Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen bariatrisessa kirurgiassa (EWinBSP)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

"Ilmainen kirjoittaminen" psykologisena interventiona bariatriseen väestöön. Tuleva pitkittäinen monikeskinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata painonpudotusta ja hoitoon sitoutumista koskevaan ekspressiiviseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen intervention tehokkuutta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen lihavilla populaatioilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Otos jaetaan kahteen ryhmään: ekspressiivisen kirjoittamisen ryhmä, joka suorittaa ekspressiiviseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen intervention, ja kontrolliryhmään, joka ei suorita psykologista interventiota. Jako kahteen ryhmään satunnaistetaan. Satunnaistaminen suoritetaan siten, että jokainen osallistuja voi valita sokeasti toisen kahdesta suljetusta kirjekuoresta, jotka sisältävät kirjoitusohjelomakkeen ja yhden tyhjän arkin.

Kaikki osallistujat täyttävät psykometriset kyselylomakkeet 3 päivää ennen leikkausta (T0) ja 3 kuukautta (T1) leikkauksen jälkeen testatakseen valitun tuloksen ennustettua vaihtelua hyvin varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen. Kiinnittymistason arvioimiseksi ei-itseraportoidulla mittauksella kerätään seerumin 25(OH)D-, B12-, sidekemia- ja raudan tasot T1:ssä. Lisäksi arvioidaan seurantakäyntejä (kirurgiset, ravitsemus- ja psykologiset) 1 ja 3 kuukauden kohdalla.

Päähypoteesi on, että ekspressiivistä kirjoittamista saavilla potilailla olisi suurempi varhaisen ylipainon pudotusprosentti (EWL%), pienempi psyykkinen vajaatoiminta ja korkeampi hoitoon sitoutumisen taso 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ilmennyt. kirjoittaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on monitekijäinen sairaus, jolle ovat ominaisia ​​geneettiset, sosiaaliset, kulttuuriset ja psykologiset tekijät. Sen monimutkaisuus vaatii monialaista puuttumista optimaalisen lopputuloksen takaamiseksi. Tällä hetkellä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus on kultainen standardi interventio sairaalloisen liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien hoidossa sekä elämänlaadun parantamisessa. Odotettu ylipainonpudotus (%EWL) suosituimpien bariatristen toimenpiteiden jälkeen vaihtelee 60 % ja 70 % välillä 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että yli 30 % bariatrisista potilaista ei saavuta odotettua painonpudotusta ja jopa kolmasosa lisää painoa merkittävästi pitkällä aikavälillä. Useat tutkimukset osoittivat korrelaatiota leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen tai %EWL:n ja persoonallisuushäiriöiden, syömishäiriöiden, mielialahäiriöiden ja ahdistuneisuushäiriön välillä. Myös lapsuuden traumaattiset kokemukset, jotka saattoivat liittyä liikalihavuuden kehittymiseen, vaikuttivat painonpudotukseen leikkauksen jälkeen ja emotionaaliseen säätelyyn. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat myös emotionaalisen säätelyn roolin ja erityisesti sen, että tunteiden tunnistamisen ja kuvaamisen vaikeus, joka tunnetaan nimellä "aleksitymia", liittyi vastaavasti alhaisempaan kokonaispainonpudotukseen 3 ja 6 kuukautta mahalaukun ohituksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. hihan mahalaukun poisto.

Ottaen huomioon aleksitymian vaikutuksen liikalihavuudesta kärsiviin ihmisiin, jotka etsivät painonpudotusohjelmaa, on mahdollista, että tunnetilaan keskittyvä interventio voisi parantaa leikkauksen jälkeistä tulosta painonpudotuksen kannalta.

Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen on ensisijaisesti James W. Pennebakerin 1980-luvun lopulla kehittämä kirjoitusterapiamuoto, jossa kirjoitetaan stressaavista ja vaikeista kokemuksista 15-20 minuutin ajan 3-5 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ajatukset ja tunteet. Ilmaisuvoimainen kirjoitus antaa mahdollisuuden ilmaista ja käsitellä elämäntapahtumiin ja niistä johtuviin muutoksiin liittyviä tunteita, tunteita ja ajatuksia, mikä voi edistää negatiivisten tapahtumien henkistä uudelleenjärjestelyä, niihin liittyvien tunteiden suurempaa ilmaisua ja säätelyä. Tämä interventio voi aiheuttaa sosiaalisia, emotionaalisia ja siten psykofyysisiä muutoksia, kuten on osoitettu potilailla, joilla on kroonisia sairauksia ja syöpä. On ajateltavissa, että sairauteen liittyvien traumaattisten tapahtumien ulkoistaminen ja käsittely voi edistää tunteiden ilmaisukyvyn paranemista ja siihen liittyvien negatiivisten ajatusten vähentämistä.

Rekrytointi: kaikkiin potilaisiin, jotka katsotaan kelvollisiksi monitieteisen arvioinnin jälkeen, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Osallistumisen hyväksyneet satunnaistetaan kahteen ryhmään: ekspressiivisen kirjoittamisen ryhmä, joka suorittaa ekspressiiviseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen intervention, ja kontrolliryhmään, joka ei suorita psykologista interventiota. Satunnaistaminen suoritetaan siten, että jokainen osallistuja voi valita sokeasti toisen kahdesta suljetusta kirjekuoresta, jotka sisältävät kirjoitusohjelomakkeen ja yhden tyhjän arkin. Sitten molempien ryhmien kaikki osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeet 3 päivää ennen leikkausta (T0).

Satunnaistetun rekrytoinnin mukaan kaikille ekspressiivisen kirjoittamisen ryhmän potilaille varataan 3 peräkkäistä päivää (20 minuuttia joka päivä), jolloin he suorittavat kirjoitustehtävän. Kirjoitusryhmän toimintatapa on seuraava:

päivänä 1 tutkija soittaa osallistujalle sovittuna aikana ja antaa lyhyen johdannon kirjoitustehtävään. Osallistujaa pyydetään menemään kodissaan hiljaiseen paikkaan, jossa hän ei häiritsisi, mutta voi silti olla lähellä puhelinta. Seuraavaksi osallistujille annettiin standardoidut ohjeet. Sitten osallistujat pyytävät aloittamaan kirjoittamisen heti puhelimen katkaisemisen jälkeen ja kirjoittamaan 20 minuuttia. Tutkija soittaa osallistujille 20 minuutin kuluttua. Toisen ja kolmannen kirjoituspäivän menettely on sama.

Zakowski et al., 2004, testasivat yllä olevaa menetelmää aiemmin. Kontrolliryhmä (ei ilmeikkäästi kirjoittamista) vain täyttää yllä mainitut kyselyt.

Molemmat ryhmät täyttävät samat kyselylomakkeet myös 3 kuukauden seurannassa (T1). Kiinnittymistason arvioimiseksi ei-itseraportoivalla mittauksella seerumipitoisuudet 25(OH)D, B12, sideraemia ja rauta T1:ssä kerätään bariatrisen kirurgian sairaalaprotokollan edellyttämän verianalyysin mukaisesti.

Lisäksi arvioidaan 1 ja 3 kuukauden seurantakäyntejä (kirurginen ja ravitsemus) noudattaminen.

Painomitat kohdissa T0 ja T1 kerätään molemmissa ryhmissä saavutetun EWL-prosentin testaamiseksi.

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Rooman Sapienza-yliopiston dynaamisen ja kliinisen psykologian laitoksen etiikkakomitea 3. huhtikuuta 2019.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit noudattavat eurooppalaisia ​​aineenvaihdunta- ja bariatrisen kirurgian ohjeita (Fried et al., 2014):

    • Kun BMI on ≥ 40 kg/m2, BMI 35-40 kg/m2 ja muita sairauksia, joissa kirurgisesti aikaansaadun painonpudotuksen odotetaan parantavan häiriötä
    • julistettu kelvollisiksi leikkausta edeltävään psykologiseen arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrisen häiriön tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • kognitiivinen rajoite
  • koulutustaso alhaisempi kuin peruskoulussa
  • korjausleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmeikäs kirjoitus
Ilmeikäs kirjoitusryhmä suorittaa kirjoitustehtävän 3 peräkkäisenä päivänä, 20 minuuttia joka päivä

Kirjoitusryhmän toimintatapa on seuraava:

päivänä 1 tutkija soittaa osallistujalle sovittuna aikana ja antaa lyhyen johdannon kirjoitustehtävään. Osallistujaa pyydetään menemään kodissaan hiljaiseen paikkaan, jossa hän ei häiritsisi, mutta voi silti olla lähellä puhelinta. Seuraavaksi osallistujille annettiin standardoidut ohjeet. Sitten osallistujat pyytävät aloittamaan kirjoittamisen heti puhelimen katkaisemisen jälkeen ja kirjoittamaan 20 minuuttia. Tutkija soittaa osallistujille 20 minuutin kuluttua. Toisen ja kolmannen kirjoituspäivän menettely on sama.

Zakowski et al., 2004, testasivat yllä olevaa menetelmää aiemmin.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mikä tahansa väliintulo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainonpudotus (%EWL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niillä potilailla, jotka käyvät läpi ilmeistä kirjoitusta, on suurempi varhainen ylipainon pudotusprosentti (EWL%)
3 kuukautta
Emotionaalinen säätely (Toronto Alexithymia Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TAS-20 on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 20 kohtaa. Asteikko vaihtelee välillä 20–100, ja sen avulla voidaan tunnistaa aleksityymiset (> 60), ei aleksityymisti (< 51) ja luultavasti aleksityymisti (51–60). Odotamme, että ekspressiivisesti kirjoittavien potilaiden pistemäärä olisi pienempi (<51). ) verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.
3 kuukautta
Kiinnittyvyys (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS pyytää henkilöitä merkitsemään viivan jatkumon pisteeseen, joka osoittaa, kuinka paljon kutakin lääkettä he ovat ottaneet viimeisen 6 kuukauden aikana 0 %:sta 100 %:iin, jossa 0 % tarkoittaa, ettet ole käyttänyt lääkettä/lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana. 50 % tarkoittaa, että olet ottanut puolet lääkkeistäsi viimeisen 6 kuukauden aikana ja 100 % tarkoittaa, että olet ottanut kaikki lääkkeesi viimeisen 6 kuukauden aikana. Leikkauksen jälkeen sitä käytetään myös bariatrisen protokollan tarjoamien ravintolisien noudattamisen arvioimiseen. Odotamme, että sellaiset potilaat, jotka käyvät läpi ilmeistä kirjoittamista, noudattaisivat enemmän hoitoa VAS-pisteillä (>90).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 267116L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötietoja käsittelevät vain kaksi tähän tutkimukseen osallistuvaa tohtoriopiskelijaa.

IPD-jaon aikakehys

Rekrytoinnista 4 vuoden kuluttua sen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja hallinnoivat kaksi tutkimukseen osallistuvaa tohtoriopiskelijaa. Kaikki tiedot lisätään salasanalla suojattuun yliopiston kannettavan tietokoneen Excel-tietokantaan. Tämän jälkeen tohtoriopiskelijat analysoivat kaikki tiedot Univariate-varianssianalyysillä (ANOVA) toistuvilla mittareilla testatakseen eroa ekspressiivisen kirjoitusryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä italialaisen näytteen ja englannin näytteen välillä varmistaakseen oletetut erot ryhmät. Lisäksi suoritetaan korrelaatiomalleja (Pearson r) ja ennustavia malleja (monimuuttujaregressiomallit) psykologisten muuttujien, hoitoon sitoutumisen tasojen ja saavutetun EWL-prosentin välisten yhteyksien tarkistamiseksi. Jokaiselle osallistujalle annetaan numerokoodi anonymiteetin takaamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Ilmeikäs kirjoitus

3
Tilaa