- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035512
Den ekspressive skrivingen i bariatrisk kirurgi (EWinBSP)
"Expressive Writing" som psykologisk intervensjon i bariatrisk befolkning. Prospektiv longitudinell multisentrisk studie
Målet med denne studien er å teste effekten av en psykologisk intervensjon fokusert på uttrykksfull skriving om vekttap og overholdelse, 3 måneder etter operasjonen hos overvektige populasjoner som gjennomgår fedmekirurgi. Utvalget vil bli delt inn i to grupper: den ekspressive skrivegruppen som skal utføre den psykologiske intervensjonen med fokus på ekspressiv skriving, og kontrollgruppen som ikke skal utføre den psykologiske intervensjonen. Oppgaven til de to gruppene vil bli randomisert. Randomiseringen vil bli utført slik at hver deltaker står fritt til blindt å velge en av de to forseglede konvoluttene som inneholder henholdsvis skriveinstruksjonsarket og et tomt ark.
Alle deltakere vil fylle ut psykometriske spørreskjemaer 3 dager før operasjonen (T0) og 3 måneder (T1) etter operasjonen for å teste den forutsagte variasjonen på det valgte utfallet på et veldig tidlig stadium etter operasjonen. For å vurdere adherensnivået med et ikke-selvrapportert mål, vil serumnivåene av 25(OH)D, B12, sideremi og jern ved T1 bli samlet inn. Videre vil overholdelse av oppfølgingsbesøk (kirurgisk, ernæringsmessig og psykologisk) etter 1 og 3 måneder bli vurdert.
Hovedhypotesen er at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha et større tidlig overvektstap % (EWL%), lavere nivå av psykologisk svekkelse og høyere grad av overholdelse av behandling 3 måneder etter operasjonen, sammenlignet med de pasientene som ikke gjennomgår ekspressivt. skriving.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en multifaktoriell sykdom preget av genetiske, sosiale, kulturelle og psykologiske faktorer. Dens komplekse natur krever en tverrfaglig intervensjon for å garantere et optimalt resultat. For tiden representerer laparoskopisk fedmekirurgi gullstandardintervensjonen for å behandle sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter, samt for å forbedre livskvaliteten. Det forventede overvektstapet (%EWL) etter de mest populære bariatriske prosedyrene varierer mellom 60 % og 70 %, henholdsvis 1 og 2 år etter operasjonen. Litteraturen viser imidlertid at mer enn 30 % av bariatriske pasienter ikke når det forventede vekttapet og opptil en tredjedel går opp i betydelig vekt på lang sikt. Flere studier viste sammenheng mellom vekttap eller %EWL etter operasjonen og personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, humørforstyrrelser og angstlidelser. Også traumatiske opplevelser i barndommen, som kan være assosiert med utvikling av fedme, hadde en rolle i vekttap etter operasjon og i å påvirke følelsesmessig regulering. Nyere studier viste også rollen til emosjonell regulering, og spesielt som vanskeligheten med å identifisere og beskrive følelser, kjent som "alexithymia", var assosiert med henholdsvis lavere %totalt vekttap 3 og 6 måneder etter gastrisk bypass og 12 måneder etter laparoskopisk behandling. ermet gastrektomi.
Tatt i betraktning påvirkningen av aleksithymi på personer som lever med fedme som søker et vekttapsprogram, kan det tenkes at en intervensjon fokusert på emosjonell tilstand kan forbedre resultatet etter operasjonen når det gjelder vekttap.
Den ekspressive skrivingen er en form for skriveterapi utviklet primært av James W. Pennebaker på slutten av 1980-tallet og består av å skrive om stressende og vanskelig opplevelse i 15-20 minutter i 3-5 påfølgende dager, inkludert ens tanker og følelser. Den ekspressive skriften lar mennesker uttrykke og bearbeide følelser, følelser og tanker knyttet til livshendelsene og påfølgende endringer, og dette kan favorisere en mental omorganisering av de negative hendelsene, et større uttrykk og regulering av følelsene knyttet til dem. Denne intervensjonen kan provosere frem sosiale, emosjonelle og følgelig psykofysiske endringer, slik det er vist hos pasienter med kroniske sykdommer og kreft. Det kan tenkes at eksternalisering og bearbeiding av de traumatiske hendelsene knyttet til sykdommen, kan favorisere en forbedring av evnen til å uttrykke følelser og reduksjon av de negative tankene knyttet til det.
Rekruttering: alle pasienter som anses kvalifisert etter en tverrfaglig vurdering, vil bli kontaktet for å be om deltakelse i studien. De som takket ja til deltakelsen, vil bli randomisert i to grupper: den ekspressive skrivegruppen som skal utføre den psykologiske intervensjonen med fokus på ekspressiv skriving, og kontrollgruppen som ikke skal utføre den psykologiske intervensjonen. Randomiseringen vil bli utført slik at hver deltaker står fritt til blindt å velge en av de to forseglede konvoluttene som inneholder henholdsvis skriveinstruksjonsarket og et tomt ark. Deretter vil alle deltakerne i begge gruppene fylle ut det informerte samtykket og spørreskjemaene 3 dager før operasjonen (T0).
I henhold til den randomiserte rekrutteringen vil alle pasienter i den ekspressive skrivegruppen være planlagt i 3 påfølgende dager (20 minutter hver dag) hvor de skal fullføre skriveoppgaven. Fremgangsmåten for skrivegruppen vil være som følger:
på dag 1 vil forskeren ringe deltakeren til fastsatt tid og gi en kort introduksjon til skriveoppgaven. Deltakeren vil bli bedt om å gå et rolig sted i huset sitt hvor de ikke vil ha noen avbrudd, men fortsatt kan være i nærheten av telefonen. Deretter fikk deltakerne standardiserte instruksjoner. Deretter vil deltakerne be om å begynne å skrive umiddelbart etter å ha lagt på telefonen og å skrive i 20 minutter. Forskeren vil ringe deltakerne etter 20 minutter. Fremgangsmåten for andre og tredje skrivedag vil være identisk.
Metoden ovenfor ble tidligere testet av Zakowski et al., 2004. Kontrollgruppen (ingen uttrykksfull skriving) vil bare fylle ut de ovennevnte spørreskjemaene.
Begge gruppene vil fylle ut de samme spørreskjemaene også ved 3 måneders oppfølging (T1). For å vurdere etterlevelsesnivået med et ikke-selvrapportert mål, vil serumnivåene av 25(OH)D, B12, sideremi og jern ved T1 bli samlet i henhold til blodanalysen gitt for sykehusprotokollen for fedmekirurgi.
I tillegg vil overholdelse av oppfølgingsbesøk (kirurgiske og ernæringsmessige) etter 1 og 3 måneder bli vurdert.
Vekten måler ved T0, og T1 vil bli samlet inn for å teste EWL% oppnådd i begge grupper.
Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Institutt for dynamisk og klinisk psykologi "Sapienza" Universitetet i Roma 3. april 2019.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene vil følge de europeiske retningslinjene for stoffskifte- og bariatrisk kirurgi (Fried et al., 2014):
- Med BMI ≥ 40 kg/m2, med BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter der kirurgisk indusert vekttap forventes å forbedre lidelsen
- erklært kvalifisert for preoperativ psykologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse eller narkotika/alkoholmisbruk
- kognitiv svikt
- utdanningsnivå lavere enn grunnskolen
- revisjonskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Uttrykksfull skriving
Den ekspressive skrivegruppen vil utføre skriveoppgaven, i 3 sammenhengende dager, 20 minutter hver dag
|
Fremgangsmåten for skrivegruppen vil være som følger: på dag 1 vil forskeren ringe deltakeren til fastsatt tid og gi en kort introduksjon til skriveoppgaven. Deltakeren vil bli bedt om å gå på et rolig sted i huset sitt hvor de ikke vil ha noen avbrudd, men fortsatt kan være i nærheten av telefonen. Deretter fikk deltakerne standardiserte instruksjoner. Deretter vil deltakerne be om å begynne å skrive umiddelbart etter å ha lagt på telefonen og å skrive i 20 minutter. Forskeren vil ringe deltakerne etter 20 minutter. Fremgangsmåten for andre og tredje skrivedag vil være identisk. Metoden ovenfor ble tidligere testet av Zakowski et al., 2004. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ethvert inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflødig vekttap (%EWL)
Tidsramme: 3 måneder
|
De pasientene som gjennomgår uttrykksfull skriving vil ha et større tidlig overvektstap % (EWL%)
|
3 måneder
|
Emosjonell regulering (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
TAS-20 er et selvadministrert spørreskjema, bestående av 20 elementer.
Skalaen varierer mellom 20 og 100, og den gjør det mulig å identifisere aleksitymiske (> 60), ikke aleksitymiske (< 51) og sannsynligvis aleksitymiske pasienter (51-60). Vi forventer at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha en lavere skåre (<51). ) sammenlignet med kontrollgruppepasienter.
|
3 måneder
|
Overholdelse (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS ber enkeltpersoner om å markere en linje ved punktet langs et kontinuum som viser hvor mye av hvert medikament de har tatt de siste 6 månedene fra 0 % til 100 % der 0 % betyr at du ikke har tatt noe stoff/er de siste 6 månedene , 50 % betyr at du har tatt halvparten av stoffet/medikamentene de siste 6 månedene og 100 % betyr at du har tatt alle legemidlene dine de siste 6 månedene.
Etter operasjonen vil den også bli brukt til å vurdere overholdelse av kosttilskudd gitt av bariatrisk protokoll.
Vi forventer at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha et høyere nivå av overholdelse av behandling på VAS-skår (>90).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livhits M, Mercado C, Yermilov I, Parikh JA, Dutson E, Mehran A, Ko CY, Gibbons MM. Preoperative predictors of weight loss following bariatric surgery: systematic review. Obes Surg. 2012 Jan;22(1):70-89. doi: 10.1007/s11695-011-0472-4.
- Taylor GJ. Alexithymia: concept, measurement, and implications for treatment. Am J Psychiatry. 1984 Jun;141(6):725-32. doi: 10.1176/ajp.141.6.725.
- Karlsson J, Taft C, Ryden A, Sjostrom L, Sullivan M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. Int J Obes (Lond). 2007 Aug;31(8):1248-61. doi: 10.1038/sj.ijo.0803573. Epub 2007 Mar 13.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Lai C, Aceto P, Petrucci I, Castelnuovo G, Callari C, Giustacchini P, Sollazzi L, Mingrone G, Bellantone R, Raffaelli M. The influence of preoperative psychological factors on weight loss after bariatric surgery: A preliminary report. J Health Psychol. 2019 Mar;24(4):518-525. doi: 10.1177/1359105316677750. Epub 2016 Nov 16.
- Paone E, Pierro L, Damico A, Aceto P, Campanile FC, Silecchia G, Lai C. Alexithymia and weight loss in obese patients underwent laparoscopic sleeve gastrectomy. Eat Weight Disord. 2019 Feb;24(1):129-134. doi: 10.1007/s40519-017-0381-1. Epub 2017 Mar 28.
- Altamura M, Porcelli P, Fairfield B, Malerba S, Carnevale R, Balzotti A, Rossi G, Vendemiale G, Bellomo A. Alexithymia Predicts Attrition and Outcome in Weight-Loss Obesity Treatment. Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2432. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02432. eCollection 2018.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G. [Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery]. Rozhl Chir. 2014 Jul;93(7):366-78. Czech.
- Figura A, Ahnis A, Stengel A, Hofmann T, Elbelt U, Ordemann J, Rose M. Determinants of Weight Loss following Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: The Role of Psychological Burden, Coping Style, and Motivation to Undergo Surgery. J Obes. 2015;2015:626010. doi: 10.1155/2015/626010. Epub 2015 Nov 15.
- Lodhia NA, Rosas US, Moore M, Glaseroff A, Azagury D, Rivas H, Morton JM. Do adverse childhood experiences affect surgical weight loss outcomes? J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):993-8. doi: 10.1007/s11605-015-2810-7. Epub 2015 Apr 2.
- Palmisano GL, Innamorati M, Vanderlinden J. Life adverse experiences in relation with obesity and binge eating disorder: A systematic review. J Behav Addict. 2016 Mar;5(1):11-31. doi: 10.1556/2006.5.2016.018.
- Semanscin-Doerr DA, Windover A, Ashton K, Heinberg LJ. Mood disorders in laparoscopic sleeve gastrectomy patients: does it affect early weight loss? Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):191-6. doi: 10.1016/j.soard.2009.11.017. Epub 2010 Jan 1.
- Capoccia D, Coccia F, Guarisco G, Testa M, Rendina R, Abbatini F, Silecchia G, Leonetti F. Long-term Metabolic Effects of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2289-2296. doi: 10.1007/s11695-018-3153-8.
- Zakowski SG, Ramati A, Morton C, Johnson P, Flanigan R. Written emotional disclosure buffers the effects of social constraints on distress among cancer patients. Health Psychol. 2004 Nov;23(6):555-63. doi: 10.1037/0278-6133.23.6.555.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 267116L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Uttrykksfull skriving
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater