- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035512
La escritura expresiva en cirugía bariátrica (EWinBSP)
La "Escritura Expresiva" como Intervención Psicológica en Población Bariátrica. Estudio Prospectivo Longitudinal Multicéntrico
El objetivo del presente estudio es probar la eficacia de una intervención psicológica centrada en la escritura expresiva sobre la pérdida de peso y la adherencia, 3 meses después de la cirugía en población obesa sometida a cirugía bariátrica. La muestra se dividirá en dos grupos: el grupo de escritura expresiva que realizará la intervención psicológica enfocada a la escritura expresiva, y el grupo control que no realizará la intervención psicológica. La asignación a los dos grupos será aleatoria. La aleatorización se realizará dejando en libertad a cada participante para elegir a ciegas uno de los dos sobres cerrados que contienen la hoja de instrucciones de escritura y una hoja vacía, respectivamente.
Todos los participantes completarán cuestionarios psicométricos 3 días antes de la cirugía (T0) y 3 meses (T1) después de la cirugía para probar la variación prevista en el resultado elegido en una etapa muy temprana después de la cirugía. Para evaluar el nivel de adherencia con una medida no autoinformada, se recogerán los niveles séricos de 25(OH)D, B12, sideremia y hierro en T1. Además, se evaluará la adherencia a las visitas de seguimiento (quirúrgicas, nutricionales y psicológicas) al mes ya los 3 meses.
La hipótesis principal es que aquellos pacientes sometidos a escritura expresiva tendrían un mayor % de Exceso de Peso (EWL) precoz, menor nivel de deterioro psicológico y mayor nivel de adherencia al tratamiento a los 3 meses de la cirugía, en comparación con aquellos pacientes que no se someten a escritura expresiva. escribiendo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad multifactorial caracterizada por factores genéticos, sociales, culturales y psicológicos. Su naturaleza compleja requiere una intervención multidisciplinar para garantizar un resultado óptimo. Actualmente, la cirugía bariátrica laparoscópica representa la intervención estándar de oro para tratar la obesidad mórbida y las comorbilidades relacionadas, así como para mejorar la calidad de vida. La pérdida de exceso de peso esperada (%EWL) después de los procedimientos bariátricos más populares oscila entre el 60 % y el 70 %, respectivamente, a 1 y 2 años después de la cirugía. Sin embargo, la literatura muestra que más del 30% de los pacientes bariátricos no alcanzan la pérdida de peso esperada y hasta un tercio recupera un peso sustancial a largo plazo. Varios estudios mostraron una correlación entre la pérdida de peso posquirúrgica o %EWL y los trastornos de personalidad, los trastornos alimentarios, los trastornos del estado de ánimo y el trastorno de ansiedad. También las experiencias traumáticas infantiles, que podrían estar asociadas al desarrollo de la obesidad, tuvieron un papel en la pérdida de peso tras la cirugía y afectaron la regulación emocional. Estudios recientes también mostraron el papel de la regulación emocional y, en particular, que la dificultad para identificar y describir las emociones, conocida como "alexitimia", se asoció respectivamente con un menor % de pérdida de peso total a los 3 y 6 meses después del bypass gástrico y a los 12 meses después de la laparoscopia. Banda gástrica.
Si se considera la influencia de la alexitimia en las personas con obesidad que buscan un programa de pérdida de peso, es concebible que una intervención centrada en el estado emocional pueda mejorar el resultado después de la cirugía en términos de pérdida de peso.
La escritura expresiva es una forma de terapia de escritura desarrollada principalmente por James W. Pennebaker a fines de la década de 1980 que consiste en escribir sobre experiencias estresantes y difíciles durante 15 a 20 minutos durante 3 a 5 días consecutivos, incluidos los pensamientos y sentimientos de uno. La escritura expresiva permite a las personas expresar y procesar emociones, sentimientos y pensamientos relacionados con los acontecimientos de la vida y los cambios consecuentes y esto puede favorecer una reorganización mental de los acontecimientos negativos, una mayor expresión y regulación de las emociones relacionadas con ellos. Esta intervención podría provocar cambios sociales, emocionales y, en consecuencia, psicofísicos, como se muestra en pacientes con enfermedades crónicas y cáncer. Es concebible que la exteriorización y el procesamiento de los hechos traumáticos ligados a la enfermedad, puedan favorecer una mejora de la capacidad de expresar emociones y la reducción de los pensamientos negativos asociados.
Reclutamiento: todos los pacientes, considerados elegibles tras una evaluación multidisciplinar, serán contactados para solicitar su participación en el estudio. Aquellos que aceptaron la participación, serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de escritura expresiva que realizará la intervención psicológica enfocada a la escritura expresiva, y el grupo control que no realizará la intervención psicológica. La aleatorización se realizará dejando en libertad a cada participante para elegir a ciegas uno de los dos sobres cerrados que contienen la hoja de instrucciones de escritura y una hoja vacía, respectivamente. Luego todos los participantes de ambos grupos completarán el consentimiento informado y los cuestionarios 3 días antes de la cirugía (T0).
De acuerdo con el reclutamiento aleatorio, todos los pacientes del grupo de escritura expresiva serán programados durante 3 días consecutivos (20 minutos cada día) en los que completarán la tarea de escritura. El procedimiento para el grupo de redacción será el siguiente:
el día 1, el investigador llamará al participante a la hora designada y le brindará una breve introducción a la tarea de escritura. Se le pedirá al participante que vaya a un lugar tranquilo en su casa donde no haya interrupciones pero aún pueda estar cerca del teléfono. A continuación, los participantes recibieron instrucciones estandarizadas. Luego, los participantes pedirán comenzar a escribir inmediatamente después de colgar el teléfono y escribir durante 20 minutos. El investigador llamará a los participantes después de 20 minutos. El procedimiento para el segundo y tercer día de escritura será idéntico.
El método anterior fue probado previamente por Zakowski et al., 2004. El grupo de control (sin escritura expresiva) solo completará los cuestionarios mencionados anteriormente.
Ambos grupos completarán los mismos cuestionarios también a los 3 meses de seguimiento (T1). Para evaluar el nivel de adherencia con una medida de no autoinforme, se recogerán los niveles séricos de 25(OH)D, B12, sideremia y hierro en T1 según la analítica de sangre prevista para el protocolo hospitalario de cirugía bariátrica.
Además, se evaluará la adherencia a las visitas de seguimiento (quirúrgicas y nutricionales) al mes ya los 3 meses.
Se tomarán las medidas de peso en T0 y T1 para probar el %EWL alcanzado en ambos grupos.
El presente estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Departamento de Psicología Clínica y Dinámica de la Universidad "Sapienza" de Roma el 3 de abril de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión seguirán las Directrices Europeas sobre Cirugía Metabólica y Bariátrica (Fried et al., 2014):
- Con IMC ≥ 40 kg/m2, con IMC 35-40 kg/m2 con comorbilidades en las que se espera que la pérdida de peso inducida quirúrgicamente mejore el trastorno
- declarada elegible para evaluación psicológica preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- presencia de un trastorno psiquiátrico o abuso de drogas/alcohol
- deterioro cognitivo
- nivel de educación inferior a la escuela primaria
- cirugía de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escritura expresiva
El grupo de escritura expresiva realizará la tarea de escritura, durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día
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El procedimiento para el grupo de redacción será el siguiente: el día 1, el investigador llamará al participante a la hora designada y le brindará una breve introducción a la tarea de escritura. Se le pedirá al participante que vaya a un lugar tranquilo en su casa donde no haya interrupciones pero aún pueda estar cerca del teléfono. A continuación, los participantes recibieron instrucciones estandarizadas. Luego, los participantes pedirán comenzar a escribir inmediatamente después de colgar el teléfono y escribir durante 20 minutos. El investigador llamará a los participantes después de 20 minutos. El procedimiento para el segundo y tercer día de escritura será idéntico. El método anterior fue probado previamente por Zakowski et al., 2004. |
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Sin intervención: Grupo de control
Cualquier intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de exceso de peso (%EWL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aquellos pacientes sometidos a escritura expresiva tendrían un mayor % de pérdida de exceso de peso temprano (EWL%)
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3 meses
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Regulación Emocional (Escala de Alexitimia de Toronto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El TAS-20 es un cuestionario autoadministrado, que consta de 20 ítems.
La escala oscila entre 20 y 100 y permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), no alexitímicos (< 51) y probablemente alexitímicos (51-60). Esperamos que aquellos pacientes sometidos a escritura expresiva tengan una puntuación más baja (< 51 ) en comparación con los pacientes del grupo control.
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3 meses
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Adherencia (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La VAS les pide a las personas que marquen una línea en el punto a lo largo de un continuo que muestra la cantidad de cada medicamento que han tomado en los últimos 6 meses, del 0 % al 100 %, donde 0 % significa que no ha tomado ningún fármaco en los últimos 6 meses. , 50 % significa que ha tomado la mitad de su(s) medicamento(s) en los últimos 6 meses y 100 % significa que ha tomado todo su(s) medicamento(s) en los últimos 6 meses.
Después de la cirugía se utilizará también para evaluar la adherencia a los suplementos nutricionales proporcionados por el protocolo bariátrico.
Esperamos que aquellos pacientes sometidos a escritura expresiva tengan un mayor nivel de adherencia al tratamiento en la puntuación EVA (> 90).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 267116L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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