- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035512
Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen bariatrisessa kirurgiassa (EWinBSP)
"Ilmainen kirjoittaminen" psykologisena interventiona bariatriseen väestöön. Tuleva pitkittäinen monikeskinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata painonpudotusta ja hoitoon sitoutumista koskevaan ekspressiiviseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen intervention tehokkuutta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen lihavilla populaatioilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Otos jaetaan kahteen ryhmään: ekspressiivisen kirjoittamisen ryhmä, joka suorittaa ekspressiiviseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen intervention, ja kontrolliryhmään, joka ei suorita psykologista interventiota. Jako kahteen ryhmään satunnaistetaan. Satunnaistaminen suoritetaan siten, että jokainen osallistuja voi valita sokeasti toisen kahdesta suljetusta kirjekuoresta, jotka sisältävät kirjoitusohjelomakkeen ja yhden tyhjän arkin.
Kaikki osallistujat täyttävät psykometriset kyselylomakkeet 3 päivää ennen leikkausta (T0) ja 3 kuukautta (T1) leikkauksen jälkeen testatakseen valitun tuloksen ennustettua vaihtelua hyvin varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen. Kiinnittymistason arvioimiseksi ei-itseraportoidulla mittauksella kerätään seerumin 25(OH)D-, B12-, sidekemia- ja raudan tasot T1:ssä. Lisäksi arvioidaan seurantakäyntejä (kirurgiset, ravitsemus- ja psykologiset) 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Päähypoteesi on, että ekspressiivistä kirjoittamista saavilla potilailla olisi suurempi varhaisen ylipainon pudotusprosentti (EWL%), pienempi psyykkinen vajaatoiminta ja korkeampi hoitoon sitoutumisen taso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ilmennyt. kirjoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on monitekijäinen sairaus, jolle ovat ominaisia geneettiset, sosiaaliset, kulttuuriset ja psykologiset tekijät. Sen monimutkaisuus vaatii monialaista puuttumista optimaalisen lopputuloksen takaamiseksi. Tällä hetkellä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus on kultainen standardi interventio sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa sekä elämänlaadun parantamisessa. Odotettu ylipainonpudotus (%EWL) suosituimpien bariatristen toimenpiteiden jälkeen vaihtelee 60 % ja 70 % välillä 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että yli 30 % bariatrisista potilaista ei saavuta odotettua painonpudotusta ja jopa kolmasosa lisää painoa merkittävästi pitkällä aikavälillä. Useat tutkimukset osoittivat korrelaatiota leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen tai %EWL:n ja persoonallisuushäiriöiden, syömishäiriöiden, mielialahäiriöiden ja ahdistuneisuushäiriön välillä. Myös lapsuuden traumaattiset kokemukset, jotka saattoivat liittyä liikalihavuuden kehittymiseen, vaikuttivat painonpudotukseen leikkauksen jälkeen ja emotionaaliseen säätelyyn. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat myös emotionaalisen säätelyn roolin ja erityisesti sen, että tunteiden tunnistamisen ja kuvaamisen vaikeus, joka tunnetaan nimellä "aleksitymia", liittyi vastaavasti alhaisempaan kokonaispainonpudotukseen 3 ja 6 kuukautta mahalaukun ohituksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. hihan mahalaukun poisto.
Ottaen huomioon aleksitymian vaikutuksen liikalihavuudesta kärsiviin ihmisiin, jotka etsivät painonpudotusohjelmaa, on mahdollista, että tunnetilaan keskittyvä interventio voisi parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta painonpudotuksen kannalta.
Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen on ensisijaisesti James W. Pennebakerin 1980-luvun lopulla kehittämä kirjoitusterapiamuoto, jossa kirjoitetaan stressaavista ja vaikeista kokemuksista 15-20 minuutin ajan 3-5 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ajatukset ja tunteet. Ilmaisuvoimainen kirjoitus antaa mahdollisuuden ilmaista ja käsitellä elämäntapahtumiin ja niistä johtuviin muutoksiin liittyviä tunteita, tunteita ja ajatuksia, mikä voi edistää negatiivisten tapahtumien henkistä uudelleenjärjestelyä, niihin liittyvien tunteiden suurempaa ilmaisua ja säätelyä. Tämä interventio voi aiheuttaa sosiaalisia, emotionaalisia ja siten psykofyysisiä muutoksia, kuten on osoitettu potilailla, joilla on kroonisia sairauksia ja syöpä. On ajateltavissa, että sairauteen liittyvien traumaattisten tapahtumien ulkoistaminen ja käsittely voi edistää tunteiden ilmaisukyvyn paranemista ja siihen liittyvien negatiivisten ajatusten vähentämistä.
Rekrytointi: kaikkiin potilaisiin, jotka katsotaan kelvollisiksi monitieteisen arvioinnin jälkeen, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Osallistumisen hyväksyneet satunnaistetaan kahteen ryhmään: ekspressiivisen kirjoittamisen ryhmä, joka suorittaa ekspressiiviseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen intervention, ja kontrolliryhmään, joka ei suorita psykologista interventiota. Satunnaistaminen suoritetaan siten, että jokainen osallistuja voi valita sokeasti toisen kahdesta suljetusta kirjekuoresta, jotka sisältävät kirjoitusohjelomakkeen ja yhden tyhjän arkin. Sitten molempien ryhmien kaikki osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet 3 päivää ennen leikkausta (T0).
Satunnaistetun rekrytoinnin mukaan kaikille ekspressiivisen kirjoittamisen ryhmän potilaille varataan 3 peräkkäistä päivää (20 minuuttia joka päivä), jolloin he suorittavat kirjoitustehtävän. Kirjoitusryhmän toimintatapa on seuraava:
päivänä 1 tutkija soittaa osallistujalle sovittuna aikana ja antaa lyhyen johdannon kirjoitustehtävään. Osallistujaa pyydetään menemään kodissaan hiljaiseen paikkaan, jossa hän ei häiritsisi, mutta voi silti olla lähellä puhelinta. Seuraavaksi osallistujille annettiin standardoidut ohjeet. Sitten osallistujat pyytävät aloittamaan kirjoittamisen heti puhelimen katkaisemisen jälkeen ja kirjoittamaan 20 minuuttia. Tutkija soittaa osallistujille 20 minuutin kuluttua. Toisen ja kolmannen kirjoituspäivän menettely on sama.
Zakowski et al., 2004, testasivat yllä olevaa menetelmää aiemmin. Kontrolliryhmä (ei ilmeikkäästi kirjoittamista) vain täyttää yllä mainitut kyselyt.
Molemmat ryhmät täyttävät samat kyselylomakkeet myös 3 kuukauden seurannassa (T1). Kiinnittymistason arvioimiseksi ei-itseraportoivalla mittauksella seerumipitoisuudet 25(OH)D, B12, sideraemia ja rauta T1:ssä kerätään bariatrisen kirurgian sairaalaprotokollan edellyttämän verianalyysin mukaisesti.
Lisäksi arvioidaan 1 ja 3 kuukauden seurantakäyntejä (kirurginen ja ravitsemus) noudattaminen.
Painomitat kohdissa T0 ja T1 kerätään molemmissa ryhmissä saavutetun EWL-prosentin testaamiseksi.
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Rooman Sapienza-yliopiston dynaamisen ja kliinisen psykologian laitoksen etiikkakomitea 3. huhtikuuta 2019.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit noudattavat eurooppalaisia aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian ohjeita (Fried et al., 2014):
- Kun BMI on ≥ 40 kg/m2, BMI 35-40 kg/m2 ja muita sairauksia, joissa kirurgisesti aikaansaadun painonpudotuksen odotetaan parantavan häiriötä
- julistettu kelvollisiksi leikkausta edeltävään psykologiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisen häiriön tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- kognitiivinen rajoite
- koulutustaso alhaisempi kuin peruskoulussa
- korjausleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilmeikäs kirjoitus
Ilmeikäs kirjoitusryhmä suorittaa kirjoitustehtävän 3 peräkkäisenä päivänä, 20 minuuttia joka päivä
|
Kirjoitusryhmän toimintatapa on seuraava: päivänä 1 tutkija soittaa osallistujalle sovittuna aikana ja antaa lyhyen johdannon kirjoitustehtävään. Osallistujaa pyydetään menemään kodissaan hiljaiseen paikkaan, jossa hän ei häiritsisi, mutta voi silti olla lähellä puhelinta. Seuraavaksi osallistujille annettiin standardoidut ohjeet. Sitten osallistujat pyytävät aloittamaan kirjoittamisen heti puhelimen katkaisemisen jälkeen ja kirjoittamaan 20 minuuttia. Tutkija soittaa osallistujille 20 minuutin kuluttua. Toisen ja kolmannen kirjoituspäivän menettely on sama. Zakowski et al., 2004, testasivat yllä olevaa menetelmää aiemmin. |
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mikä tahansa väliintulo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ylipainonpudotus (%EWL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niillä potilailla, jotka käyvät läpi ilmeistä kirjoitusta, on suurempi varhainen ylipainon pudotusprosentti (EWL%)
|
3 kuukautta
|
Emotionaalinen säätely (Toronto Alexithymia Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TAS-20 on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 20 kohtaa.
Asteikko vaihtelee välillä 20–100, ja sen avulla voidaan tunnistaa aleksityymiset (> 60), ei aleksityymisti (< 51) ja luultavasti aleksityymisti (51–60). Odotamme, että ekspressiivisesti kirjoittavien potilaiden pistemäärä olisi pienempi (<51). ) verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.
|
3 kuukautta
|
Kiinnittyvyys (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS pyytää henkilöitä merkitsemään viivan jatkumon pisteeseen, joka osoittaa, kuinka paljon kutakin lääkettä he ovat ottaneet viimeisen 6 kuukauden aikana 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % tarkoittaa, ettet ole käyttänyt lääkettä/lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana. 50 % tarkoittaa, että olet ottanut puolet lääkkeistäsi viimeisen 6 kuukauden aikana ja 100 % tarkoittaa, että olet ottanut kaikki lääkkeesi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Leikkauksen jälkeen sitä käytetään myös bariatrisen protokollan tarjoamien ravintolisien noudattamisen arvioimiseen.
Odotamme, että sellaiset potilaat, jotka käyvät läpi ilmeistä kirjoittamista, noudattaisivat enemmän hoitoa VAS-pisteillä (>90).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 267116L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ilmeikäs kirjoitus
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityValmisJoustavuusYhdysvallat
-
Syracuse UniversityMassachusetts General Hospital; Yale UniversityRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattiset | Raskasta juomistaYhdysvallat