Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het expressieve schrijven in bariatrische chirurgie (EWinBSP)

24 juli 2019 bijgewerkt door: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Het "expressieve schrijven" als psychologische interventie bij bariatrische patiënten. Prospectieve longitudinale multicentrische studie

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van een psychologische interventie gericht op het expressief schrijven over gewichtsverlies en therapietrouw, 3 maanden na de operatie bij obese patiënten die een bariatrische operatie ondergaan. De steekproef wordt verdeeld in twee groepen: de expressieve schrijfgroep die de psychologische interventie gericht op expressief schrijven zal uitvoeren, en de controlegroep die de psychologische interventie niet zal uitvoeren. De toewijzing aan de twee groepen gebeurt willekeurig. De randomisatie vindt plaats waarbij elke deelnemer vrij is om blindelings een van de twee verzegelde enveloppen met respectievelijk het schrijfinstructievel en een leeg vel te kiezen.

Alle deelnemers zullen 3 dagen voor de operatie (T0) en 3 maanden (T1) na de operatie psychometrische vragenlijsten invullen om de voorspelde variatie op de gekozen uitkomst in een zeer vroeg stadium na de operatie te testen. Om de therapietrouw te beoordelen met een niet-zelfrapportagemeting, worden de serumwaarden van 25(OH)D, B12, sideremie en ijzer op T1 verzameld. Bovendien zal de naleving van vervolgbezoeken (chirurgisch, voedingskundig en psychologisch) na 1 en 3 maanden worden beoordeeld.

De hoofdhypothese is dat patiënten die expressief schrijven ondergaan 3 maanden na de operatie een hoger percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%), een lager niveau van psychologische stoornissen en een hogere mate van therapietrouw zouden hebben, in vergelijking met patiënten die geen expressief schrijven ondergaan. schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een multifactoriële ziekte die wordt gekenmerkt door genetische, sociale, culturele en psychologische factoren. Het complexe karakter ervan vereist een multidisciplinaire interventie om een ​​optimaal resultaat te garanderen. Momenteel is laparoscopische bariatrische chirurgie de gouden standaard voor de behandeling van morbide obesitas en gerelateerde comorbiditeiten, en om de kwaliteit van leven te verbeteren. Het verwachte overtollige gewichtsverlies (%EWL) na de meest populaire bariatrische procedures varieert tussen 60% en 70%, respectievelijk 1 en 2 jaar na de operatie. Uit de literatuur blijkt echter dat meer dan 30% van de bariatrische patiënten niet het verwachte gewichtsverlies bereikt en dat tot een derde op de lange termijn aanzienlijk in gewicht terugkeert. Verschillende onderzoeken toonden een verband aan tussen postoperatief gewichtsverlies of %EWL en persoonlijkheidsstoornissen, eetstoornissen, stemmingsstoornissen en angststoornissen. Ook traumatische ervaringen uit de kindertijd, die in verband kunnen worden gebracht met de ontwikkeling van obesitas, speelden een rol bij het afvallen na een operatie en bij het beïnvloeden van emotionele regulatie. Recente studies toonden ook de rol aan van emotionele regulatie en in het bijzonder omdat de moeilijkheid om emoties te identificeren en te beschrijven, bekend als "alexithymie", respectievelijk geassocieerd was met een lager %totaal gewichtsverlies na 3 en 6 maanden na een gastric bypass en na 12 maanden na laparoscopische chirurgie. sleeve gastrectomie.

Gezien de invloed van alexithymie op mensen met obesitas die op zoek zijn naar een programma voor gewichtsverlies, is het denkbaar dat een interventie gericht op de emotionele toestand de uitkomst na een operatie zou kunnen verbeteren in termen van gewichtsverlies.

Expressief schrijven is een vorm van schrijftherapie die eind jaren tachtig voornamelijk is ontwikkeld door James W. Pennebaker en bestaat uit het schrijven over stressvolle en moeilijke ervaringen gedurende 15-20 minuten gedurende 3-5 opeenvolgende dagen, inclusief iemands gedachten en gevoelens. Het expressieve schrijven stelt mensen in staat om emoties, gevoelens en gedachten die verband houden met de levensgebeurtenissen en de daaruit voortvloeiende veranderingen uit te drukken en te verwerken en dit kan een mentale reorganisatie van de negatieve gebeurtenissen bevorderen, een grotere uitdrukking en regulering van de emoties die ermee verband houden. Deze interventie kan sociale, emotionele en bijgevolg psychofysische veranderingen teweegbrengen, zoals wordt aangetoond bij patiënten met chronische ziekten en kanker. Het is denkbaar dat de externalisering en de verwerking van de traumatische gebeurtenissen die verband houden met de ziekte, een verbetering van het vermogen om emoties te uiten en de vermindering van de daarmee gepaard gaande negatieve gedachten kan bevorderen.

Werving: alle patiënten die na een multidisciplinaire beoordeling in aanmerking komen, zullen worden gecontacteerd om deelname aan het onderzoek aan te vragen. Degenen die de deelname accepteerden, worden gerandomiseerd in twee groepen: de expressieve schrijfgroep die de psychologische interventie gericht op expressief schrijven zal uitvoeren, en de controlegroep die de psychologische interventie niet zal uitvoeren. De randomisatie vindt plaats waarbij elke deelnemer vrij is om blindelings een van de twee verzegelde enveloppen met respectievelijk het schrijfinstructievel en een leeg vel te kiezen. Vervolgens vullen alle deelnemers van beide groepen 3 dagen voor de operatie (T0) de geïnformeerde toestemming en de vragenlijsten in.

Volgens de gerandomiseerde rekrutering zullen alle patiënten van de expressieve schrijfgroep 3 opeenvolgende dagen (elke dag 20 minuten) worden ingepland waarop ze de schrijftaak zullen voltooien. De procedure voor de schrijfgroep is als volgt:

op dag 1 belt de onderzoeker de deelnemer op het afgesproken tijdstip en geeft een korte inleiding op de schrijfopdracht. Deelnemers wordt gevraagd om naar een rustige plek in hun huis te gaan waar ze niet gestoord kunnen worden, maar toch dicht bij de telefoon kunnen zijn. Vervolgens kregen de deelnemers gestandaardiseerde instructies. Vervolgens zullen de deelnemers vragen om direct na het ophangen van de telefoon te beginnen met schrijven en gedurende 20 minuten te schrijven. De onderzoeker belt de deelnemers na 20 minuten. De procedure voor de tweede en derde schrijfdag is identiek.

De bovenstaande methode is eerder getest door Zakowski et al., 2004. De controlegroep (geen expressief schrijven) vult alleen de bovengenoemde vragenlijsten in.

Beide groepen zullen dezelfde vragenlijsten invullen, ook na 3 maanden follow-up (T1). Om het therapietrouwniveau te beoordelen met een niet-zelfgerapporteerde meting, zullen de serumwaarden van 25(OH)D, B12, sideremie en ijzer op T1 worden verzameld volgens de bloedanalyse die is verstrekt voor het ziekenhuisprotocol van bariatrische chirurgie.

Bovendien zal de naleving van vervolgbezoeken (chirurgisch en nutritioneel) na 1 en 3 maanden worden beoordeeld.

De gewichtsmetingen op T0 en T1 worden verzameld om het in beide groepen bereikte EWL% te testen.

De huidige studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de afdeling Dynamische en Klinische Psychologie "Sapienza" Universiteit van Rome op 3 april 2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De opnamecriteria volgen de Europese richtlijnen voor metabole en bariatrische chirurgie (Fried et al., 2014):

    • Met BMI ≥ 40 kg/m2, met BMI 35-40 kg/m2 met comorbiditeiten waarbij verwacht wordt dat chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies de aandoening zal verbeteren
    • geschikt verklaard voor preoperatief psychologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een psychiatrische stoornis of drugs-/alcoholmisbruik
  • cognitieve beperking
  • opleidingsniveau lager dan de basisschool
  • revisie chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expressief schrijven
De expressieve schrijfgroep voert de schrijftaak uit gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag

De procedure voor de schrijfgroep is als volgt:

op dag 1 belt de onderzoeker de deelnemer op het afgesproken tijdstip en geeft een korte inleiding op de schrijfopdracht. De deelnemer wordt gevraagd om naar een rustige plek in huis te gaan waar hij niet gestoord wordt, maar toch dicht bij de telefoon kan zijn. Vervolgens kregen de deelnemers gestandaardiseerde instructies. Vervolgens zullen de deelnemers vragen om direct na het ophangen van de telefoon te beginnen met schrijven en gedurende 20 minuten te schrijven. De onderzoeker belt de deelnemers na 20 minuten. De procedure voor de tweede en derde schrijfdag is identiek.

De bovenstaande methode is eerder getest door Zakowski et al., 2004.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Elke tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies (% EWL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Die patiënten die expressief schrijven ondergaan, zouden een groter vroeg overtollig gewichtsverlies% (EWL%) hebben
3 maanden
Emotionele regulatie (Toronto Alexithymie-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
De TAS-20 is een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 20 items. De schaal loopt van 20 tot 100 en maakt het mogelijk patiënten met alexithymie (> 60), niet alexithymie (< 51) en waarschijnlijk alexithymie (51-60) te identificeren. We verwachten dat patiënten die expressief schrijven ondergaan een lagere score zullen hebben (<51 ) in vergelijking met patiënten uit de controlegroep.
3 maanden
Adherentie (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
De VAS vraagt ​​individuen om een ​​lijn te markeren op het punt langs een continuüm dat aangeeft hoeveel van elk medicijn ze in de afgelopen 6 maanden hebben ingenomen van 0% tot 100%, waarbij 0% betekent dat u in de afgelopen 6 maanden geen medicijn (en) heeft gebruikt , 50% betekent dat u de helft van uw geneesmiddel(en) in de afgelopen 6 maanden heeft ingenomen en 100% betekent dat u al uw geneesmiddel(en) in de afgelopen 6 maanden heeft ingenomen. Na de operatie zal het ook worden gebruikt om de naleving van de voedingssupplementen van het bariatrische protocol te beoordelen. We verwachten dat die patiënten die expressief schrijven ondergaan een hoger niveau van therapietrouw zouden hebben op VAS-score (> 90).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De persoonsgegevens worden alleen beheerd door de twee promovendi die betrokken zijn bij dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de werving tot 4 jaar nadat deze is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beheerd door de twee promovendi die betrokken zijn bij het onderzoek. Alle gegevens worden ingevoerd in een Excel-database van een universiteitslaptop die is beveiligd met een wachtwoord. Vervolgens analyseren de promovendi alle gegevens met een univariate variantieanalyse (ANOVA) op herhaalde metingen om zowel het verschil tussen de expressieve schrijfgroep versus de controlegroep als de Italiaanse steekproef vs Engelse steekproef te testen om de veronderstelde verschillen tussen de groepen. Verder zullen correlationele modellen (Pearson r) en voorspellende modellen (multivariate regressiemodellen) worden uitgevoerd om de associaties tussen de psychologische variabelen, de mate van therapietrouw en het bereikte EWL% te verifiëren. Aan elke deelnemer wordt een cijfercode toegewezen om de anonimiteit te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

3
Abonneren