쓰기 그룹의 모든 환자는 작문 작업을 완료할 연속 3일(매일 20분) 동안 일정이 잡힙니다. 글쓰기 그룹의 절차는 다음과 같습니다.
1일차에 연구원은 지정된 시간에 참가자에게 전화를 걸어 작문 작업에 대한 간략한 소개를 제공합니다. 참가자는 집에서 방해받지 않고 전화를 받을 수 있는 조용한 장소로 이동하라는 요청을 받게 됩니다. 다음으로 참가자들은 표준화된 지침을 받았습니다. 그런 다음 참가자는 전화를 끊은 후 즉시 쓰기를 시작하고 20분 동안 쓰기를 요청합니다. 연구원은 20분 후에 참가자에게 전화를 겁니다. 두 번째와 세 번째 글쓰기의 절차는 동일합니다.
위의 방법은 이전에 Zakowski et al., 2004에 의해 테스트되었습니다. 대조군(표현적인 글쓰기 없음)은 위에서 언급한 설문지를 작성합니다.
두 그룹 모두 후속 조치 3개월(T1)에도 동일한 설문지를 작성합니다. non-self-report 측정으로 준수 수준을 평가하기 위해, 비만 수술의 병원 프로토콜에 제공된 혈액 분석에 따라 T1에서 25(OH)D, B12, 철분 혈증 및 철의 혈청 수준을 수집합니다.
또한, 1개월 및 3개월에 후속 방문(외과 및 영양)에 대한 순응도를 평가할 것입니다.
두 그룹에서 도달한 EWL%를 테스트하기 위해 T0 및 T1에서 체중 측정값을 수집합니다.
본 연구는 2019년 4월 3일 로마의 동적 및 임상 심리학과 "Sapienza" 대학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 대사 및 비만 수술에 관한 유럽 지침(Fried et al., 2014)을 따릅니다.
- BMI ≥ 40 kg/m2, BMI 35-40 kg/m2, 수술적 체중 감소로 장애가 호전될 것으로 예상되는 동반 질환이 있는 환자
- 수술 전 심리 평가를 받을 자격이 있다고 선언했습니다.
제외 기준:
- 정신 장애 또는 약물/알코올 남용의 존재
- 인지 장애
- 초등학교 이하의 학력
- 재수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 표현력 있는 글쓰기
표현 쓰기 그룹은 매일 20분씩 연속 3일 동안 쓰기 작업을 수행합니다.
|
글쓰기 그룹의 절차는 다음과 같습니다. 1일차에 연구원은 지정된 시간에 참가자에게 전화를 걸어 작문 작업에 대한 간략한 소개를 제공합니다. 참가자는 집 안의 조용한 장소로 이동하여 방해받지 않으면서 여전히 전화를 받을 수 있는 곳으로 이동해야 합니다. 다음으로 참가자들은 표준화된 지침을 받았습니다. 그런 다음 참가자는 전화를 끊은 후 즉시 쓰기를 시작하고 20분 동안 쓰기를 요청합니다. 연구원은 20분 후에 참가자에게 전화를 겁니다. 두 번째와 세 번째 글쓰기의 절차는 동일합니다. 위의 방법은 이전에 Zakowski et al., 2004에 의해 테스트되었습니다. |
간섭 없음: 대조군
모든 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소(%EWL)
기간: 3 개월
|
표현이 풍부한 글쓰기를 하는 환자는 초기 초과 체중 감소 %(EWL%)가 더 클 것입니다.
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3 개월
|
감정 조절(Toronto Alexithymia Scale)
기간: 3 개월
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TAS-20은 20문항으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
척도 범위는 20에서 100 사이이며 감정 불감증(> 60), 감정 불감증(< 51)이 아닌 환자(51-60)를 식별할 수 있습니다. ) 대조군 환자와 비교.
|
3 개월
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준수(시각적 아날로그 척도)
기간: 3 개월
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VAS는 개인에게 지난 6개월 동안 복용한 각 약물의 양을 0%에서 100%까지 표시하는 연속선을 따라 점에 선을 표시하도록 요청합니다. 여기서 0%는 지난 6개월 동안 약물을 복용하지 않았음을 의미합니다. , 50%는 지난 6개월 동안 약의 절반을 복용했음을 의미하고 100%는 지난 6개월 동안 약을 모두 복용했음을 의미합니다.
수술 후 비만 프로토콜에서 제공하는 영양 보충제에 대한 순응도를 평가하는 데에도 사용됩니다.
우리는 표현적 글쓰기를 받는 환자들이 VAS 점수(>90)에서 더 높은 수준의 치료 순응도를 가질 것으로 기대합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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