- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035512
Het expressieve schrijven in bariatrische chirurgie (EWinBSP)
Het "expressieve schrijven" als psychologische interventie bij bariatrische patiënten. Prospectieve longitudinale multicentrische studie
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van een psychologische interventie gericht op het expressief schrijven over gewichtsverlies en therapietrouw, 3 maanden na de operatie bij obese patiënten die een bariatrische operatie ondergaan. De steekproef wordt verdeeld in twee groepen: de expressieve schrijfgroep die de psychologische interventie gericht op expressief schrijven zal uitvoeren, en de controlegroep die de psychologische interventie niet zal uitvoeren. De toewijzing aan de twee groepen gebeurt willekeurig. De randomisatie vindt plaats waarbij elke deelnemer vrij is om blindelings een van de twee verzegelde enveloppen met respectievelijk het schrijfinstructievel en een leeg vel te kiezen.
Alle deelnemers zullen 3 dagen voor de operatie (T0) en 3 maanden (T1) na de operatie psychometrische vragenlijsten invullen om de voorspelde variatie op de gekozen uitkomst in een zeer vroeg stadium na de operatie te testen. Om de therapietrouw te beoordelen met een niet-zelfrapportagemeting, worden de serumwaarden van 25(OH)D, B12, sideremie en ijzer op T1 verzameld. Bovendien zal de naleving van vervolgbezoeken (chirurgisch, voedingskundig en psychologisch) na 1 en 3 maanden worden beoordeeld.
De hoofdhypothese is dat patiënten die expressief schrijven ondergaan 3 maanden na de operatie een hoger percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%), een lager niveau van psychologische stoornissen en een hogere mate van therapietrouw zouden hebben, in vergelijking met patiënten die geen expressief schrijven ondergaan. schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een multifactoriële ziekte die wordt gekenmerkt door genetische, sociale, culturele en psychologische factoren. Het complexe karakter ervan vereist een multidisciplinaire interventie om een optimaal resultaat te garanderen. Momenteel is laparoscopische bariatrische chirurgie de gouden standaard voor de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten, en om de kwaliteit van leven te verbeteren. Het verwachte overtollige gewichtsverlies (%EWL) na de meest populaire bariatrische procedures varieert tussen 60% en 70%, respectievelijk 1 en 2 jaar na de operatie. Uit de literatuur blijkt echter dat meer dan 30% van de bariatrische patiënten niet het verwachte gewichtsverlies bereikt en dat tot een derde op de lange termijn aanzienlijk in gewicht terugkeert. Verschillende onderzoeken toonden een verband aan tussen postoperatief gewichtsverlies of %EWL en persoonlijkheidsstoornissen, eetstoornissen, stemmingsstoornissen en angststoornissen. Ook traumatische ervaringen uit de kindertijd, die in verband kunnen worden gebracht met de ontwikkeling van obesitas, speelden een rol bij het afvallen na een operatie en bij het beïnvloeden van emotionele regulatie. Recente studies toonden ook de rol aan van emotionele regulatie en in het bijzonder omdat de moeilijkheid om emoties te identificeren en te beschrijven, bekend als "alexithymie", respectievelijk geassocieerd was met een lager %totaal gewichtsverlies na 3 en 6 maanden na een gastric bypass en na 12 maanden na laparoscopische chirurgie. sleeve gastrectomie.
Gezien de invloed van alexithymie op mensen met obesitas die op zoek zijn naar een programma voor gewichtsverlies, is het denkbaar dat een interventie gericht op de emotionele toestand de uitkomst na een operatie zou kunnen verbeteren in termen van gewichtsverlies.
Expressief schrijven is een vorm van schrijftherapie die eind jaren tachtig voornamelijk is ontwikkeld door James W. Pennebaker en bestaat uit het schrijven over stressvolle en moeilijke ervaringen gedurende 15-20 minuten gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, inclusief iemands gedachten en gevoelens. Het expressieve schrijven stelt mensen in staat om emoties, gevoelens en gedachten die verband houden met de levensgebeurtenissen en de daaruit voortvloeiende veranderingen uit te drukken en te verwerken en dit kan een mentale reorganisatie van de negatieve gebeurtenissen bevorderen, een grotere uitdrukking en regulering van de emoties die ermee verband houden. Deze interventie kan sociale, emotionele en bijgevolg psychofysische veranderingen teweegbrengen, zoals wordt aangetoond bij patiënten met chronische ziekten en kanker. Het is denkbaar dat de externalisering en de verwerking van de traumatische gebeurtenissen die verband houden met de ziekte, een verbetering van het vermogen om emoties te uiten en de vermindering van de daarmee gepaard gaande negatieve gedachten kan bevorderen.
Werving: alle patiënten die na een multidisciplinaire beoordeling in aanmerking komen, zullen worden gecontacteerd om deelname aan het onderzoek aan te vragen. Degenen die de deelname accepteerden, worden gerandomiseerd in twee groepen: de expressieve schrijfgroep die de psychologische interventie gericht op expressief schrijven zal uitvoeren, en de controlegroep die de psychologische interventie niet zal uitvoeren. De randomisatie vindt plaats waarbij elke deelnemer vrij is om blindelings een van de twee verzegelde enveloppen met respectievelijk het schrijfinstructievel en een leeg vel te kiezen. Vervolgens vullen alle deelnemers van beide groepen 3 dagen voor de operatie (T0) de geïnformeerde toestemming en de vragenlijsten in.
Volgens de gerandomiseerde rekrutering zullen alle patiënten van de expressieve schrijfgroep 3 opeenvolgende dagen (elke dag 20 minuten) worden ingepland waarop ze de schrijftaak zullen voltooien. De procedure voor de schrijfgroep is als volgt:
op dag 1 belt de onderzoeker de deelnemer op het afgesproken tijdstip en geeft een korte inleiding op de schrijfopdracht. Deelnemers wordt gevraagd om naar een rustige plek in hun huis te gaan waar ze niet gestoord kunnen worden, maar toch dicht bij de telefoon kunnen zijn. Vervolgens kregen de deelnemers gestandaardiseerde instructies. Vervolgens zullen de deelnemers vragen om direct na het ophangen van de telefoon te beginnen met schrijven en gedurende 20 minuten te schrijven. De onderzoeker belt de deelnemers na 20 minuten. De procedure voor de tweede en derde schrijfdag is identiek.
De bovenstaande methode is eerder getest door Zakowski et al., 2004. De controlegroep (geen expressief schrijven) vult alleen de bovengenoemde vragenlijsten in.
Beide groepen zullen dezelfde vragenlijsten invullen, ook na 3 maanden follow-up (T1). Om het therapietrouwniveau te beoordelen met een niet-zelfgerapporteerde meting, zullen de serumwaarden van 25(OH)D, B12, sideremie en ijzer op T1 worden verzameld volgens de bloedanalyse die is verstrekt voor het ziekenhuisprotocol van bariatrische chirurgie.
Bovendien zal de naleving van vervolgbezoeken (chirurgisch en nutritioneel) na 1 en 3 maanden worden beoordeeld.
De gewichtsmetingen op T0 en T1 worden verzameld om het in beide groepen bereikte EWL% te testen.
De huidige studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de afdeling Dynamische en Klinische Psychologie "Sapienza" Universiteit van Rome op 3 april 2019.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria volgen de Europese richtlijnen voor metabole en bariatrische chirurgie (Fried et al., 2014):
- Met BMI ≥ 40 kg/m2, met BMI 35-40 kg/m2 met comorbiditeiten waarbij verwacht wordt dat chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies de aandoening zal verbeteren
- geschikt verklaard voor preoperatief psychologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een psychiatrische stoornis of drugs-/alcoholmisbruik
- cognitieve beperking
- opleidingsniveau lager dan de basisschool
- revisie chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Expressief schrijven
De expressieve schrijfgroep voert de schrijftaak uit gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag
|
De procedure voor de schrijfgroep is als volgt: op dag 1 belt de onderzoeker de deelnemer op het afgesproken tijdstip en geeft een korte inleiding op de schrijfopdracht. De deelnemer wordt gevraagd om naar een rustige plek in huis te gaan waar hij niet gestoord wordt, maar toch dicht bij de telefoon kan zijn. Vervolgens kregen de deelnemers gestandaardiseerde instructies. Vervolgens zullen de deelnemers vragen om direct na het ophangen van de telefoon te beginnen met schrijven en gedurende 20 minuten te schrijven. De onderzoeker belt de deelnemers na 20 minuten. De procedure voor de tweede en derde schrijfdag is identiek. De bovenstaande methode is eerder getest door Zakowski et al., 2004. |
Geen tussenkomst: Controlegroep
Elke tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overmatig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Die patiënten die expressief schrijven ondergaan, zouden een groter vroeg overtollig gewichtsverlies% (EWL%) hebben
|
3 maanden
|
Emotionele regulatie (Toronto Alexithymie-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De TAS-20 is een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 20 items.
De schaal loopt van 20 tot 100 en maakt het mogelijk patiënten met alexithymie (> 60), niet alexithymie (< 51) en waarschijnlijk alexithymie (51-60) te identificeren. We verwachten dat patiënten die expressief schrijven ondergaan een lagere score zullen hebben (<51 ) in vergelijking met patiënten uit de controlegroep.
|
3 maanden
|
Adherentie (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De VAS vraagt individuen om een lijn te markeren op het punt langs een continuüm dat aangeeft hoeveel van elk medicijn ze in de afgelopen 6 maanden hebben ingenomen van 0% tot 100%, waarbij 0% betekent dat u in de afgelopen 6 maanden geen medicijn (en) heeft gebruikt , 50% betekent dat u de helft van uw geneesmiddel(en) in de afgelopen 6 maanden heeft ingenomen en 100% betekent dat u al uw geneesmiddel(en) in de afgelopen 6 maanden heeft ingenomen.
Na de operatie zal het ook worden gebruikt om de naleving van de voedingssupplementen van het bariatrische protocol te beoordelen.
We verwachten dat die patiënten die expressief schrijven ondergaan een hoger niveau van therapietrouw zouden hebben op VAS-score (> 90).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 267116L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië