Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den ekspressive skrivingen i bariatrisk kirurgi (EWinBSP)

24. juli 2019 oppdatert av: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

"Expressive Writing" som psykologisk intervensjon i bariatrisk befolkning. Prospektiv longitudinell multisentrisk studie

Målet med denne studien er å teste effekten av en psykologisk intervensjon fokusert på uttrykksfull skriving om vekttap og overholdelse, 3 måneder etter operasjonen hos overvektige populasjoner som gjennomgår fedmekirurgi. Utvalget vil bli delt inn i to grupper: den ekspressive skrivegruppen som skal utføre den psykologiske intervensjonen med fokus på ekspressiv skriving, og kontrollgruppen som ikke skal utføre den psykologiske intervensjonen. Oppgaven til de to gruppene vil bli randomisert. Randomiseringen vil bli utført slik at hver deltaker står fritt til blindt å velge en av de to forseglede konvoluttene som inneholder henholdsvis skriveinstruksjonsarket og et tomt ark.

Alle deltakere vil fylle ut psykometriske spørreskjemaer 3 dager før operasjonen (T0) og 3 måneder (T1) etter operasjonen for å teste den forutsagte variasjonen på det valgte utfallet på et veldig tidlig stadium etter operasjonen. For å vurdere adherensnivået med et ikke-selvrapportert mål, vil serumnivåene av 25(OH)D, B12, sideremi og jern ved T1 bli samlet inn. Videre vil overholdelse av oppfølgingsbesøk (kirurgisk, ernæringsmessig og psykologisk) etter 1 og 3 måneder bli vurdert.

Hovedhypotesen er at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha et større tidlig overvektstap % (EWL%), lavere nivå av psykologisk svekkelse og høyere grad av overholdelse av behandling 3 måneder etter operasjonen, sammenlignet med de pasientene som ikke gjennomgår ekspressivt. skriving.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en multifaktoriell sykdom preget av genetiske, sosiale, kulturelle og psykologiske faktorer. Dens komplekse natur krever en tverrfaglig intervensjon for å garantere et optimalt resultat. For tiden representerer laparoskopisk fedmekirurgi gullstandardintervensjonen for å behandle sykelig overvekt og relaterte komorbiditeter, samt for å forbedre livskvaliteten. Det forventede overvektstapet (%EWL) etter de mest populære bariatriske prosedyrene varierer mellom 60 % og 70 %, henholdsvis 1 og 2 år etter operasjonen. Litteraturen viser imidlertid at mer enn 30 % av bariatriske pasienter ikke når det forventede vekttapet og opptil en tredjedel går opp i betydelig vekt på lang sikt. Flere studier viste sammenheng mellom vekttap eller %EWL etter operasjonen og personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser, humørforstyrrelser og angstlidelser. Også traumatiske opplevelser i barndommen, som kan være assosiert med utvikling av fedme, hadde en rolle i vekttap etter operasjon og i å påvirke følelsesmessig regulering. Nyere studier viste også rollen til emosjonell regulering, og spesielt som vanskeligheten med å identifisere og beskrive følelser, kjent som "alexithymia", var assosiert med henholdsvis lavere %totalt vekttap 3 og 6 måneder etter gastrisk bypass og 12 måneder etter laparoskopisk behandling. ermet gastrektomi.

Tatt i betraktning påvirkningen av aleksithymi på personer som lever med fedme som søker et vekttapsprogram, kan det tenkes at en intervensjon fokusert på emosjonell tilstand kan forbedre resultatet etter operasjonen når det gjelder vekttap.

Den ekspressive skrivingen er en form for skriveterapi utviklet primært av James W. Pennebaker på slutten av 1980-tallet og består av å skrive om stressende og vanskelig opplevelse i 15-20 minutter i 3-5 påfølgende dager, inkludert ens tanker og følelser. Den ekspressive skriften lar mennesker uttrykke og bearbeide følelser, følelser og tanker knyttet til livshendelsene og påfølgende endringer, og dette kan favorisere en mental omorganisering av de negative hendelsene, et større uttrykk og regulering av følelsene knyttet til dem. Denne intervensjonen kan provosere frem sosiale, emosjonelle og følgelig psykofysiske endringer, slik det er vist hos pasienter med kroniske sykdommer og kreft. Det kan tenkes at eksternalisering og bearbeiding av de traumatiske hendelsene knyttet til sykdommen, kan favorisere en forbedring av evnen til å uttrykke følelser og reduksjon av de negative tankene knyttet til det.

Rekruttering: alle pasienter som anses kvalifisert etter en tverrfaglig vurdering, vil bli kontaktet for å be om deltakelse i studien. De som takket ja til deltakelsen, vil bli randomisert i to grupper: den ekspressive skrivegruppen som skal utføre den psykologiske intervensjonen med fokus på ekspressiv skriving, og kontrollgruppen som ikke skal utføre den psykologiske intervensjonen. Randomiseringen vil bli utført slik at hver deltaker står fritt til blindt å velge en av de to forseglede konvoluttene som inneholder henholdsvis skriveinstruksjonsarket og et tomt ark. Deretter vil alle deltakerne i begge gruppene fylle ut det informerte samtykket og spørreskjemaene 3 dager før operasjonen (T0).

I henhold til den randomiserte rekrutteringen vil alle pasienter i den ekspressive skrivegruppen være planlagt i 3 påfølgende dager (20 minutter hver dag) hvor de skal fullføre skriveoppgaven. Fremgangsmåten for skrivegruppen vil være som følger:

på dag 1 vil forskeren ringe deltakeren til fastsatt tid og gi en kort introduksjon til skriveoppgaven. Deltakeren vil bli bedt om å gå et rolig sted i huset sitt hvor de ikke vil ha noen avbrudd, men fortsatt kan være i nærheten av telefonen. Deretter fikk deltakerne standardiserte instruksjoner. Deretter vil deltakerne be om å begynne å skrive umiddelbart etter å ha lagt på telefonen og å skrive i 20 minutter. Forskeren vil ringe deltakerne etter 20 minutter. Fremgangsmåten for andre og tredje skrivedag vil være identisk.

Metoden ovenfor ble tidligere testet av Zakowski et al., 2004. Kontrollgruppen (ingen uttrykksfull skriving) vil bare fylle ut de ovennevnte spørreskjemaene.

Begge gruppene vil fylle ut de samme spørreskjemaene også ved 3 måneders oppfølging (T1). For å vurdere etterlevelsesnivået med et ikke-selvrapportert mål, vil serumnivåene av 25(OH)D, B12, sideremi og jern ved T1 bli samlet i henhold til blodanalysen gitt for sykehusprotokollen for fedmekirurgi.

I tillegg vil overholdelse av oppfølgingsbesøk (kirurgiske og ernæringsmessige) etter 1 og 3 måneder bli vurdert.

Vekten måler ved T0, og T1 vil bli samlet inn for å teste EWL% oppnådd i begge grupper.

Denne studien er godkjent av Etikkkomiteen ved Institutt for dynamisk og klinisk psykologi "Sapienza" Universitetet i Roma 3. april 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene vil følge de europeiske retningslinjene for stoffskifte- og bariatrisk kirurgi (Fried et al., 2014):

    • Med BMI ≥ 40 kg/m2, med BMI 35-40 kg/m2 med komorbiditeter der kirurgisk indusert vekttap forventes å forbedre lidelsen
    • erklært kvalifisert for preoperativ psykologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse eller narkotika/alkoholmisbruk
  • kognitiv svikt
  • utdanningsnivå lavere enn grunnskolen
  • revisjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uttrykksfull skriving
Den ekspressive skrivegruppen vil utføre skriveoppgaven, i 3 sammenhengende dager, 20 minutter hver dag

Fremgangsmåten for skrivegruppen vil være som følger:

på dag 1 vil forskeren ringe deltakeren til fastsatt tid og gi en kort introduksjon til skriveoppgaven. Deltakeren vil bli bedt om å gå på et rolig sted i huset sitt hvor de ikke vil ha noen avbrudd, men fortsatt kan være i nærheten av telefonen. Deretter fikk deltakerne standardiserte instruksjoner. Deretter vil deltakerne be om å begynne å skrive umiddelbart etter å ha lagt på telefonen og å skrive i 20 minutter. Forskeren vil ringe deltakerne etter 20 minutter. Fremgangsmåten for andre og tredje skrivedag vil være identisk.

Metoden ovenfor ble tidligere testet av Zakowski et al., 2004.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ethvert inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap (%EWL)
Tidsramme: 3 måneder
De pasientene som gjennomgår uttrykksfull skriving vil ha et større tidlig overvektstap % (EWL%)
3 måneder
Emosjonell regulering (Toronto Alexithymia Scale)
Tidsramme: 3 måneder
TAS-20 er et selvadministrert spørreskjema, bestående av 20 elementer. Skalaen varierer mellom 20 og 100, og den gjør det mulig å identifisere aleksitymiske (> 60), ikke aleksitymiske (< 51) og sannsynligvis aleksitymiske pasienter (51-60). Vi forventer at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha en lavere skåre (<51). ) sammenlignet med kontrollgruppepasienter.
3 måneder
Overholdelse (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
VAS ber enkeltpersoner om å markere en linje ved punktet langs et kontinuum som viser hvor mye av hvert medikament de har tatt de siste 6 månedene fra 0 % til 100 % der 0 % betyr at du ikke har tatt noe stoff/er de siste 6 månedene , 50 % betyr at du har tatt halvparten av stoffet/medikamentene de siste 6 månedene og 100 % betyr at du har tatt alle legemidlene dine de siste 6 månedene. Etter operasjonen vil den også bli brukt til å vurdere overholdelse av kosttilskudd gitt av bariatrisk protokoll. Vi forventer at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha et høyere nivå av overholdelse av behandling på VAS-skår (>90).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco Silecchia, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 267116L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personopplysningene vil kun bli administrert av de to doktorgradsstudentene som er involvert i denne forskningen.

IPD-delingstidsramme

Fra rekrutteringen til 4 år etter at den avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli administrert av de to doktorgradsstudentene som er involvert i studien. Alle data vil bli satt inn i en Excel-database på en bærbar PC fra Universitetet beskyttet mot et passord. Deretter vil doktorgradsstudentene analysere alle dataene med en Univariat variansanalyse (ANOVA) på gjentatte mål for å teste både forskjellen mellom den ekspressive skrivegruppen vs kontrollgruppen og den italienske utvalget vs den engelske utvalget for å verifisere de antatte forskjellene mellom gruppene. Videre vil korrelasjonsmodeller (Pearson r) og prediktive modeller (multivariat-regresjonsmodeller) utføres for å verifisere assosiasjonene mellom de psykologiske variablene, nivåene av etterlevelse av behandling og nådd EWL%. Hver deltaker vil bli tildelt en numerisk kode, for å garantere anonymiteten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Uttrykksfull skriving

3
Abonnere